tbl mnd 60 (туба PP)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЕНИЕ НА ПАЗАРА, EV. Не. 2108/02178
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 ЗА НОТИФИКАЦИЯ ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. Не. 2109/09161
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
под формата на калциев карбонат. . 1250 mg
Холекалциферол (витамин D3) *. 400 IU
под формата на концентриран холекалциферол (прахообразна форма). 4 mg
* състав за витамин D3: холекалциферол, алфа-токоферол, желатин, захароза
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Квадратни, почти бели таблетки.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Корекция на комбиниран дефицит на калций и витамин D при възрастни хора
Заместването на калций и витамин D като допълнение към специфичното лечение на остеопороза, при пациенти с диагноза дефицит или при пациенти с висок риск от комбиниран дефицит на калций и витамин D.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение. Само за възрастни.
Дъвчете или смучете по една таблетка два пъти дневно.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството
Хиперкалциемия, хиперкалциурия, калциева литиаза (камъни в бъбреците).
Дългосрочни обездвижени пациенти с хиперкалциурия и/или хиперкалциемия (вж. Точка 4.4)
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- Таблетките за дъвчене Ideos съдържат сорбитол, поради което пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
При пациенти с дългосрочно обездвижени пациенти с хиперкалциурия и/или хиперкалциемия терапията с витамин D и калций трябва да продължи само след като пациентът стане мобилен (вж. Точка 4.3).
- В случай на продължително лечение е препоръчително да се наблюдават нивата на калций в серума и урината и бъбречната функция (плазмени нива на креатинин). Препоръчва се лечението да бъде намалено или временно прекратено, ако нивата на калций в урината надвишават 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
- За съпътстващо лечение с дигиталисови гликозиди, бисфосфонати, натриев флуорид, тиазидни диуретици или тетрациклини, вижте точка 4.5. Наркотици и други взаимодействия.
- Трябва да се вземе предвид количеството витамин D в една доза (400 IU) и други лекарства за витамин D.
- Добавките на витамин D или калций трябва да се наблюдават и калцият и калцият да се наблюдават ежеседмично.
- Трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти със саркоидоза поради нейния потенциал
увеличаване на метаболитното превръщане на витамин D в активната му форма. При тези пациенти трябва да се наблюдават калций и калциурия.
- Трябва да се използва с повишено внимание в случай на бъбречна недостатъчност и ефектът върху калциевата и фосфатната хомеостаза трябва да се проследява.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинации, които изискват повишено внимание:
- При лечение с лекарства, съдържащи дигиталисови гликозиди, пероралното приложение на калций заедно с витамин D повишава токсичността на дигиталисовите гликозиди (повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм). Изисква се стриктно клинично наблюдение и при необходимост се препоръчва мониториране на ЕКГ и калций.
- В случай на лечение с лекарства, съдържащи бисфосфонати, натриев флуорид, препоръчително е да се изчака поне два часа преди прием на калций (риск от намалена абсорбция на бисфосфонати и натриев флуорид в стомашно-чревния тракт).
- Мониторингът на калция се препоръчва за лечение с лекарствени продукти, съдържащи тиазидни диуретици, които намаляват отделянето на калций в урината.
- В случай на лечение с лекарства, съдържащи орални тетрациклини, калцият трябва да се прилага отделно с интервал поне 3 часа (тъй като калцият може да намали абсорбцията на тетрациклини в стомашно-чревния тракт).
- В случай на лечение с лекарства, съдържащи високи дози витамин D, в случай на добавки
по време на приложението на витамин D е необходимо ежеседмично наблюдение на калция и калция.
- Едновременното лечение с фенитоин или барбитурати може да намали ефекта на витамин D3 поради метаболитното му инактивиране.
- Едновременната терапия с глюкокортикоиди може да намали ефекта на витамин D3.
- Възможни взаимодействия с храна (напр. Съдържаща оксалова киселина, фосфати или растителни киселини).
Бременност и кърмене
Ideos могат да се използват по време на бременност и кърмене. Дневната доза не трябва да надвишава 1500 mg калций и 600 IU витамин D3.
Предозирането с холекалциферол трябва да се избягва по време на бременност:
- предозирането на витамин D по време на бременност причинява тератогенни ефекти при животните,
- при бременни жени трябва да се избягват прекомерни дози витамин D, тъй като той е постоянен
хиперкалциемията може да доведе до физическо и умствено изоставане на детето, надклапна стеноза
аорта или ретинопатия при дете.
Въпреки това, има няколко случая на много високи дози витамин D при майчиния хипопаратиреоидизъм, когато се раждат нормални бебета.
Витамин D и неговите метаболити преминават в кърмата. Следователно, ефектът му трябва да се вземе предвид при добавяне на витамин D на дете.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Неблагоприятни ефекти
Запек, метеоризъм, гадене, болка в епигастриума, диария.
Хиперкалциурия и изключително хиперкалциемия; в случай на продължително лечение с високи дози.
4.9 Предозиране
Предозирането се проявява с хиперкалциурия и хиперкалциемия, симптомите на които са гадене, повръщане, жажда, полиурия, полидипсия, запек.
Хроничното предозиране на витамин D3 може да причини калцификация на кръвоносните съдове и тъканите поради
Спиране на приема на калций и витамин D, рехидратация.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: калций, комбинации с други лекарства
Витамин D коригира недостатъчния прием на витамин D. Увеличава чревната абсорбция на калций и съхранението му в костната тъкан.
Добавянето на калций коригира недостатъчния прием на калций чрез диетата. Обикновено нуждата при възрастни хора се оценява на 1500 mg калций на ден, а оптималният прием на витамин D на ден е 500 до 1000 IU
Витамин D и калций коригират вторичния старчески хиперпаратиреоидизъм.
5.2 Фармакокинетични свойства
Въглероден двуокис:
В стомаха калциевият йон се освобождава от действието на pH от калциев карбонат. Повечето от калция се абсорбират в проксималната част на тънките черва.
Степента на абсорбция на калций в стомашно-чревния тракт е от порядъка на 30% от приетата доза.
След това калцият се елиминира чрез стомашно-чревна секреция.
Екскрецията на калций в урината зависи от гломерулната филтрация и степента на тубулна реабсорбция на калций.
Витамин D3:
Витамин D3 се абсорбира от червата и се транспортира след свързване с плазмените протеини до черния дроб (първо хидроксилиране) и бъбреците (второ хидроксилиране). Нехидроксилираният витамин D3 се съхранява в резервни отделения, които са мускулна и мастна тъкан.
Плазменият му полуживот е от порядъка на няколко дни; се елиминира с изпражненията и урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма подходящи данни
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Ксилитол, сорбитол, повидон, аромат на цитрат, магнезиев стеарат.
Състав на аромат на лимон:
Oleum ethereum citri, aurantii, litsea cubeba, maltodextrinum, акация gummi, natrii citras.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Полипропиленова тръба, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
кутия с 30 таблетки за дъвчене: 2 туби с 15 таблетки,
кутия с 60 дъвчащи таблетки: 4 туби с 15 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
МЕЖДУНАРОДНА ЛАБОРАТОРИЯ INNOTECH
22 авеню Аристид Бриан
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО