tbl vag 10x100 mg (лента Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV.No .: 2010/02841

таблетки

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV.No .: 2010/02168

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Klion-D 100 вагинални таблетки

метронидазол 100 mg/миконазол нитрат 100 mg

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка вагинална таблетка съдържа 100 mg метронидазол и 100 mg миконазолиев нитрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Почти бели вагинални таблетки със специална бадемова форма с размери приблизително 24 mm x 14 mm с отпечатък „100“ от едната страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Локално лечение на женски урогенитални трихомонади, кандида или (или смесени) инфекции, изискващи такава комбинация от лекарства.

4.2 Дозировка и начин на приложение

За трихомониаза: при едновременно лечение с метронидазол през устата, 1 вагинална таблетка Klion-D 100 трябва да се постави дълбоко във влагалището веднъж дневно (преди лягане) в продължение на 10 дни.

През тези 10 дни таблетки, съдържащи метронидазол 250 пъти по 250 mg, трябва да се приемат дневно със или без храна. Дългосрочно възстановяване може да се очаква само ако мъжки сексуален партньор се лекува едновременно с перорални таблетки метронидазол. Ако лечението не е ефективно, 10-дневният курс може да се повтори.

При кандидоза: 1 вагинална таблетка Klion-D 100 трябва да се постави дълбоко във влагалището за 10 дни. Вагиналните таблетки Klion-D 100 трябва да бъдат леко навлажнени преди поставяне.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

Първият триместър на бременността.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Алкохолът трябва да се избягва по време на лечението с Klion-D 100 и поне един ден след спиране на лечението.

По време на лечението с вагинални таблетки Klion-D 100 трябва да се избягва сексуалният живот.

Препоръчва се общият и диференциалният брой на левкоцитите да се определят преди и след лечението, тъй като по време на лечението е наблюдавана лека левкопения.

Пациенти с тежко чернодробно заболяване метаболизират метронидазол бавно с последващо натрупване на метронидазол и неговите метаболити в плазмата. Следователно, дози по-ниски от обичайните трябва да се прилагат внимателно при такива пациенти.

Ако се появи сенсибилизация или дразнене на лигавицата поради миконазол, лечението трябва да се прекрати.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия с вагинален метронидазол и миконазол нитрат все още не са известни.

Трябва да се внимава, когато Klion-D 100 вагинални таблетки се използват едновременно с метронидазол перорални таблетки.

Метронидазол увеличава антикоагулантния ефект на пероралните кумаринови антикоагуланти, което води до удължаване на протромбиновото време.

Фенитоинът и фенобарбиталът могат да ускорят екскрецията на метронидазол, което води до намалени плазмени нива.

Циметидин може да удължи полуживота и да намали плазмения клирънс на метронидазол.

По време на лечението с метронидазол не трябва да се консумира алкохол, тъй като могат да се появят коремни спазми, гадене, повръщане, главоболие и горещи вълни.

Има съобщения за психотични реакции при алкохолни пациенти, получаващи едновременно метронидазол и дисулфирам.

Метронидазолът може да попречи на определянето на определени видове химични стойности от плазмата, като напр аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотранфераза (ALT), лактат дехидрогеназа (LDH), триглицериди и хексокиназеоглюкоза. Могат да бъдат открити нулеви стойности.

4.6 Бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано през първия триместър на бременността.

Едно от лекарствата, метронидазол, преминава през плацентарната бариера и бързо навлиза във феталната циркулация. Проучванията за репродукция са проведени при плъхове в дози до пет пъти по-високи от дозата при хора и не показват данни за намалена плодовитост или увреждане на плода поради метронидазол. Метронидазол, прилаган интраперитонеално на бременни мишки в дози, приблизително равни на човешката фетотоксичност, не се наблюдава фетотоксичност при перорално приложение на бременни мишки.

Няма обаче адекватни и контролирани проучвания при бременни жени.

Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги предсказват човешки отговор и тъй като метронидазолът е канцероген за гризачите, тези лекарства трябва да се използват по време на бременност, само ако е категорично необходимо.

Поради туморогенния потенциал на метронидазол при проучвания при мишки и плъхове, трябва да се обмисли прекратяване на кърменето или лечението, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.

Метронидазол се екскретира в кърмата при концентрации, подобни на плазмените.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Вагиналните таблетки с метронидазол и миконазол нитрат няма да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Местни нежелани реакции:

Понякога се съобщава за дразнене и рядко може да се появи локална сенсибилизация, което налага прекратяване на лечението.

Следните нежелани реакции могат да възникнат при едновременно приложение с орални таблетки, съдържащи метронидазол: