по-млади 1x50 g (туба Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към решението за удължаване на регистрационен номер 0004/2003 Приложение № 1 към решението за прехвърляне на регистрационен номер. 2018/2005
Обобщение на характеристиките на продукта (КХП).
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Салицилова киселина 50 mg, урея 100 mg в 1 g мехлем
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мехлем за външна употреба.
Описание на продукта: светложълт, непрозрачен мехлем.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Хиперкератотични дерматози: ихтиоза, палмопланарна кератоза, лишей пиларис, хиперкератоза фоликуларис, тилотична екзема на ръцете, псориазис и лихенизирана екзема. Допълнително лечение за
премахване на прекомерния ъглов слой на кожата, преди и между активното PUVA лечение и SUP терапията и в началото на лечението на хиперкератозна микоза на краката.
Дозировка и начин на приложение
Прилага се 1 до 2 пъти на ден върху засегнатите области и се разпределя равномерно, или се нанася в по-дебел слой под оклузивната превръзка. Лагерите на ръцете се третират многократно след всяка
измиване. Мехлемът се измива с топла вода. Мехлемът е предназначен за възрастни, юноши и деца. Същата доза се отнася за възрастни, юноши и деца, кърмачетата могат да използват KERASAL ® само за кратко време и на малки площи (диаметър около 10 cm).
Противопоказания
Свръхчувствителност към салицилова киселина, салицилати или други компоненти на препарата.
Специални предупреждения
Не трябва да се прилага върху очите и лигавиците. Кърмачета и пациенти с нарушена бъбречна функция могат да използват KERASAL ® само за кратко време и на малки площи (диаметър около 10 cm).
Наркотици и други взаимодействия
Салициловата киселина и уреята могат да подобрят проникването и проникването на други активни вещества, особено кортикоиди, дитранол и 5-флуороурацил. Резорбираната салицилова киселина засилва ефекта на метотрексат и производни на кумарина.
Употреба по време на бременност и кърмене
Не са известни мутагенни ефекти след локално приложение на салицилова киселина. По време на бременност продуктът трябва да се използва само в оправдани случаи, на малки площи и
Продуктът не трябва да се прилага върху областта на гърдите по време на кърмене.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Неблагоприятни ефекти
Локалното дразнене е рядко, особено при лечението на остри възпалителни дерматози.
Контактна алергия се наблюдава само рядко.
Предозиране
Токсичните симптоми са почти изключени след локално приложение. Само при серумни стойности по-горе
Следните симптоми могат да се появят при 300 μg салицилова киселина/ml: шум в ушите, шум в ушите, загуба на слуха, кървене от носа, гадене, повръщане, раздразнителност, суха лигавица.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
ATC код: D02AE51
Пилингът на кожата с отлагания от котлен камък, като псориазис, ихтиоза, както и себорейна и хронична атопична екзема, изисква кератолитично лечение. За тази цел са подходящи киселини
салицилова и карбамидна. В допълнение, салициловата киселина има антимикробна и кисела среда, карбамидът хидратира роговия слой, е естествен хидратиращ фактор в роговия слой на епидермиса и влияе върху свързването на водата с вътреклетъчните протеини. Кератинът не се разтваря, а омекотява (или мацерира). При дадена концентрация не намалява епидермалната бариерна функция. Комбинацията от двете вещества води до ниска доза, като по този начин намалява риска от системни странични ефекти на салициловата киселина.
Силно смазващата мехлемова основа омекотява сухата ксеротична кожа и по този начин подпомага кератолитичния ефект на активните съставки. Тази основа за мехлем може да се измие с вода.
Фармакокинетични свойства
Салициловата киселина прониква относително бързо в горните слоеве на кожата и се абсорбира системно в зависимост от основата на мехлема и други фактори като състояние на кожата, местоположение или запушване. Серумните нива обикновено са под 50 ug/ml.
Метаболизмът се осъществява чрез конюгация.
Салициловата киселина се екскретира предимно през бъбреците, с полуживот 2-3 часа. При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност полуживотът на салицилова киселина и нейните метаболити може да бъде удължен.
Уреята прониква дълбоко в ъгловия слой на кожата и в малък процент в епидермиса и дермата. Екскрецията на резорбирана урея се случва предимно с урината и в малка степен след това.
Предклинични данни за безопасност
Безопасността на продукта е проверена чрез продължителна употреба.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
Polysorbatum 80, Macrogoli 2000 stearas, Sorbimacrogoli - 2000 peroleas, Glycerolum, Macrogolum 400, Vaselinum album
Несъвместимости
Срок на годност
Предупреждения за условията и методите на съхранение
Продуктът не изисква специални условия за съхранение.
Свойства и състав на опаковката
Алуминиева тръба, капачка с винт, листовка за опаковка, хартиена папка, размер на опаковката 50 g.
Предупреждения как да боравите с лекарството
За използване на открито.
Притежател на решението за регистрация
SPIRIG Eastern a.s., Братислава, Словакия
Регистрационен номер
Дата на подновяване на регистрацията
Дата на последната редакция на текста