Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2012/05810
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това също важи
В тази листовка:
Какво представлява L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Как да приемате L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Как да съхранявате L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie
Съдържание на опаковката и друга информация
L-тироксин 50 Berlin-Chemie се използва:
- за заместителна терапия (хормонозаместване) на всички форми на хипотиреоидизъм (липса на хормони с намалена функция на щитовидната жлеза),
- за лечение на доброкачествена гуша с нормална функция на щитовидната жлеза,
- за съпътстващо лечение при лечение на дисфункция на щитовидната жлеза с инхибитори на щитовидната жлеза след достигане на състояние на нормален метаболизъм,
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie се използва при всички възрастови групи пациенти.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Не използвайте L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към левотироксин или към някоя от останалите съставки на L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie, изброени в раздел 6.
Ако имате някое от следните заболявания или състояния:
- в случай на нелекувана дисфункция на надбъбречната кора
- в случай на нелекувана дисфункция на млечната жлеза, ако тя води до недостатъчна функция на кората
надбъбречни жлези, нуждаещи се от лечение
- при остър или скорошен миокарден инфаркт
- при остро възпаление на всички слоеве на сърдечната стена (панкардит).
Не трябва да приемате L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie, ако сте бременна и се лекувате с лекарства за щитовидната жлеза (тиреостатици) (вж. Също Бременност, кърмене и плодовитост).
сърдечно-съдови заболявания,
болка в сърдечната област с чувство на тежест (напр. ангина пекторис/ангина),
високо кръвно налягане,
намалена функция на млечната жлеза и/или надбъбречната кора,
Ако страдате от намалена функция на щитовидната жлеза, причинена от заболяване на хипофизата, трябва да се провери дали нямате съпътстваща намалена функция на надбъбречната кора. В този случай първо трябва да бъде заменен хормонът на надбъбречната кора (хидрокортизон).
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie.
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie не трябва да се използва за отслабване.
Ако вече сте били лекувани с L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie, преминаването към друго лекарство, съдържащо хормони на щитовидната жлеза, ще стане под наблюдението на лекар и проверка на нивата в кръвта.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie влияе върху ефектите на следните лекарства или групи лекарства:
антидиабетни лекарства (лекарства за понижаване на кръвната захар):
ако сте диабетик, трябва редовно да проверявате кръвната си захар, особено в началото на лечението с хормони на щитовидната жлеза. Вашият лекар трябва да коригира дозата на Вашето лекарство за понижаване на кръвната захар, тъй като левотироксинът може да намали ефекта на антидиабетните лекарства.
Ако се лекувате с L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie едновременно с кумаринови производни (напр. Дикумарол), трябва редовно да проверявате съсирването на кръвта. Вашият лекар може да намали дозата на антикоагулантното лекарство, тъй като левотироксинът може да увеличи ефекта му.
Ефектът на L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie се влияе от следните лекарства:
лекарства, съдържащи алуминий, които свързват стомашната киселина, лекарства, съдържащи желязо, калций:
пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-блокери:
пропилтиоурацил (лекарство, използвано за повишаване на активността на щитовидната жлеза), глюкокортикоиди (надбъбречни хормони, кортизон), бета-блокери (лекарства, които понижават кръвното налягане и забавят сърдечната честота) инхибират превръщането на левотироксин в по-активната форма на лиотиронин и по този начин намаляват ефектът на L-тироксин 50 Берлин-Хеми.
L-тироксин 50 Берлин-Хеми.
Следните лекарства могат да увеличат ефекта на L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie:
Салицилати (лекарства за намаляване на температурата и болката),
Дикумарол (антикоагулант),
Клофибрат (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта),
контрацептиви или хормонозаместителна терапия:
сертралин (лекарство, използвано за депресия) и хлорохин/прогуанил (лекарства, използвани за лечение на малария и ревматични заболявания) намаляват ефекта на левотироксин.
барбитурати, рифампицин, карбамазепин:
протеазни инхибитори (лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция):
Ако приемате левотироксин и протеазни инхибитори (лопинавир, ритонавир) едновременно, Вашият лекар ще следи внимателно симптомите Ви и ще следи Вашата функция на щитовидната жлеза, тъй като ефектът на левотироксин може да бъде отслабен.
инхибитори на тирозин киназа (иматиниб, сунитиниб):
L-Тироксин 50 Берлин-Химия и храни, напитки и алкохол
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Терапията с щитовидната жлеза трябва да бъде последователна, особено по време на бременност и кърмене, наблюдавана от лекар.
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
В зависимост от вашите симптоми, Вашият лекар ще предпише лечение съгласно следните правила:
Педиатрични пациенти с хипотиреоидизъм (вроден или придобит):
Пациенти в напреднала възраст, пациенти със сърдечно-съдови заболявания, пациенти с хипотиреоидизъм
Пациенти с ниско телесно тегло и пациенти с голяма гуша
Вземете цялата дневна доза сурова сутрин на гладно, поне 30 минути преди закуска, и пийте много вода. Лекарството се абсорбира по-добре от празен стомах, отколкото след хранене.
На децата се дава пълната дневна доза поне половин час преди първото хранене за деня.
При съпътстваща терапия на дисфункция на щитовидната жлеза продължителността на лечението съответства на продължителността на лечението с инхибитори на щитовидната жлеза.
При лечението на доброкачествена гуша терапията продължава от 6 месеца до две години.
Ако сте приели повече L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie, отколкото трябва
Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Ако сте пропуснали да приемете L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie
Ако сте спрели приема на L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Непоносимост към дозата, предозиране
В редки случаи на непоносимост към продукта или в случай на предозиране (особено при бързо повишаване на дозата в началото на лечението), могат да се появят признаци на повишена активност на щитовидната жлеза:
болка, придружена от чувство на тежест в гърдите (симптоми на ангина),
мускулна слабост и мускулни крампи,
вътрешно безпокойство, безсъние,
диария, загуба на тегло,
Уведомете Вашия лекар за нежелани реакции.
5. Как да съхранявате L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Активно вещество: левотироксин натрий.
1 таблетка L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie съдържа 53,2 - 56,8 микрограма левотироксин натриев хидрик (съответстващ на 50 mg левотироксин натрий/левотироксин натрий)
Как изглежда L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie и какво съдържа опаковката
L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie се предлага в оригинални опаковки от 25, 50, 100 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Glienicker Weg 125
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2012 г.
L-тироксин 50 Берлин-Хеми
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2012/05810
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/05749
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
L-тироксин 50 Берлин-Хеми
50 микрограма, таблетки
левотироксин натрий хидрикум
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
заместване на щитовидната жлеза при хипотиреоидизъм с всякаква етиология,
профилактика на повтаряща се гуша след резекция на щитовидната жлеза с еутиреоидна функция,
доброкачествена гуша с еутиреоидна функция,
адювантна терапия за тиреостатично лечение на хипертиреоидизъм след достигане на еутиреоидна функция,
супресия и заместителна терапия на злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, особено след тиреоидектомия.
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie е показан за пациенти от всички възрасти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с хормони на щитовидната жлеза при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с коронарна болест на сърцето, при пациенти с тежък или продължителен хипотиреоидизъм трябва да се започва с повишено внимание, при ниски начални дози. Дозите се увеличават след малки добавки и по-дълги интервали между увеличенията и с често наблюдение на нивата на тиреоидния хормон.
Доза (μg левотироксин натрий/ден)
Хипотиреоидизъм
Възрастни: увеличавайте с 25 - 50 μg на всеки 2 до 4 седмици
Профилактика на повтаряща се гуша
Доброкачествена гуша с еутиреоидна функция
Терапия след тиреоидектомия поради злокачествено заболяване
Адювантна терапия за тиреостатично лечение на хипертиреоидизъм
150 - 300 μg/ден
Педиатрични пациенти с вроден и придобит хипотиреоидизъм:
поддържащата доза обикновено е 100-150 μg левотироксин на m 2 телесна повърхност на ден,
Дозировка при пациенти в напреднала възраст
Пациентът ще приема цялата дневна доза неподключена сутрин на гладно поне 30 минути преди закуска и ще пие много вода.
На децата се дава пълната дневна доза поне ½ часа преди първото хранене за деня.
При хипотиреоидизъм и след тиреоидектомия при злокачествени заболявания на щитовидната жлеза - обикновено за цял живот.
При еутиреоидна гуша и профилактика на повтаряща се гуша - няколко месеца или години за цял живот.
При адювантна терапия за тиреостатично лечение на хипертиреоидизъм - според продължителността на тиреостатичното лечение;
При еутиреоидна гуша - 6 месеца до две години.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Нелекувана надбъбречна недостатъчност.
Нелекувана хипофизна недостатъчност.
Остър миокарден инфаркт.
Едновременната употреба на левотироксин и тиреостатични лекарства е противопоказана при бременност.
- хипофизна и/или надбъбречна недостатъчност,
- автономия на щитовидната жлеза.
При вторичен хипотиреоидизъм трябва да се установи дали пациентът страда от съпътстваща надбъбречна недостатъчност. В този случай първо трябва да се осигури заместване (хидрокортизон).
При съмнения за автономност на щитовидната жлеза се препоръчва TRH тест или потискаща сцинтиграма.
За информация относно диабетици и пациенти, лекувани с антикоагуланти, вижте точка 4.5.
Нива на TSH (вж. Точка 4.5).
Йонообменници на основата на смола:
Антиациди, съдържащи алуминий, железни соли, калций:
Едновременното приложение с тези лекарства може да намали абсорбцията на L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie, поради което трябва да се приема поне 2 часа по-рано.
Може да намали бионаличността на левотироксин (вж. Точка 4.4).
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, блокер-блокери:
Тези лекарства инхибират превръщането на Т4 в Т3.
Салицилати, дикумарол, високи дози фуроземид (250 mg), клофибрат, фенитоин:
Те увеличават нуждата от добавки с левотироксин .
Сертралин и хлорохин/прогуанил:
Барбитурати, рифампицин, карбамазепин и други лекарства, които повлияват чернодробните ензими, могат да увеличат чернодробния клирънс на левотироксин.
мониторинг на клиничните симптоми и функцията на щитовидната жлеза.
Фертилитет, бременност и кърмене
По време на бременност трябва да се изключи супресивният тест.
По време на кърмене трябва да се изключи супресивният тест.
Няма данни от проучвания за нарушен фертилитет при мъжете или жените
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Предозирането на левотироксин изисква по-дълъг период на наблюдение. Поради постепенното превръщане на левотироксин в лиотиронин, симптомите могат да се забавят до 6 дни.
Фармакотерапевтична група: тиреоидни хормони
ATC код: H03AA01
След частично превръщане в лиотиронин (Т3), особено в черния дроб и бъбреците, и след преход към телесни клетки, хормоните на щитовидната жлеза оказват специално влияние върху развитието, растежа и метаболизма на тялото чрез активиране на ТЗ рецепторите.
Клиничен ефект и безопасност
левотироксин, особено в тънките черва. Едновременното приложение с храна значително ще намали абсорбцията.
Максималните плазмени нива се достигат приблизително 2-3 часа след употреба.
След началото на пероралното приложение може да се очаква терапевтичен ефект след 3 до 5 дни.
Обемът на разпределение е около 10-12 l. Около 99,97% от левотироксин е свързан с
означава, че има постоянен и много бърз обмен между свободен и свързан хормон.
Метаболитният клирънс е приблизително 1,2 l плазма/ден, разграждането настъпва главно в черния дроб,
бъбреци, мозък и мускули. Метаболитите се екскретират с урината и фекалиите.
Полуживотът на левотироксин е около 7 дни, по-кратък е при хипертиреоидизъм (3-4 дни и по-дълъг при
хипотиреоидизъм (около 9-10 дни).
Бременност и кърмене
Левотироксин преминава през плацентата в малки количества. По време на лечението с нормални дози, до
Поради високата степен на свързване с протеините, той не подлежи на хемодиализа или хемоперфузия.
Острата токсичност на левотироксин е много ниска.
Хроничната токсичност се наблюдава при различни животински видове (плъхове, кучета). Хепатопатия, повишена честота на спонтанна нефроза и промяна в теглото на органите са наблюдавани при плъхове при високи дози.
Само много малка част от хормоните на щитовидната жлеза преминават през плацентарната мембрана.
Списък на помощните вещества
Калциев хидрогенофосфас дихидрикус, целулозен микрокристалин,