tbl mnd 40x400 mg/400 mg (близ. PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 2012/08059

40x400

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

магнезиев хидроксид 400 mg

алуминиев хидроксид (алгелдрат) 400 mg

в една таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Това лекарство е предназначено за възрастни пациенти и деца над 15-годишна възраст за киселини и гастроезофагеална рефлуксна болест.

4.2 Дозировка и начин на приложение

САМО ЗА ВЪЗРАСТНИ И ДЕЦА НАД 15 ГОДИНИ.

1 до 2 таблетки за смучене или дъвчене по време на киселини или рефлукс.

Могат да се приемат максимум 6 дози на ден.

Дневната доза не трябва да надвишава 12 таблетки на ден.

4.3 Противопоказания

свръхчувствителност към лекарствените продукти или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

тежка бъбречна недостатъчност.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при прилагане

Алуминиевият хидроксид може да причини запек, а предозирането с магнезиеви соли може да причини чревна хипомотилитет; високите дози могат да предизвикат или влошат чревна обструкция и илеус при високорискови пациенти. Това са например пациенти с нарушена бъбречна функция, деца под 2-годишна възраст или пациенти в напреднала възраст.

Алуминиевият хидроксид не се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и поради това системните ефекти са редки при пациенти с нормална бъбречна функция. Въпреки това предозирането или продължителната употреба и дори използването на нормални дози при пациенти на диета с ограничено фосфор или при деца под 2-годишна възраст може да доведе до изчерпване на фосфатите (поради свързване на алуминий-фосфат), придружено от повишена костна резорбция хиперкалциурия с риск от остеомалация. Препоръчва се медицински съвет, ако това лекарство се използва продължително или при пациенти с риск от изчерпване на фосфатите.

Плазмените нива на алуминий и магнезий са повишени при пациенти с нарушена бъбречна функция. Продължителното излагане на тези пациенти на високи дози алуминиеви и магнезиеви соли може да причини енцефалопатия, деменция, микроцитна анемия или влошаване на индуцираната от диализа остеомалация.

Дългосрочната употреба на антиациди трябва да се избягва при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Алуминиевият хидроксид може да бъде опасен за пациенти с порфирия, подложени на хемодиализа.

Ако затрудненията продължават повече от 10 дни или ако се влошат, трябва да се извърши етиологичен скрининг и лечението да се преоцени.

Лекарството съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Лекарството съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антиацидите реагират с някои перорални лекарства.

Едновременната употреба с хинидини може да увеличи серумните нива на хинидин и може да доведе до предозиране на хинидин.

Антиацидите, съдържащи алуминий, могат да попречат на правилната абсорбция на лекарства като Н2 антагонисти, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, циклини, дифлунизал, дигоксин, бисфосфонати, етамбутол, флуорохинолони, натриев флуорид, глюкокортикоиди, индометотинотиноил, индометотиотинозин пенициламин, пропранолол, розувастатин, железни соли.

Придържането към антиацидно реагиращо лекарство от поне 2 часа (4 часа за флуорохинолони) често ще помогне за предотвратяване на нежелани лекарствени взаимодействия.

Препоръчва се повишено внимание при едновременното приложение на този лекарствен продукт с полистиролсулфонат (кайексалат) поради потенциалните рискове от намалено свързване на калий със смола, метаболитна алкалоза при пациенти с бъбречна недостатъчност (докладвана с алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид) и чревна непроходимост ( докладвано с алуминиев хидроксид).

Едновременната употреба на алуминиев хидроксид и цитрати може да причини повишени нива на алуминий, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Не е препоръчително да приемате лекарството с цитрусови напитки.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма надеждни данни за тератогенезата при животните.

Към днешна дата в клиничната практика не са демонстрирани явни малформативни или фетотоксични ефекти. Въпреки това, за да се изключи риск, не е наблюдаван достатъчно голям брой бременни жени, изложени на това лекарство. Следователно, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходимо.

Трябва да се вземе предвид наличието на алуминиеви и магнезиеви йони и тяхната чувствителност към намален транзит:

солите на магнезиевия хидроксид могат да причинят диария,

Алуминиевите соли причиняват запек и могат да обострят запека, който обикновено се появява по време на бременност.

Това лекарство не трябва да се използва продължително или във високи дози.

Използването на комбинации от алуминиев хидроксид и магнезиеви соли в препоръчаните дози се счита за съвместимо с лактацията поради ограничената им абсорбция при майката.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лекарството не засяга вниманието.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Следните категории се използват за изразяване на честотата на нежеланите реакции съгласно CIOMS:

много често (≥1/10), често (≥1/100 до + йони

5.2 Фармакокинетични свойства

Алуминиевият хидроксид и магнезиевият хидроксид се считат за локални, несистемни антиациди и се абсорбират само бавно при нормални условия на употреба.

5.3 Предклинични данни за безопасност

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Манитол, сорбитол, захарин натрий, захароза с царевично нишесте, ментова есенция, магнезиев стеарат, захароза.

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Продуктът трябва да се съхранява на сухо място при 15 ° C - 25 ° C.

6.5 Данни за опаковката

10 таблетки в един PVC/Al блистер.

Размер на опаковката: 40 таблетки (4 x 10 таблетки), писмена информация за потребителя, хартиена кутия.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ДАТА НА ПОСЛЕДНО РАЗШИРЯВАНЕ

Дата на първа регистрация: 8.4.1992 г.

Дата на последното удължаване: 1.02.2007 г./без ограничение във времето