твърд

Описание и предназначение

Лекарството съдържа лекарството олапариб. Олапариб е вид противораково лекарство, наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза).

Използва се за лечение на тип рак на яйчниците, наречен „рак на яйчниците с BRCA мутация“. Използва се, след като ракът е отговорил на предишно лечение със стандартна химиотерапия, съдържаща платина.

Използване

Схеми на дозиране и дозиране

Лечението с лекарството трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в употребата на антинеопластични лекарства.

Пациентите трябва да имат потвърдена мутация в предразполагащия ген за рак на гърдата (BRCA) (или зародишна, или соматична мутация в туморни клетки) преди започване на лечението с лекарството. За оценка на състоянието на BRCA мутации трябва да се използва утвърден лабораторен метод с опит в генния анализ.
Налични са ограничени данни при пациенти с тумори със соматична мутация на гена BRCA. Пациентите с BRCA мутации трябва да получат генетично консултиране в съответствие с националните насоки.

Препоръчителната доза е 400 mg (осем капсули), приемани два пъти дневно, което съответства на обща дневна доза от 800 mg.
Пациентите трябва да започнат лечение с лекарството не по-късно от 8 седмици след завършване на последната доза от техния режим на лечение, съдържащ платина. Препоръчва се лечението да продължи до прогресирането на основното заболяване. Няма налични данни за повторно въвеждане на лекарството след рецидив (вж. Точка 5.1).

Олапариб капсули (50 mg) не трябва да се използват като заместител на милиграм до милиграм таблетки олапариб (100 mg и 150 mg) поради разлики в дозировката и бионаличността между съставите.

Пропускане на партида:
Ако пациент пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си обичайна доза в определеното време.

Корекции на дозата поради нежелани реакции:
Лечението може да бъде прекратено за справяне с нежелани реакции като гадене, повръщане, диария и анемия и може да се обмисли намаляване на дозата. Препоръчителната редукция на дозата е до 200 mg два пъти дневно (съответстваща на обща дневна доза от 400 mg). Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, се препоръчва намаляване до 100 mg два пъти дневно (съответстващо на обща дневна доза от 200 mg).

Корекции на дозата при едновременно приложение с инхибитори на CYP3A:
Едновременната употреба на силни или умерени инхибитори на CYP3A не се препоръчва и трябва да се обмислят алтернативни лекарства. Ако е необходимо едновременно приложение на силен инхибитор на CYP3A, препоръчва се дозата на олапариб да се намали до 150 mg два пъти дневно (съответстваща на обща дневна доза от 300 mg). Ако е необходимо едновременно приложение на умерен инхибитор на CYP3A, се препоръчва намаляване на дозата до 200 mg два пъти дневно (съответстващо на обща дневна доза от 400 mg).

Налични са ограничени клинични данни при пациенти на възраст над 75 години.

За пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно (съответстваща на обща дневна доза от 600 mg). Може да се използва без корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min).
Не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс ≤ 30 ml/min), тъй като безопасността и фармакокинетиката не са проучени при тези пациенти. Може да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми, само ако ползите надвишават възможните рискове и пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за бъбречна функция и нежелани събития.

Може да се използва без корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас А или В по Child-Pugh). Не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), тъй като безопасността и фармакокинетиката не са проучени при тези пациенти.

Начин на употреба

Лекарството е за перорално приложение. Поради ефекта от диетата върху усвояването на олапариб, пациентите трябва да приемат лекарството поне един час след хранене и да избягват друго хранене поне 2 часа след хранене.

Внимание

Неблагоприятни ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
• чувство на задух, чувство на много умора, бледа кожа или учестен пулс. още>