tbl obd 120x850 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията, ид. 2107/0799
Приложение №. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ев. не. 2107/0901
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хлорид, еквивалентни на 663 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2), особено при пациенти със затлъстяване, когато само диетата и физическите упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол.
- При възрастни Metfogamma ® 850 може да се прилага като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или с инсулин.
- Metfogamma ® 850 може да се прилага като монотерапия или в комбинация с инсулин на деца над 10-годишна възраст и юноши.
Доказано е, че употребата на метформин хидрохлорид като първа линия на лечение при възрастни пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 намалява честотата на диабетните усложнения след неадекватни диетични мерки (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обикновено началната доза е 1 филмирана таблетка от 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти на ден по време или след хранене. След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на резултатите от кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата има положителен ефект върху стомашно-чревния толеранс. Максималната препоръчителна доза е 3 g метформин хидрохлорид на ден.
Когато се замества друго перорално хипогликемично средство с метформин хидрохлорид, предишното лекарство трябва първо да се прекрати и след това да се започне терапия с метформин хидрохлорид при горната доза.
Комбинация с инсулин
Метформин хлорид и инсулин могат да се използват в комбинация за постигане на по-добър гликемичен контрол. Обичайната начална доза е 1 филмирана таблетка от 850 mg метформин хидрохлорид 2 до 3 пъти на ден, докато дозата инсулин се определя въз основа на резултатите от контрола на кръвната захар.
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин хидрохлорид се коригира въз основа на бъбречната функция. Поради тези причини бъбречната функция трябва да се проследява редовно (вж. Точка 4.4).
Деца на възраст над 10 години и юноши
Монотерапия и комбинация с инсулин
- Обикновено началната доза е 1 филмирана таблетка от 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно със или без храна.
- След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на резултатите от кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата има положителен ефект върху стомашно-чревния толеранс. Максималната препоръчителна доза е 2 g метформин хидрохлорид дневно, приемани в 2 или 3 разделени дози.
4.3 Противопоказания
свръхчувствителност към метформин или към някое от помощните вещества
диабетна кетоацидоза, диабетна прекома
бъбречна недостатъчност или бъбречно увреждане (креатининов ® 850 клирънс не причинява хипогликемия и следователно няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато приемат метформин хидрохлорид в комбинация с други антидиабетни средства (сулфанилурейни продукти, инсулин сулфонилурейни продукти,).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни разстройства
Много чести (> 1/10):
стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. Най-често се появяват в началото на лечението и в повечето случаи изчезват спонтанно. За да се предотвратят тези стомашно-чревни симптоми, се препоръчва дневната доза метформин хидрохлорид да се раздели на 2 или 3 дози, приемани по време или след хранене. Постепенното увеличаване на дозата може също да подобри стомашно-чревния толеранс.
Нарушения на нервната система
Чести (> 1/100, 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза крайният полуживот е приблизително 6,5 часа.
При ограничена бъбречна функция бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатининовия клирънс и по този начин удължава полуживота на елиминиране, което води до повишени плазмени нива на метформин.
Проучване с единична доза: След еднократна доза от 500 mg метформин хидрохлорид, фармакокинетичният профил при педиатрични пациенти е подобен на този при здрави възрастни.
Проучване с многократни дози: След многократно приложение на 500 mg метформин два пъти дневно в продължение на 7 дни, средната пикова плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC) са намалени съответно с приблизително 33% и 40% в сравнение с възрастни с диабет с две дози. 500 mg за 14 дни. Тъй като дозата се коригира индивидуално според гликемията, клиничното значение е ограничено.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
хидроксипропилметилцелулоза 2506/15000, повидон К25, магнезиев стеарат, хидроксипропилметилцелулоза 2506/5, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Срокът на годност е 48 месеца.
6.4 Предупреждение за условията и методите за съхранение
Съхранявайте на сухо място при 15-25 ° C в оригиналната опаковка.
Не трябва да се използва след изтичане срока на годност. Да се пази далеч от деца.
6.5 Данни за опаковката
PVC/Al блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
30, 120 филмирани таблетки.
Клинична опаковка от 600, 1200 и 4800 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Wörwag Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА,
Ул. Calwer 7, 71034 Böblingen, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО