sol inf 1x250 ml (стъклена бутилка)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 0161/2004
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, EV. Не. 1015/2004
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 2107/4474
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Манитол 20% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Манитол: 200 g/l
Всеки ml съдържа 200 mg манитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Интравенозен инфузионен разтвор.
Бистър, безцветен разтвор
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Манитол 20% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe е предназначен за използване като осмотичен диуретик в следните ситуации:
подкрепа за диуреза при профилактика и/или лечение на олигурична фаза на остра бъбречна недостатъчност преди да настъпи необратима бъбречна недостатъчност
намаляване на вътречерепното налягане и лечение на мозъчен оток при непокътната кръвно-мозъчна бариера
намаляване на повишеното вътреочно налягане, когато то не може да бъде намалено по друг начин
насърчаване на екскрецията на бъбречно екскретирани токсични вещества при отравяне.
Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Дозировката зависи от възрастта, телесното тегло, клиничното и биологичното състояние на пациента и съпътстващата терапия.
Възрастни и юноши:
Обичайният диапазон на дозата е 250 до 1000 ml/ден (50 до 200 g манитол) за 24 часа, с ограничение на дозата от 250 ml (50 g манитол) на приложение. В повечето случаи се получава адекватен отговор при доза от 250 до 500 ml/ден (50 до 100 g манитол/ден).
Нормалната скорост на инфузия е 30 до 50 ml/час.
Само в спешни ситуации максималната скорост на инфузия може да бъде до 70 ml/час в продължение на 5 минути (вж. Също тестовата доза). След 5 минути скоростта на инфузия трябва да се коригира до нормалния диапазон от 30 до 50 ml/час.
Пациенти с изразена олигурия или съмнение за бъбречна недостатъчност трябва да получават
първо пробна доза от приблизително 1 ml/kg телесно тегло (200 mg манитол) за 3-5 минути. Отговорът на тестовата доза се счита за адекватен, когато пациентът елиминира поне 30-50 ml/h. урина за 2-3 часа. Ако не се получи адекватен отговор, може да се даде друга тестова доза. Ако не се получи адекватен отговор при втория опит, лечението с манитол трябва да се прекрати и състоянието на пациента да се преоцени, тъй като може да има бъбречна недостатъчност.
Намаляване на вътречерепното налягане, мозъчния оток и вътреочното налягане
Обичайната доза е 7,5 до 10 ml/kg телесно тегло, давана като инфузия за 30 до 60 минути. Когато разтворът се използва преди операцията, дозата трябва да се даде 1 до 1,5 часа преди операцията, за да се постигне максимален ефект.
Насърчаване на екскрецията на бъбречно екскретирани токсични вещества при отравяне
За да се предизвика засилена диуреза при поддържащо лечение на тежки лекарствени интоксикации, дозата на манитол трябва да се коригира, за да се поддържа отделянето с урината от поне 100 ml/h. и за поддържане на положителен баланс на течността от 1-2 литра. Може да се даде първа увеличена доза от приблизително 125 ml.
При бъбречна недостатъчност тестовата доза трябва да бъде 1 ml/kg телесно тегло (200 mg манитол) за 3-5 минути. Лечебната доза е в диапазона от 2,5 ml до 7,5 ml/kg телесно тегло.Тази доза може да се повтори веднъж или два пъти, ако е необходимо, след интервал от 4 до 8 часа.
При мозъчен или очен оток тази доза може да се дава за 30 до 60 минути, както при възрастни.
Както при възрастни, дозата зависи от телесното тегло, клиничното и биологичното състояние на пациента и
съпътстваща терапия. Обичайният диапазон на дозата е същият като при възрастни 250 до 1000 ml/ден (50 до 200 g манитол за 24 часа), с ограничение на дозата от 250 ml (50 g манитол) на приложение. Тъй като някои пациенти могат да развият начална бъбречна недостатъчност, състоянието на пациента трябва да бъде внимателно изследвано преди определяне на дозата.
Сервиране:
Лекарството се прилага интравенозно, като се използва стерилно и непирогенно устройство. Комплектът за доставка също трябва да включва филтър. Този хипертоничен разтвор трябва да се прилага в голяма периферна или, за предпочитане, централна вена.
Противопоказания
Манитол 20% w/v Интравенозен инфузионен разтвор B.P., Bieffe е противопоказан при пациенти с:
съществуваща плазмена хиперосмоларност
тежка сърдечна недостатъчност
тежка конгестия на белите дробове или белодробен оток
активен вътречерепен кръвоизлив, с изключение на краниотомия
нарушение на кръвно-мозъчната бариера
свръхчувствителност към манитол
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Манитолът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Първо трябва да се използва тестовата доза, а лечението с манитол трябва да продължи само ако се постигне адекватен поток на урината (вж. Точка 4.2).
Пациентите с предшестващо бъбречно заболяване или тези, които получават потенциално нефротоксични лекарства, са изложени на повишен риск от бъбречна недостатъчност след приложение на манитол.
Разликите в серумната осмолалност и бъбречната функция трябва да бъдат внимателно наблюдавани и да се предприемат подходящи мерки, ако се появят признаци на влошена бъбречна функция.
При пациенти с шок и бъбречно увреждане манитолът не трябва да се прилага, докато обемът (течности; кръв) и електролитите не бъдат заменени.
Предпазни мерки при употреба
По време на приложението на манитол бъбречната, сърдечната или белодробната функция на пациента не трябва да се нарушават и лечението трябва да се прекрати в случай на нежелани реакции.
Пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за сърдечно-съдов статус преди бързо приложение на Mannitol 20% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe, тъй като внезапното разширяване на извънклетъчната течност може да доведе до внезапна застойна сърдечна недостатъчност.
Преминаване на вътреклетъчна течност без натрий в извънклетъчното пространство след приложение
инфузията на манитол може да намали серумния натрий и да изостри съществуващата хипонатриемия. Натрият може да се отделя с урината. Манитолът може да замъгли и влоши неадекватната хидратация и хиповолемия.
Трябва да се наблюдават внимателно отделянето на урина, балансът на течностите, централното венозно налягане и електролитният баланс (особено серумните нива на натрий и калий).
Натрупването на манитол може да възникне, ако отделянето на урина намалява по време на приложението и това състояние
може да обостри съществуващата или латентна застойна сърдечна недостатъчност.
Наркотици и други взаимодействия
Едновременната употреба на други диуретици може да усили ефектите на манитол и може да се наложи коригиране на дозата.
Манитолът увеличава отделянето на лекарства, които се екскретират с урината (напр. Литий и метотрексат) и поради това едновременната употреба на манитол може да влоши отговора на тези лекарства.
Кумулативна нефротоксичност на лекарството поради индуциран от манитол дисбаланс на течностите
Пациентите, получаващи едновременно циклоспорин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на нефротоксичност.
Други възможни взаимодействия включват аминогликозиди (усилване на техните ототоксични ефекти от манитол), деполяризиращи лекарства с нервно-мускулен блокиращ ефект (усилване на ефекта им с манитол), перорални антикоагуланти (манитолът може да намали ефекта си чрез увеличаване на концентрацията на съсирващи фактори, предизвикани от дехидратация) и хипокалиемия се появява при лечение с манитол, съществува риск от токсичност на дигоксин), въпреки че има малко доказателства за такива взаимодействия при хората.
Бременност и кърмене
Няма адекватни публикувани данни за употребата на манитол при бременни жени.
Няма достатъчно публикувани данни от проучвания върху животни за ефектите на манитол по време на бременност и/или ембрионално/фетално развитие и/или раждане и/или постнатално развитие.
Манитолът трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходим.
Няма налична информация за екскрецията на манитол в кърмата.
Манитолът трябва да се използва по време на кърмене само ако е категорично необходим.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Неблагоприятни ефекти
Нечесто се съобщава за нарушения на флуидно-електролитните високи дози, хипотония и тромбофлебит.
По-рядко се съобщават случаи на следните нежелани реакции, които са се появили по време или след инфузия на манитол:
Застой на белите дробове или оток при високи дози, хипертония, сухота в устата, жажда, дехидратация, изразена диуреза, фокална осмотична нефроза, задържане на урина, главоболие, замъглено зрение, конвулсии, гадене, повръщане, ринит, конвулсии, оток, некроза на кожата, втрисане, замаяност, алергична реакция като уртикария или анафилактичен шок, сърдечни аритмии, треска и ангинална гръдна болка.
Случаи на остра бъбречна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност са докладвани рядко при манитол.
Манитолът може да отвори кръвно-мозъчната бариера при високи дози, причинявайки рецидив на вътречерепното налягане.