Продуктът е недостъпен за дълго време

лекарство

Датата на разпространение е неизвестна

Той принадлежи към група лекарства, наречени цитостатици (използвани за лечение на рак) и може да се използва за лечение на рак самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

Той принадлежи към група лекарства, наречени цитостатици (използвани за лечение на рак) и може да се използва за лечение на рак самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Тези комбинации могат да се използват за лечение на рак на дебелото черво или ректума, когато заболяването е напреднало. Използва се за лечение на:

  • колоректален рак в комбинация с 5-флуороурацил/фолинова киселина (5FU/FA) и бевацизумаб.
  • колоректален рак в комбинация с или без капецитабин и бевацизумаб.
  • специфичен тип рак на дебелото черво (див тип KRAS), при който се получава протеин, наречен EGFR в комбинация с цетуксимаб.

Писмена информация за потребителя

Иринотекан Mylan 20 mg/ml

инфузионен концентрат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Irinotecan Mylan и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Irinotecan Mylan

3. Как ще Ви се прилага Irinotecan Mylan

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Irinotecan Mylan

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво е Иринотекан Милан и за какво се използва

Иринотекан Mylan е лекарство, използвано за лечение на рак, съдържащо иринотекан хидрохлорид трихидрат.

Иринотекан хидрохлорид трихидрат уврежда растежа и разпространението на раковите клетки в тялото.

Irinotecan Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен колоректален рак.

Иринотекан Mylan може да се използва самостоятелно за лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак, които са се завърнали или са прогресирали след първоначално лечение с флуороурацил.

2. Какво трябва да знаете, преди да ви дадат Иринотекан Милан

Irinotecan Mylan няма да Ви бъде даден в следните случаи:

ако имате хронично (дългосрочно) възпалително заболяване на червата и/или чревна непроходимост;

ако сте алергични към иринотекан хидрохлорид трихидрат или към някоя от останалите съставки на Иринотекан Милан (изброени в точка 6 „Какво съдържа Иринотекан Милан“);

ако сте кърмачка (вж. точка 2);

ако нивото на билирубина ви е по-голямо от 3 пъти горната граница на нормата;

ако имате тежка недостатъчност на костния мозък;

ако цялостното ви здравословно състояние е лошо (състоянието на СЗО по-високо от 2);

ако приемате или наскоро сте приемали жълт кантарион (билков препарат, съдържащ Hypericum perforatum);

ако сте получили или наскоро сте получавали атенюирани ваксини (жълта треска, варицела, херпес зостер, морбили, паротит, рубеола, туберкулоза, ротавирус, грипна ваксина) и в продължение на 6 месеца след спиране на химиотерапията.

Ако приемате Irinotecan Mylan в комбинация с други лекарства, моля, прочетете листовката за други лекарства за допълнителни противопоказания.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Irinotecan Mylan.

Обърнете специално внимание при употребата на Irinotecan Mylan. Употребата на Irinotecan Mylan се отнася за отделения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекари с опит в използването на противоракова химиотерапия.

Иринотекан Mylan може да причини диария, в някои случаи тежка. Може да започне няколко часа или няколко дни след инфузията. Ако не се лекува, това може да доведе до дехидратация и тежки химически дисбаланси, които могат да бъдат животозастрашаващи. Вашият лекар ще Ви предпише лекарство за предотвратяване или контрол на този страничен ефект. Уверете се, че сте взели лекарството веднага, за да можете да го имате у дома, когато имате нужда.

Вземете лекарството, както е предписано, при първите признаци на задействане или често изхождане.

Пийте много вода и/или солени напитки (газирани напитки, сода или супа).

Ако все още имате диария, особено ако тя продължава повече от 24 часа или се чувствате замаяни, замаяни или припаднали, обадете се на лекар или медицинска сестра.

Неутропения (намаляване на определен тип бели кръвни клетки)

Това лекарство може да намали броя на някои видове бели кръвни клетки, особено в рамките на няколко седмици след приема на лекарството. Това може да увеличи риска от инфекция. Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някакви признаци на инфекция като повишена температура (38 ° C или по-висока), втрисане, болка при уриниране, кашляне или кашляне на слуз. Избягвайте болни хора или хора с инфекции. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция.

Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди и по време на лечението, за да провери ефектите на лекарството върху броя на кръвните Ви клетки или кръвната химия. Въз основа на резултатите от тестовете може да се наложи да се лекуват ефектите. Може да се наложи Вашият лекар да намали или забави следващата доза от това лекарство или дори да спре да го дава изобщо. Проследявайте всички назначения на Вашия лекар и кръвни изследвания.

Това лекарство може да намали броя на тромбоцитите в кръвта няколко седмици след даването му, което може да увеличи риска от кървене. Говорете с Вашия лекар, преди да вземете каквито и да било лекарства или хранителни добавки, които могат да повлияят способността на организма Ви да спре кървенето, като аспирин или съдържащи аспирин лекарства, варфарин или витамин Е. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите необичайни синини или кървене като кървене от носа, от венците при миене на зъби или черни, катранени изпражнения.

Гадене и повръщане

Възможно е да почувствате гадене или повръщане в деня, в който сте получили, или през първите няколко дни. Вашият лекар ще Ви даде лекарство за лечение, за да предотврати гадене и повръщане. Вашият лекар ще Ви предпише лекарство против гадене, което можете да приемате у дома. Дръжте това лекарство наблизо, ако имате нужда от него. Обадете се на Вашия лекар, ако не можете да приемате течности през устата поради гадене и повръщане.

Остър холинергичен синдром

Това лекарство може да повлияе на частта от нервната система, която регулира секрецията на секрети, което води до холинергичен синдром. Симптомите могат да включват хрема, повишено слюноотделяне, прекомерни сълзи в очите, изпотяване, горещи вълни, коремни спазми и диария. Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми, тъй като има лекарства, които помагат за намаляване на тези симптоми.

Рядко пациентите, получаващи това лекарство, имат тежки белодробни проблеми. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите нова кашлица или влошаване на кашлица, дихателни проблеми и висока температура. Може да се наложи Вашият лекар да спре лечението за лечение на тези нарушения.

Това лекарство може да увеличи риска от тежки кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове, които могат да достигнат до други части на тялото като белите дробове или мозъка. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате болка в гърдите, задух или подуване, болка, зачервяване или топлина в ръцете и краката.

Хронично чревно възпаление и/или чревна непроходимост

Обадете се на Вашия лекар, ако боли стомаха и не можете да изпразните червата си, особено ако имате подуване на корема и загуба на апетит.

Лъчетерапия (лъчетерапия)

Ако в момента получавате лъчетерапия в таза или корема, може да имате повишен риск от развитие на намалена функция на костния мозък. Моля, уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с Иринотекан Mylan.

Съобщени са случаи на бъбречно увреждане.

Уведомете Вашия лекар, ако имате/сте имали сърдечно заболяване или сте имали лечение на рак в миналото. Вашият лекар ще ви наблюдава отблизо и ще обсъжда с вас как могат да се намалят рисковите фактори. (напр. тютюнопушене, високо кръвно налягане и високо съдържание на мазнини).

Иринотекан рядко се свързва с нарушения на кръвообращението (кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове) и рядко се среща при пациенти с множество рискови фактори.

Това лекарство може да причини мехури в устата или устните, често в рамките на няколко седмици след започване на лечението. Това може да причини болка в устата, кървене или дори проблеми с храненето. Вашият лекар или медицинска сестра ще предложат начини за намаляване на това, като промяна на хранителните ви навици или миене на зъбите. Ако е необходимо, Вашият лекар ще Ви предпише обезболяващо.

Ако имате операция или друга процедура, кажете на Вашия лекар или зъболекар, че се лекувате с това лекарство.

Когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства за лечение на Вашето състояние, не забравяйте да прочетете и листовките за други лекарства.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Деца и юноши

Други лекарства и Irinotecan Mylan

Иринотекан Mylan може да повлияе на други лекарства или хранителни добавки, които могат да увеличат или намалят нивата на тези лекарства в кръвта. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:

лекарства, използвани за лечение на гърчове (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, еритромицин и телитромицин);

лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин и рифабутин);

Жълт кантарион (билкова хранителна добавка);

живи атенюирани ваксини;

лекарства, използвани за лечение на ХИВ (индинавир, ритонавир, ампренанвир, фозапренавир, нелфинавир, атазанавир и други);

лекарства, използвани за потискане на защитните сили на тялото ви, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантант (циклоспорин и такролимус);

лекарства, използвани за лечение на рак (регорафениб, кризотиниб и иделализиб);

антагонисти на витамин К (обикновени разредители на кръвта като варфарин);

лекарства, използвани за отпускане на мускулите по време на обща анестезия или операция (суксаметоний);

бевацизумаб (инхибитор на растежа на кръвоносните съдове);

цетуксимаб (инхибитор на EGF рецептора).

Не започвайте и не спирайте да приемате каквито и да е лекарства, докато се лекувате с Irinotecan Mylan, без първо да говорите с вашия лекар.

Това лекарство може да причини тежка диария. Опитайте се да избягвате лаксативи или омекотители, докато използвате това лекарство.

Може да има няколко лекарства, които могат да взаимодействат с Irinotecan Mylan. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно приема на други лекарства, билкови препарати или хранителни добавки.

кърмене и плодовитост

Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време и в рамките на 1 месец и 3 месеца от лечението.

Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се използва по време на бременност или бременност. Мъжете и жените, използващи това лекарство, трябва да използват надежден метод за контрацепция. Важно е да се консултирате с Вашия лекар относно типа контрацепция, който може да се използва по време на лечението с това лекарство. При бременни жени лечението с това лекарство може да се използва само ако потенциалната полза за майката надвишава риска за плода.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе.

Не са провеждани проучвания, но това лекарство може да премине в мляко и да повлияе на бебето. Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с този лекарствен продукт.

Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Не са провеждани проучвания, но това лекарство може да повлияе на фертилитета. Говорете с Вашия лекар за потенциалния риск от употребата на това лекарство и как да избегнете забременяване.

Шофиране и работа с машини

Може да забележите, че се чувствате замаяни или имате проблеми със зрението през първите 24 часа или по-късно след приема на това лекарство. Ако получите тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Иринотекан Mylan съдържа сорбитол и натрий

Сорбитолът е вид фруктоза. Ако Вие (или Вашето дете) имате вродена непоносимост към фруктоза (HFI), Вие (или Вашето дете) не трябва да получавате това лекарство. Пациентите с HFI не могат да разграждат фруктозата, което може да причини нежелани реакции.

Преди да приемете това лекарство, трябва да уведомите Вашия лекар, ако Вие (или Вашето дете) имате HFI или ако детето Ви вече не може да яде сладки храни или да пие сладки напитки, тъй като страда от гадене, повръщане или има неприятни ефекти като подуване на корема, стомашни спазми или диария.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. „Значително незначителни количества натрий“.

3. Как да използвам Иринотекан Милан

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Irinotecan Mylan ще Ви бъде даден от медицински специалист.

Вашият лекар може да препоръча ДНК тест преди първата доза Irinotecan Mylan.

Някои хора са генетично по-склонни да получат странични ефекти.

Количеството на Irinotecan Mylan, което ще ви бъде дадено, зависи от много фактори, включително височината и теглото ви, общото ви здравословно състояние или други здравословни проблеми и вида рак или състояние, за което се лекувате. Дозата и схемата на лечение ще бъдат определени от Вашия лекар.

Irinotecan Mylan се прилага чрез инжектиране по интравенозен път (iv). Тази инжекция ще Ви бъде поставена амбулаторно или в болнична обстановка. Irinotecan Mylan трябва да се прилага бавно и i.v. инфузията може да отнеме до 90 минути.

Може да Ви бъдат дадени и други лекарства за предотвратяване на гадене, повръщане, диария и други нежелани реакции по време на лечение с Irinotecan Mylan. Може да се наложи да продължите да приемате тези лекарства поне един ден след инжектирането на Irinotecan Mylan.

Ако имате изгаряне, болка или подуване около i.v. игли, ако сте инжектирани с Irinotecan Mylan, кажете на вашия медицински специалист. Ако лекарството изтече от вената, това може да причини увреждане на тъканите. Ако изпитвате болка, зачервяване или подуване на мястото на i.v., докато получавате Irinotecan Mylan. администрация, уведомете незабавно медицинския персонал.

Понастоящем има няколко режима на лечение, препоръчани за Irinotecan Mylan. Обикновено се дава или на всеки 3 седмици (самостоятелно Irinotecan Mylan) или веднъж на 2 седмици (самостоятелно Irinotecan Mylan в комбинация с 5 FU/FA химиотерапия). Дозата ще зависи от няколко фактора, включително схемата на лечение, размера на тялото ви, възрастта и общото ви здраве, броя на кръвните клетки, чернодробната функция, дали сте имали коремна/тазова лъчетерапия и дали имате някакви странични ефекти като диария.

Само Вашият лекар може да прецени продължителността на лечението.

Ако използвате повече Иринотекану Милан, както имате

Потърсете спешна медицинска помощ. Симптомите на предозиране могат да включват някои от сериозните нежелани реакции, изброени в тази листовка.

Ако забравите да използвате Иринотекан Милан

Ако пропуснете инжекция с Irinotecan Mylan, обадете се на Вашия лекар за по-нататъшни действия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако забележите някоя от следните нежелани реакции (вж. Точка 2), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Отидете незабавно до спешното отделение, ако забележите някой от следните признаци на алергична реакция: копривна треска, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото:

диария (вж. точка 2);

ранна диария: настъпва в рамките на 24 часа след приема на това лекарство, придружена от симптоми: хрема, повишено слюноотделяне, сълзене на очите, изпотяване, горещи вълни, коремни спазми (Това може да се случи по време на приложението на лекарството. спиране и/или облекчаване на тези нежелани реакции).

късна диария: настъпва повече от 24 часа след приема на това лекарство. Поради опасения относно дехидратация и електролитен дисбаланс при диария, е важно да бъдете в контакт със здравни специалисти за наблюдение, лечение и хранителни съвети.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някой от следните симптоми: