имп 3x5 mg (striek.inj.napl.plast.)
Съдържание на листовката
Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 2012/03103
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ид. 2012/03596
Писмена информация за потребителите
Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
3. Как да използвате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант и за какво се използва
Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант се използва при мъже за облекчаване на симптомите, свързани със заболяването:
напреднал тумор на простатата, който се влияе от хормоните.
Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант действа върху хипофизната жлеза, което регулира производството на мъжкия полов хормон тестостерон в тестисите. Леупрорелин първо предизвиква краткосрочно повишаване на нивата на тестостерон и след това намаляване до стойности, които след това остават стабилни през цялото време на лечението.
Ако и двата тестиса са били отстранени по хирургичен път, Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант не намалява допълнително нивата на тестостерон в кръвта.
Ако туморът е засегнат от хормони, нивата на тестостерон трябва да бъдат намалени, забавяйки растежа на тумора на простатата. Ако лечението с леупрорелин бъде спряно, всички хормонални нива постепенно ще се нормализират.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
Не използвайте Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
- ако вие сте алергични на:
- левпрорелиноподобни вещества като госерелин или бусерелин
- ако вашият туморът не реагира на хормонална терапия
- ако сте жена или дете.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант.
преди да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако някое от следните условия се отнася за вас. Вашият лекар ще Ви наблюдава през първите седмици от лечението или ще Ви хоспитализира.
- чувство на натискна гръбначния мозък
- метастази на гръбначния стълб или в мозъка
- затруднение или болка при уриниране.
Ако имате или влошите следните проблеми по време на лечението:
затруднение или болка при уриниране
усещане за натиск върху гръбначния мозък
слабост или изтръпване в краката
подуване на лимфните възли поради нарушен воден поток през тъканите.
Тези състояния могат да се появят в началото на лечението поради краткосрочно повишаване на нивата на тестостерон. Те обикновено отзвучават спонтанно, без да се прекрати прилагането на Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант. Вашият лекар може да Ви предпише подходящи лекарства за облекчаване на тези състояния.
- ако имате диабет (диабет) или сърдечни проблеми, кажете на Вашия лекар.
Съобщава се за депресия, която може да бъде тежка, при пациенти, използващи имплант Leuprorelin Sandoz 5 mg. Ако използвате имплант Leuprorelin Sandoz 5 mg и развиете депресивно настроение, кажете на Вашия лекар.
Други лекарства и имплант на Leuprorelin Sandoz 5 mg
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Те не са известни няма взаимодействия с други лекарства.
Деца и юноши
Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант е предназначен само за възрастни.
Бременност и кърмене
Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант е предназначен само за пациенти от мъжки пол.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство, както и самият рак, могат да го причинят умора. Още по-голям е рискът при консумация на алкохол.
От тази причина не шофирайте и не работете с машини без съгласието на Вашия лекар, ако горното се отнася за Вас.
3. Как да използвате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант ще бъде лекуван от лекар, който има опит в лечението на рак.
Препоръчителната доза е: 1 имплант с 5 mg леупрорелин на всеки 3 месеца.
Имплантът може да Ви бъде поставен от Вашия лекар само чрез инжектиране в кожата в корема. Ако в изключителни случаи приложението се забави с 4 седмици, терапевтичният ефект обикновено не се засяга.
След 3-месечно лечение Вашият лекар обикновено преценява дали туморът на простатата Ви е лечим с имплантант Leuprorelin Sandoz 5 mg. Следователно той трябва да провери нивата на простатно специфичен антиген (PSA) и тестостерон.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар. Лечението трябва да продължи, дори ако симптомите, свързани с тумора, са отшумяли или туморът се е подобрил.
Ракът на простатата може да се лекува с Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант в продължение на няколко години. Следователно, ако лечението е ефективно и го понасяте добре, можете да използвате лекарството без прекъсване. Вашият лекар ще извършва редовни тестове, за да преоцени лечението, особено ако симптоми като:
затруднено уриниране
слабост в краката.
Ако Ви е прилаган Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант по-често, отколкото трябва
Тъй като инжекцията обикновено Ви се поставя от Вашия лекар, предозирането е малко вероятно.
Ако случайно Ви бъде дадено голямо количество, Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще Ви даде допълнително лечение, ако е необходимо.
Ако сте пропуснали да използвате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
Ако мислите, че сте пропуснали да Ви дадете доза Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант веднъж на всеки 3 месеца, говорете с Вашия лекар.
Ако спрете да използвате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
Ако лечението бъде спряно без съгласието на Вашия лекар, симптомите, свързани с Вашето заболяване, могат да се влошат.
Следователно, лечението не трябва да се спира преждевременно без съгласието на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да се появят със следната честота (честота):
Много често, може да засегне повече от 1 на 10 души
намаляване или загуба на сексуално желание и потентност
намаляване на размера на тестисите
качване на тегло
реакции на мястото на инжектиране като зачервяване, болка, подуване и сърбеж, които обикновено изчезват при продължаване на лечението
Често, може да засегне по-малко от 1 на 10 души
намален апетит
при продължителна употреба: депресия, промени в настроението
промени в усещанията като изтръпване и/или изтръпване
гадене
болки в ставите или гърба
болка в областта между ректума и гениталиите
болка в горната част на корема
позиви за уриниране през нощта и затруднено уриниране
прекомерно задържане на вода в тъканите
отслабване
повишаване на нивата на чернодробните ензими (ALT, AST, GMT) и други ензими (LDH, алкална и киселинна фосфатаза)
Нечести, може да засегне по-малко от 1 на 100 души
образуване на съсиреци във вените, причиняващо подуване и болка
кръвен съсирек в белите дробове, причиняващ затруднено дишане, болка в гърдите, припадък, ускорен сърдечен ритъм, оцветяване на синя кожа
общи алергични реакции като треска, сърбеж, повишен брой на белите кръвни клетки
(по-специално еозинофили) в кръвта, кожен обрив
сухота на кожата или лигавиците
с краткосрочна употреба: депресия, промени в настроението
Редки, може да засегне по-малко от 1 на 1000 души
намаляване или увеличаване на нивата на кръвната захар
промени в апетита
намаляване или повишаване на кръвното налягане
Много рядко, може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души
тежки алергични реакции, които могат да доведат до затруднено дишане или замайване
смърт на част от хипофизната тъкан при пациенти с рак на хипофизата
Лечението с леупрорелин може да доведе до загуба на костна маса, остеопороза и повишен риск от фрактури. Пациентите с по-висок риск от фрактури трябва да се консултират със своя лекар относно превантивните мерки.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка като стерилната торбичка и етикета на спринцовката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа имплантът Leuprorelin Sandoz 5 mg
- Активното вещество е леупрорелин (като ацетат)
1 имплант съдържа 5 mg леупрорелин (като ацетат).
- Другата съставка е полимлечна киселина
Как изглежда Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант и какво съдържа опаковката
Пластмасова предварително напълнена спринцовка (поликарбонат) с бутало (акрилонитрил-бутадиен-стирен кополимер) и игла, прикрепена към саше, покрито с фолио (полиетилен терефталат/алуминий/РЕ композит).
- 1 предварително напълнена спринцовка с 1 имплант
- 2 предварително напълнени спринцовки, всяка с 1 имплант
- 3 предварително напълнени спринцовки, всяка с 1 имплант
- 5 предварително напълнени спринцовки, всяка с 1 имплант
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Производител
EVER Pharma Jena GmbH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate
Белгия: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaat
Дания: Leuprorelin Sandoz
Германия: Леупрорелин HEXAL 5 mg
Унгария: LEUPRORELIN Sandoz 5 mg имплант
Ирландия: Leupro 3, 5 mg имплант
Италия: LEPTOPROL 5 mg/3 mesi - impianto
Норвегия: Leuprorelin Sandoz
Швеция: Leuprorelin Sandoz
Словашка република: Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант
Дата на последно актуализиране на листовката: 12/2012.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за употреба:
Дезинфекцирайте мястото на инжектиране в предната част на коремната стена под линията на пъпа.
Извадете спринцовката от стерилната торба и проверете дали имплантът се вижда в патрона. Ако е необходимо, погледнете спринцовката срещу светлината или леко разклатете спринцовката.
Буталото в спринцовката издърпайте докрай ("позиция за спиране"). По време на този процес ще чуете няколко щраквания. След това свалете защитната капачка от инжекционната игла.
Моля обърнете внимание: Буталото може да се вкара и имплантът да се достави само ако е бил преди напълно удължен в "стоп позиция"!
Дръжте тялото на спринцовката с една ръка. Притиснете кожата на пациента с другата ръка. Поставете цялата игла под лек ъгъл, почти успореден, с предната част на иглата, насочена нагоре, в подкожната тъкан на предната част на коремната стена под линията на пъпа.
Внимателно издърпайте спринцовката назад за около 1 см (канал за пункция на импланта). За да поставите имплантанта в канала за пробиване, натиснете буталото докрай, докато щракне на място и се чуе щракане.
Извадете инжекционната игла. За да сте сигурни, че имплантът е поставен правилно, проверете дали светлосиният край на буталото се вижда на върха на инжекционната игла.
За информация относно дозирането, моля вижте раздел 3. Как да използвате Leuprorelin Sandoz 5 mg имплант.