sol inj 5x10 ml
Съдържание на листовката
Одобрен текст на решението за регистрация, очевидно. №: 2010/04751-REG
Писмена информация за потребителите
Ибандронова киселина Actavis 3 mg
инжекционен разтвор
ибандронова киселина
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Ибандронова киселина Actavis и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Ibandronic acid Actavis
3. Как се прилага Ibandronic acid Actavis
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Actavis
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ibandronic acidActavis и за какво се използва
Киселина Ибандроновата киселина принадлежи към групата лекарства, наречени бисфосфонати. Ибандронова киселина Actavis 3 mg инжекционен разтвор съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандронова киселина Actavis 3 mg инжекционен разтвор не съдържа хормони.
Ибандроновата киселина може да обърне загубата на кост, като спира по-нататъшната загуба на кост и увеличава образуването на кост при повечето жени, които я използват, въпреки че жените може да не видят или да усетят разликата. Ибандроновата киселина може да помогне за намаляване на риска от фрактури на костите. Това намаляване на риска от фрактури е показано при вертебрални фрактури, но не и при фрактури на тазобедрената става.
Ibandronic acid Actavis 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е инжекционен разтвор във вена, даден Ви от медицински специалист. Не инжектирайте сами ибандронова киселина.
Ибандронова киселина Ви е предписана за лечение на остеопороза след менопаузата, тъй като имате повишен риск от фрактури. Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите, което е често срещано при жени в менопауза. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържа скелетът на жената в добро състояние.
Колкото по-рано жената претърпи менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза. Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, са:
- недостатъчен прием на калций и витамин D от диетата
- пушене на цигари или прекомерна консумация на алкохол
- липса на ходене или други тренировки с тежести
- поява на остеопороза в семейството
Много хора с остеопороза не показват никакви симптоми. Ако нямате никакви симптоми, не знаете дали имате остеопороза. Ако обаче имате остеопороза, е по-вероятно да счупите костите си, ако паднете или се нараните. Костни фрактури след 50-годишна възраст могат да бъдат признак на остеопороза. Остеопорозата може също да причини болки в гърба, загуба на височина и изкривен гръб.
Ибандроновата киселина предотвратява загубата на кост поради остеопороза, като по този начин помага за възстановяването на тънката кост. Следователно ибандроновата киселина прави костите по-устойчиви на счупване.
Здравословен начин на живот това също ще ви помогне да извлечете максимума от лечението си. Те включват балансирана диета, богата на калций и витамин D, ходене или други упражнения, които влияят върху теглото, непушене и не пиене на много алкохол.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Ibandronic acid Actavis
Ibandronic acid Actavis не трябва да Ви се дава
- ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар
- когато си алергичен (свръхчувствителен) ибандронова киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви даде Ibandronic acid Actavis.
Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, когато използват Ibandronic acid Actavis 3 mg инжекционен разтвор. Кажете на Вашия лекар:
- ако имате или някога сте имали бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност или ако имате нужда от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да увреди бъбреците ви,
- ако имате такива нарушения на минералния метаболизъм (напр. дефицит на витамин D),
- Трябва да приемате добавки с калций и витамин D по време на лечението с ибандронова киселина Actavis. Ако не можете да ги вземете, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако в момента сте в грижи за зъболекар или планирате стоматологична процедура, кажете на вашия зъболекар, че се лекувате с ибандронова киселина.
Други лекарства и ибандронова киселина Actavis
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарство, което не е предписано.
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате ибандронова киселина, ако сте бременна или ако има вероятност да сте бременна. Ако кърмите, ще трябва да спрете кърменето, за да получите ибандронова киселина.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като е малко вероятно ибандроновата киселина да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Ibandronic acid Actavis 3 mg инжекционен разтвор съдържа натрий.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.е. по същество "без натрий".
3. Как се прилага Ibandronic acid Actavis 3 mg
Препоръчителната доза за интравенозно инжектиране на Ibandronic Acid Actavis е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка), прилагана веднъж на всеки 3 месеца.
Инжекцията трябва да се прилага във вена от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист.
Не си инжектирайте сами.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вена, а не другаде в тялото.
Продължаване на Ibandronic acid Actavis 3 mg инжекционен разтвор
За да извлечете максимума от лечението си, важно е да получавате инжекцията редовно на всеки 3 месеца, докато Вашият лекар го предпише.Ибандроновата киселина лекува остеопороза само докато се лекувате, дори ако не виждате или чувствате разлика.
Освен това приемайте добавки с калций и витамин D, както препоръчва Вашият лекар.
Ако получите по-висока доза Ibandronic acid Actavis 3 mg инжекционен разтвор, отколкото сте получили
Това може да доведе до ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар ще предприеме стъпки за коригиране на такива промени и може да Ви направи инжекция, съдържаща тези минерали.
Ако пропуснете доза Ibandronic acid Actavis 3 mg инжекционен разтвор
Организирайте посещение на лекар, за да получите следващата инжекция възможно най-скоро. След това ще получавате инжекцията отново на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашата медицинска сестра или лекар, ако забележите някой от следните сериозни ефекти - може да се наложи спешна медицинска помощ:
• обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане. Може да имате алергична реакция към лекарството.
• силна болка в гърдите, силна болка при поглъщане на храна или напитки, силно гадене
или повръщане.
• грипоподобни симптоми (ако някои симптоми станат неприятни или ако продължат по-дълго
като няколко дни).
• болка или болка в устата или челюстта
• болка и възпаление на окото (ако продължава)
Други възможни нежелани реакции
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души)
Главоболие • киселини, стомашни болки (напр. „Гастроентерит“ или „гастрит“), лошо храносмилане, гадене, диария или запек • обрив • болка или скованост в мускулите, ставите или гърба • Грипоподобни симптоми (включително треска, студени тръпки, гадене ) дискомфорт, умора, болки в костите, мускулите и ставите) • умора
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души)
Болка в костите • чувство на слабост • замаяност • метеоризъм • възпаление на вените и болка или нараняване на мястото на инжектиране
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 души):
реакции на свръхчувствителност, подуване на лицето, устните и устата (вж. алергии) • сърбеж • болка в очите или възпаление • необичайни фрактури на бедрената кост, особено при пациенти на дългосрочно лечение на остеопороза, могат да се появят рядко. Свържете се с Вашия лекар, ако забележите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да Ви предупреди за възможна фрактура на бедрената кост навреме.
Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
Състояние, включващо голи кости в устата, наречено "остеонекроза на челюстта".
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Ибандронова киселина Actavis 3 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лицето, което инжектира, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да изхвърли използваната спринцовка и инжекционната игла в подходящ контейнер за отпадъци.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ибандронова киселина Actavis 3 mg
Активното вещество е ибандронова киселина.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (еквивалентно на 3,375 mg ибандронова киселина натриев монохидрат).
Другите съставки са:
натриев хидроксид (E524) (за регулиране на pH)
оцетна киселина (E260)
вода за инжекции.
Как изглежда Ibandronic acid Actavis 3 mg и какво съдържа опаковката
Ibandronic acid Actavis 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
Съдържание на пакета
Опаковка след:
1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла
3 предварително напълнени спринцовки и 3 инжекционни игли
5 предварително напълнени спринцовки и 5 инжекционни игли
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf.
Производители
Synthon BV
Synthon Hispania SL.
Castelló 1, Полигоно Лас Салинас
08830 Sant Boi de Llobregat
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: