cps 30x20 mg (блистер. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията, id. 2010/02978, 2010/02182
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа флуоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20 mg флуоксетин.
Помощно вещество: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули, горната част е светлосиня, долната бяла, и двете непрозрачни, съдържат бял до почти бял прах.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Депресивни епизоди. Обсесивно-компулсивното разстройство. Bulimia Nervosa: MAGRILAN е показан като допълнение към психотерапията за намаляване на преяждането и загубата на храна.
Деца и юноши на възраст над 8 години
Умерени до тежки депресивни епизоди, ако депресията не реагира на психологична терапия след 4-6 сесии. Антидепресантите трябва да се дават само на дете или млад човек с умерена до тежка депресия в комбинация с настоящата психологическа терапия.
Дозировка и начин на приложение
Предназначен за перорално приложение.
Възрастни и възрастни хора: Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Дозировката трябва да бъде оценена и коригирана, ако е необходимо, в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението и след това според клиничните показания. Въпреки че някои пациенти могат да имат повишен потенциал за нежелани реакции при по-високи дози, ако отговорът на 20 mg е недостатъчен, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 60 mg (вж. Точка 5.1). Корекциите на дозата трябва да се правят внимателно и за всеки отделен пациент, за да се поддържат пациентите с най-ниската ефективна доза.
Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчен период от време, най-малко 6 месеца, за да се гарантира, че са лишени от симптоми.
Възрастни и възрастни хора: Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Въпреки че някои пациенти могат да имат повишен потенциал за странични ефекти при по-високи дози, ако не отговорят на 20 mg след две седмици, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 60 mg.
Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 10 седмици, лечението с флуоксетин трябва да бъде преразгледано. Ако се постигне добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи с доза, коригирана според индивидуалния пациент. Въпреки че няма системни проучвания, които да отговорят на въпроса колко дълго да продължи лечението с флуоксетин, OKP (обсесивно-компулсивно разстройство) е хронично заболяване и е разумно да се обмисли продължаване на повече от 10 седмици при реагиращи пациенти. Корекциите на дозата трябва да се правят внимателно и в зависимост от отделния пациент, за да се поддържа пациентът в най-ниската ефективна доза. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява редовно. Някои лекари насърчават съпътстваща поведенческа психотерапия за пациенти, които са реагирали положително на фармакотерапията.
Дългосрочна ефикасност (повече от 24 седмици) при OKP не е доказана.
Възрастни и възрастни хора: Препоръчителната доза е 60 mg/ден. Дългосрочна ефикасност (повече от 3 месеца) при булимия нерва не е доказана.
Възрастни - Всички показания: Препоръчителната доза може да бъде увеличена или намалена. Дози, по-високи от 80 mg/ден, не са били системно оценявани.
Флуоксетин може да се дава като единична или разделена доза, по време на или между храненията.
Когато дозата бъде спряна, активните вещества на лекарството ще останат в организма в продължение на седмици. Това трябва да се има предвид при започване и спиране на лечението.
Деца и юноши на възраст над 8 години (умерени до тежки депресивни епизоди):
Лечението трябва да започне и да се наблюдава под наблюдението на специалист. Корекциите на дозата трябва да се правят внимателно и индивидуално, за да се поддържа пациентът в най-ниската ефективна доза.
След една до две седмици тази доза може да бъде увеличена до 20 mg/ден. Опитът от клинични изпитвания с дневни дози над 20 mg е минимален. Има ограничени данни за лечение след 9 седмици.
Деца с по-ниско тегло: Тъй като плазмените нива имат по-високи плазмени нива, терапевтичният ефект може да бъде постигнат с по-ниски дози (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства).
При педиатрични пациенти, които се повлияват добре от лечението, необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде преоценена след 6 месеца. Ако обаче не се получи клинична полза в рамките на 9 седмици, лечението трябва да се прекрати и да се обмислят други терапии.
Пациенти в напреднала възраст: Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата, като дневната доза обикновено не надвишава 40 mg. Максималната препоръчителна доза е 60 mg/ден.
Трябва да се има предвид по-ниска или по-рядка доза (напр. 20 mg през ден) при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2. Фармакокинетични свойства), както и при пациенти, при които съпътстващите лекарства имат потенциал да взаимодействат с MAGRILAN (вж. Точка 4.5 Взаимодействия ).
Синдроми на отнемане, наблюдавани при прекратяване на MAGRILAN: Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението. При спиране на лечението с MAGRILAN, дозата трябва постепенно да се намалява за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 4.8 Нежелани реакции). Ако след намаляване на дозата или прекратяване на дозата се появят признаци на непоносимост, може да се обмисли възобновяване на предварително предписаната доза. Впоследствие лекарят може да продължи да намалява тази доза, но по-постепенно.
Противопоказания
Свръхчувствителност към флуоксетин или към някое от помощните вещества.
Инхибитори на моноаминооксидазата: Съобщават се случаи на тежки и понякога фатални реакции при пациенти, получаващи инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) в комбинация с инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI) и при пациенти, които са прекратили приема на SSRIs и са започнали MAOI за кратко време. Лечението с флуоксетин трябва да започне 2 седмици след прекратяване на обратим инхибитор на МАО-А и деня след прекратяване на обратим инхибитор на МАО-А.
Някои случаи са представени с признаци, наподобяващи серотонинов синдром (които могат да приличат и да бъдат диагностицирани като злокачествен невролептичен синдром). Ципрохептадин или дантролен могат да помогнат на пациенти, които изпитват подобни реакции. Симптомите на лекарственото взаимодействие с МАО инхибитор включват: хипертермия, ригидност, миоклонус, автономна нестабилност с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремно възбуда с прогресия до делириум и кома.
Следователно, флуоксетин е противопоказан в комбинация с неселективен МАО инхибитор. По същия начин трябва да минат най-малко 5 седмици преди прекратяване на употребата на флуоксетин преди започване на употребата на МАО инхибитор. Ако флуоксетин е предписан хронично и/или във висока доза, трябва да се обмисли по-дълъг интервал.
Не се препоръчва комбинацията на флуоксетин с обратим МАО инхибитор (напр. Моклобемид). Лечението с флуоксетин може да започне в деня след прекратяване на обратим MAOI.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Суицидно поведение (суицидни идеи и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противоречиво поведение и гняв) са наблюдавани по-често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо групата. MAGRILAN трябва да се използва при деца и юноши на възраст от 8 до 18 години за лечение на умерени до тежки депресивни епизоди и не трябва да се използва при други показания. Ако все пак се вземе решение за лечение въз основа на клинична необходимост, такъв пациент трябва да бъде внимателно наблюдаван за суицидни симптоми. Освен това са налице само ограничени данни за дългосрочния ефект върху безопасността при деца и юноши, включително ефекти върху растежа, половото съзряване, когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие (вж. Точка 5.3).
В 19-седмично клинично изпитване се наблюдава намален ръст и наддаване на тегло при деца и юноши, лекувани с флуоксетин (вж. Точка 4.8). Не е установено дали има ефект върху постигането на нормална височина за възрастни. Не може да се изключи възможността за забавен пубертет (вж. Точки 5.3 и 4.8). Растежът и развитието на пубертета (височина, тегло и раздел TANNER) трябва да се наблюдават по време и след лечението с флуоксетин. Ако някой от тях забави, трябва да се обмисли консултация с педиатър.
Мания и хипомания са докладвани често в педиатрични клинични проучвания (вж. Точка 4.8). Поради това се препоръчва редовно наблюдение за възможна поява на мания/хипомания. Флуоксетин трябва да се прекрати при всеки пациент, който започва маниакална фаза.
Много е важно лекарите, които предписват това лечение, да обсъдят рисковете и ползите от това лечение с детето/младия човек и/или техните родители.
Обрив и алергични реакции
Съобщава се за обриви, анафилактични събития и прогресивни системни събития, често тежки (засягащи кожата, бъбреците, черния дроб или белия дроб). Флуоксетин трябва да се преустанови, ако се появи обрив или друга проява на алергия, при която не може да се установи алтернативна етиология.
Припадъците са потенциален риск при антидепресантите. Следователно, както и при други антидепресанти, флуоксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, който развие гърчове или където честотата на гърчовете се увеличава. Лечението с флуоксетин трябва да се избягва при пациенти с нестабилно гърчово разстройство/епилепсия и пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Антидепресантите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания/хипомания. Както при всички антидепресанти, флуоксетин трябва да се прекрати при всеки пациент, който започва маниакална фаза.
Флуоксетин се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира през бъбреците. При пациенти с тежко чернодробно заболяване се препоръчва по-ниска доза, напр. дозиране през ден. При доза флуоксетин от 20 mg/ден в продължение на 2 месеца, пациенти с тежко бъбречно заболяване (GFR)