sol inj 10x2 ml/100 mg (ампер. z кехлибарено стъкло)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за промяната в регистрацията на лекарствения продукт, id. 2010/04400
ЛИСТОВКА
Кетонал 100 mg/2 ml
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази писмена информация за потребителите:
1. Какво представлява Кетонал 100 mg/2 ml и за какво се използва
2. Преди да използвате Ketonal 100 mg/2 ml
3. Как да използвате Кетонал 100 mg/2 ml
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Кетонал 100 mg/2 ml
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Кетонал 100 mg/2 ml И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Кетонал 100 mg/2 ml е лекарство, което съдържа лекарството кетопрофен. Кетопрофенът е нестероидно противовъзпалително лекарство с противовъзпалително, аналгетично (облекчаващо болката) и антипиретично (намаляващо температурата) действие. Използва се за облекчаване на болката и за лечение на възпалителни, дегенеративни и метаболитни ревматични заболявания.
Кетонал 100 mg/2 ml се използва за лечение на посттравматична (посттравматична) болка, следоперативна болка, болезнена менструация и костна болка при пациенти с метастази. Използва се също за лечение на ревматични заболявания като ревматоиден артрит (възпаление на ставите, подобно на ревматизъм), серонегативен спондилоартрит (възпаление на гръбначните стави), включително анкилозиращ спондилит (възпаление на прешлените, свързано със скованост), псориатичен артрит, лупус стави), подагра, псевдодна (фалшива подагра), остеоартрит (възпаление на костите и ставите), екстраартикуларен ревматизъм (екстраартикуларен ревматизъм) като тендинит (тендинит), бурсит (възпаление на сухожилната торбичка), капсулит на овена.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Кетонал 100 mg/2 ml
Не използвайте Кетонал 100 mg/2 ml
ако сте алергични (свръхчувствителни) към кетопрофен или към някоя от останалите съставки (вж. точка 6. Какво представлява Ketonal 100 mg/2 ml);
- ако имате анамнеза за астма, бронхоспазъм (бронхиални мускулни крампи), ринит (сенна хрема), копривна треска или реакции на свръхчувствителност, причинени от кетопрофен или други лекарства с подобен ефект, като други НСПВС или салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина).);
- ако имате тежка сърдечна недостатъчност;
- ако имате активни или повтарящи се пептични язви (стомашно-чревни язви) или кървене;
- ако сте предразположени към кървене;
- ако имате тежки бъбречни проблеми;
- ако имате тежки чернодробни проблеми;
- ако сте в последния триместър на бременността (вж. Бременност и кърмене).
Обърнете специално внимание с Кетонал 100 mg/2 ml
- ако сте възрастен пациент, тъй като е по-вероятно да получите нежелани реакции, причинени от употребата на нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. кървене в стомаха или червата). Тези нежелани реакции могат да се появят по всяко време на лечението, дори без предупредителни признаци или дори ако в миналото не сте имали заболяване на стомаха или червата. Следователно, Вашият лекар ще предпише възможно най-ниската доза Кетонал 100 mg/2 ml.
ако приемате други лекарства, които повишават риска от стомашно-чревни заболявания (напр. лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина). Вашият лекар може също да Ви предпише лечение, за да Ви предпази от горепосочените стомашно-чревни разстройства (напр. Мизопростол или други лекарства).
ако приемате лекарства, които могат да увеличат риска от язви или кървене, като перорални кортикостероиди или антикоагуланти (антикоагуланти като варфарин), антитромбоцитни лекарства (лекарства, които намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци, като клопидогрел, тиклопидин).
ако имате анамнеза за стомашно или чревно заболяване (напр. улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като заболяването може да се повтори или да се влоши.
ако имате чернодробни проблеми, ще се лекувате с диуретици (диуретици) след операция. Вашият лекар ще следи отблизо бъбречната Ви функция и производството на урина.
ако имате астма, свързана с хроничен ринит (персистираща сенна хрема), хроничен синузит (персистиращ синузит) и/или назални полипи (доброкачествени тумори на носната лигавица), тъй като имате по-висок риск от алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина и/или не -стероидни противовъзпалителни лекарства. Прилагането на тези лекарства може да причини астматичен пристъп.
ако имате анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, тъй като лечението с нестероидни противовъзпалителни лекарства може да причини задържане на течности и подуване.
Ако планирате да забременеете, говорете с Вашия лекар.
ако пиете много алкохол или пушите
ако имате диабет или приемате едновременно съхраняващи калий лекарства, тъй като имате по-висок риск от развитие на хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта). Вашият лекар ще проверява редовно нивата на калий в кръвта Ви.
Ако имате стомашно-чревно кървене след започване на лечение с кетопрофен, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Както всички нестероидни противовъзпалителни лекарства, кетопрофенът може да маскира симптомите на инфекциозни заболявания.
Сериозни кожни реакции, като ексфолиативен дерматит (възпаление на кожата, свързано с пилинг на кожата), синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, някои от които са фатални, са докладвани много рядко при нестероидни противовъзпалителни лекарства . Повечето от тези кожни реакции са настъпили през първия месец от лечението. Следователно лечението с кетон 100 mg/2 ml трябва да бъде прекратено при първа поява на реакции на свръхчувствителност, като напр. кожни обриви или лигавични лезии (увреждане на лигавицата).
По време на дългосрочно лечение с кетопрофен, Вашият лекар може да изисква по-често проследяване на кръвната картина, както и на бъбречната и чернодробната функция, особено ако сте възрастен пациент. Ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира дозата Ви.
Кетонал 100 mg/2 ml трябва да бъде спрян преди планираната операция.
Лекарства като Кетонал 100 mg/2 ml могат да бъдат свързани с малко повишен риск от инфаркт или смърт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, сте победени или смятате, че може да сте изложени на риск да ги развиете (например високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или пушач), говорете с Вашия лекар или фармацевт за Вашето лечение.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не трябва да приемате следните лекарства по време на лечението с Кетонал 100 mg/2 ml:
други нестероидни противовъзпалителни лекарства или салицилати (напр. салицилова киселина) поради повишен риск от кървене в стомаха или червата и образуване на язви.
антикоагуланти (напр. хепарин, варфарин) или антитромбоцитни лекарства (клопидогрел, тиклопидин) поради повишен риск от кървене.
литий (използва се за лечение на психични заболявания). Кетопрофенът може да усили ефекта на лития.
високи дози метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак и ревматични заболявания), поради риска от тежка токсичност. Метотрексат и кетопрофен ще Ви бъдат дадени с интервал поне 12 часа, за да сведете до минимум този риск.
Изисква се повишено внимание при прием на следните лекарства с Кетонал 100 mg/2 ml:
диуретици (водни таблетки), особено ако пиете недостатъчно течности, защото имате по-висок риск от бъбречни проблеми.
АСЕ инхибитори и ангиотензин II антагонисти (лекарства, използвани за лечение на сърдечно-съдови заболявания поради риск от бъбречно увреждане.
метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак и ревматични заболявания), макар и в ниски дози, поради възможна токсичност.
Вашият лекар ще вземе решение за употребата на следните лекарства с Кетонал 100 mg/2 ml:
- антихипертензивни средства (лекарства, които понижават кръвното налягане), тъй като ефектът им може да бъде отслабен.
- тромболитици (лекарства, които ускоряват разтварянето на кръвни съсиреци). Едновременната употреба може да увеличи риска от кървене.
- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (лекарства, използвани за лечение на депресия) поради повишен риск от кървене в стомаха или червата.
- Ако приемате циклоспорин едновременно, имате повишен риск от нефротоксичност (бъбречна токсичност).
Някои лекарства, като калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, нестероидни противовъзпалителни лекарства, хепарини, циклоспорин, такролимус и триметоприм, могат да допринесат за хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта).
Кетопрофенът може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Това лекарство може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или развитието на вашия плод.
Кетонал 100 mg/2 ml не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността.
Ако сте в първия или втория триместър на бременността и използвате Ketonal 100 mg/2 ml, трябва да използвате ниски дози и лечението трябва да бъде възможно най-кратко. Вашият лекар ще определи дозата и продължителността на лечението.
Ако се опитвате да забременеете или имате проблеми със зачеването, не трябва да приемате това лекарство, тъй като то намалява плодовитостта.
Кетонал 100 mg/2 ml не трябва да се използва през третия триместър на бременността.
Тъй като няма налични данни за екскрецията на кетопрофен в кърмата, не се препоръчва приложение по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. По време на лечението могат да се появят странични ефекти като замаяност, сънливост, конвулсии или зрителни нарушения. В такива случаи не трябва да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на Ketonal 100 mg/2 ml
Кетонал 100 mg/2 ml съдържа 12,3 об. % (обем/обем) алкохол. Всяка доза от 2 ml съдържа 0,2 g алкохол. Ако имате мозъчно увреждане или мозъчно заболяване, сте бременна или кърмите или ако лекарството трябва да се дава на дете, Вашият лекар ще реши какво да прави по-нататък.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Кетонал 100 mg/2 ml
Винаги използвайте Ketonal 100 mg/2 ml точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца над 15 години:
Кетонал 100 mg/2 ml инжекционен разтвор е предназначен за интрамускулно или интравенозно приложение.
Препоръчителната доза е 2 ml инжекционен разтвор (една ампула) веднъж или два пъти на ден.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да предпише и други форми на Кетонал (за перорално приложение, приложение върху кожата или въвеждане в ректума).
Вашият лекар може да увеличи дневната Ви доза Кетонал до 200 mg или да намали дозата Ви до 100 mg.
Кетоналната инфузия ще Ви бъде дадена само в болнична обстановка. Инфузията се дава в продължение на 30 минути до 1 час и за максимум 48 часа. Максималната доза е 200 mg/24 часа.
Интермитентна интравенозна инфузия:
100 до 200 mg кетопрофен се добавят към 100 ml физиологичен разтвор и се прилагат в продължение на 30 минути до 1 час. Инфузията може да се повтаря на всеки 8 часа. Максималната доза е 200 mg/24 часа.
Непрекъсната интравенозна инфузия:
100 до 200 mg кетопрофен се добавят към 500 ml инфузионен разтвор (физиологичен разтвор, разтвор на натриев лактат на Рингер, глюкоза) и се прилагат в продължение на 8 часа. Инфузията може да се повтори на 8-часови интервали. Максималната доза е 200 mg/24 часа.
Кетопрофен може да се комбинира с централно действащи аналгетици (болкоуспокояващи); може да се смеси с морфин в същата бутилка: 10-20 mg морфин и 100-200 mg кетопрофен се добавят към 500 ml физиологичен разтвор или разтвор на натриев лактат на Рингер. Прилагането може да се повтори на 8-часови интервали. Максималната доза е 200 mg/24 часа.
Кетопрофенът не трябва да се смесва в една бутилка с трамадол, тъй като се образуват утайки. Бутилката за инфузия на кетопрофен трябва да бъде увита в тъмна хартия или алуминиево фолио, тъй като кетопрофенът е чувствителен към светлина.
Пациентите в напреднала възраст са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции. Ако е необходимо използване на кетопрофен, Вашият лекар ще Ви даде най-ниската възможна доза и ще Ви наблюдава след започване на лечението.
Лекарството не е предназначено за деца под 15-годишна възраст.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Кетонал 100 mg/2 ml е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Начин на приложение
Кетонал 100 mg/2 ml се прилага в мускул чрез инжекция или във вена като инфузия.
Ако използвате повече Кетонал 100 mg/2 ml както имате
Най-честите симптоми на предозиране на кетопрофен са главоболие, световъртеж, сънливост, гадене, диария и коремна болка. Ако усетите тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Кетонал 100 mg/2 ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти обикновено са леки. Те са изброени по-долу и са сортирани по честота.
Чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 100, но по-малко от 1 на 10 души)
гадене, повръщане
Нечести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 1000, но по-малко от 1 на 100 души)
главоболие, замаяност, сънливост, умора
запек, диария, гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха)
Редки нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на 1000 души)
- хеморагична анемия (анемия поради кървене), левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки)
- шум в ушите
- възпаление на устната кухина, пептична язва (язва в храносмилателната система), колит (възпаление на червата)
- хепатит (възпаление на черния дроб), повишени нива на някои ензими и вещества в кръвта, показващи чернодробни проблеми
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
нарушения на кръвта като агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити)
анафилактични реакции (тежки алергични реакции)
кървене или перфорация в стомашно-чревния тракт, стомашно-чревен дискомфорт, болки в стомаха
хипертония (високо кръвно налягане)
спазми на бронхите в мускулите, сенна хрема
реакции на свръхчувствителност към светлина, загуба на коса, уртикария, ангиоедем (подкожно подуване), мехури по кожата (включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)
бъбречно заболяване като внезапна бъбречна недостатъчност, специфично бъбречно възпаление, нефротичен синдром и промени в стойностите на тестовете за бъбречна функция, органично бъбречно увреждане, което може да доведе до внезапна бъбречна недостатъчност
болка и усещане за парене на мястото на инжектиране
Високите дози и продължителното лечение могат да увеличат риска от артериални тромботични събития (като сърдечен удар или поражение).
Високите дози кетопрофен могат да удължат времето на кървене и да причинят епистаксис (кървене от носа) и синини.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Кетонал 100 mg/2 ml
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте Ketonal 100 mg/2 ml след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
6. ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Co Ketonal 100 mg/2 ml съдържа
- Активното вещество е кетопрофен. Всеки 2 ml инжекционен разтвор съдържа 100 mg кетопрофен.
- Другите съставки са пропилей гликол, етанол, бензилов алкохол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Кетонал 100 mg/2 ml и съдържанието на опаковката
Кетонал 100 mg/2 ml е безцветен до леко жълтеникав бистър разтвор, почти без видими частици.
Кетонал 100 mg/2 ml е опакован в ампули.
Размер на опаковката: 5 или 10 ампули от 2 ml инжекционен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тази листовка е одобрена за последно през 01/2011.