cps dur 32 (лек. ян.)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа най-малко 1,2 х 10 7 живи лиофилизирани млечнокисели бактерии: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- твърда капсула: горна част (капак) бяла, непрозрачна, долна част (тяло) бяла, непрозрачна
- съдържание: бял прах без мирис
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Капсулите Linex съдържат три различни вида живи млечнокисели бактерии, които са част от нормалната чревна флора и участват в храносмилането, производството на витамини и инхибирането на размножаването на патогенни бактерии.
Когато количеството млечнокисели бактерии е недостатъчно, средата постепенно се алкализира, активността на храносмилателните ензими се инхибира и се създават условия за широко размножаване на нежеланата микрофлора. Балансът на бактериалната микрофлора в червата се нарушава, което води до различни храносмилателни разстройства.
Капсулите Linex са подходящи за поддържащо лечение на диария, метеоризъм и други храносмилателни разстройства като:
инфекции с бактериален и вирусен произход в храносмилателния тракт при кърмачета, деца и възрастни
терапия с широкоспектърни антибиотици и химиотерапевтици
облъчване на органи в коремната и тазовата област
Млечнокиселите бактерии в капсулите Linex са устойчиви на антибиотици и химиотерапевтици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Кърмачета и деца под 2 години:
Една капсула 3 пъти на ден с малко вода.
Деца на възраст от 2 до 12 години:
Една до две капсули 3 пъти на ден с малко вода.
При деца, които не знаят или не могат да преглътнат, съдържанието на капсулата се излива върху чаена лъжичка и се смесва с малко течност.
Възрастни и деца над 12 години:
Две капсули 3 пъти на ден с малко вода.
Капсулите Linex трябва да се приемат след хранене, за да се предотврати неблагоприятното въздействие на стомашния сок от млечнокисели бактерии. Капсулите Linex не трябва да се приемат с алкохол или топли напитки.
Ако състоянието (особено диарията) не се подобри след два дни, пациентът трябва да отиде на лекар.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към млякото и млечните продукти или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарят трябва да разполага с информация за следните трудности на пациента:
телесна температура над 38 ° C
кръв или парчета лигавица в изпражненията
диария с продължителност над 2 дни или диария, свързана с дехидратация и загуба на тегло
Придружаващите симптоми на диария са болки в корема
други хронични заболявания (хронични заболявания на храносмилателния тракт, диабет, сърдечни заболявания, СПИН).
Диарията при деца под 3-годишна възраст трябва да се лекува под наблюдението на лекар.
Абсолютна необходимост при пациенти с диария е да се компенсират загубите на течности и електролити.
Всяка капсула Linex съдържа 14 mg лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни взаимодействия с други лекарства. Капсулите Linex могат да се прилагат едновременно с антибиотици и химиотерапевтици.
Linex не трябва да се приема едновременно с алкохол или топли напитки.
4.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за експозирани бременности за Linex. Проучванията при животни не показват директни или индиректни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие.
Трябва да се внимава при предписване на бременни жени и кърмачки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Linex няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Не са известни нежелани реакции, различни от алергични реакции.
4.9 Предозиране
Не са известни признаци на предозиране. Не се съобщава за предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антидиарейни, ATC код: A07FA01
Млечнокиселите бактерии са нормална част от чревната микрофлора и вече се намират в голям брой в храносмилателния тракт на новородените. Те имат много функции с положителен ефект върху човешкото тяло:
чрез ферментация на лактоза те изместват рН до киселинния диапазон. Киселата среда предотвратява растежа на патогенни и условно патогенни бактерии и позволява оптимална активност на храносмилателните ензими.
синтезират витамин В 1, В 2, В 6, В 12 и витамин К
участва в метаболизма на жлъчните киселини и пигментите
те предотвратяват прикрепването на бактериите към чревната стена
синтезират антибиотични вещества
стимулират хуморалната и чревната имунна система
Характеристики на капсулите Linex:
Чрез култивиране на млечнокисели бактерии в среда, съдържаща антибиотици и химиотерапевтици, могат да бъдат избрани устойчиви щамове, които се размножават допълнително. Степента на устойчивост се поддържа за 30 поколения in vitro и in vivo. Експериментално е показано, че резистентността от този тип не се предава на други бактерии.
5.2 Фармакокинетични свойства
Поради факта, че бактериите не се абсорбират в храносмилателния тракт, тези данни не са известни.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Безопасността на лекарството се оценява при плъхове и мишки след перорално приложение на концентриран препарат от млечнокисели бактерии, съдържащ 5,3 х 105 микроба/мл. При плъхове стойността LD50 беше определена на 15 g/kg телесно тегло, а при мишки LD50 беше 18.75 g/kg телесно тегло. Експериментите върху зайци показват, че ежедневното приложение на лекарството в продължение на три месеца (1,2 х 106 ембриони/kg телесно тегло) не причинява промени в кръвта, урината или хистопатологичните промени.
Експериментите при плъхове и зайци потвърждават, че лекарството няма тератогенна активност при дози 150 пъти по-големи от терапевтичната доза.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Декстрин, лактоза, картофено нишесте, магнезиев стеарат.
Желатин, титанов диоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216).
6.2 Несъвместимости
Капсулите Linex не трябва да се приемат с алкохол или топли напитки.
6.3 Срок на годност
Лекарството трябва да се приема след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Флакон: 2 години в оригиналната опаковка.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срок на годност след първо отваряне: 4 месеца.
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C, да се пази от влага.
Дръжте флакона плътно затворен.
6.5 Данни за опаковката
1. Al/PVC/PVDC блистер
3. флакон от кехлибарено жълто стъкло III. хидролитична група, HDPE капачка с винт, силикагел сушител
Размер на опаковката: 16, 32 капсули.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57, 1000 Любляна
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО