int opt 1x5 ml
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV №: 2011/02721
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 ml вливане на разтвор за очи и уши съдържа динатриев бетаметазон фосфат в количество, съответстващо на 1,0 mg бетаметазон и гентамицин сулфат в количество, съответстващо на 3,0 mg гентамицин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на разтвор за очи и уши
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Капките GARASONE са показани за лечение на очно възпаление, когато е необходимо едновременно противовъзпалително и антибиотично действие.
Капките GARASONE могат да се използват и за лечение на лезии във външния слухов проход, като например:
остро и хронично възпаление на ушния канал;
контактен дерматит, вторичен за заразените микроорганизми.
Очните стероиди са показани при възпалителни заболявания на конюнктивата на клепачите и очната ябълка, роговицата и предния сегмент на окото, при които употребата на стероиди е приемлива за въздействие върху конюнктивата за намаляване на отока и възпалението.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително гериатрични пациенти)
Нанасяне върху окото
Дозировката на GARASONE капки трябва да бъде адаптирана към специфичните нужди на пациента. Обичайната доза е 1 до 2 капки в конюнктивалната торбичка на засегнатото око 3 до 4 пъти на ден.
В острия стадий честотата на приложение може да се увеличи до 2 капки на всеки час или две, докато след овладяване на симптомите на заболяването честотата на приложение може да се намали.
Общата продължителност на локалната терапия варира в зависимост от вида и тежестта на очното заболяване. При хронични очни заболявания лечението трябва да бъде спряно чрез постепенно намаляване на честотата на приложение.
Приложение в ухото
Препоръчителната начална доза GARASONE капки е 3 или 4 капки 2 до 4 пъти на ден.
Преди прилагане слуховият проход трябва да бъде внимателно почистен от церумен и детрит. По време на приложението пациентът трябва да лежи с засегнатото ухо нагоре. Препоръчва се да останете в същото положение няколко минути след вливането на разтвора, за да може лекарството да проникне в ушния канал. Когато се постигне желаното подобрение, дозите постепенно се намаляват и след излекуване терапията се спира.
Възможно е да предпочетете да използвате памучен тампон, който се вкарва в ушния канал и след това се навлажнява с разтвор. Тампонът се поддържа влажен чрез изпускане на разтвора на всеки 4 часа и трябва да се сменя поне веднъж на всеки 24 часа.
При хронични ушни заболявания лечението трябва да бъде прекратено чрез постепенно намаляване на честотата на приложение.
Педиатрични пациенти
Безопасността и ефективността на GARASONE капки не са установени при деца под 8-годишна възраст.
4.3 Противопоказания
GARASONE капки не трябва да се използват при хора, които може да са свръхчувствителни (свръхчувствителни) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, които са алергични към други лекарства, съдържащи стероиди или аминогликозидни антибиотици.
Употребата на капки GARASONE е противопоказана при епителен херпес (причинен от вируса на херпес симплекс), кератит (дендритен кератит) и трахома, при овце или едра шарка, както и при вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата, микобактериални или гъбични инфекции на очите.
Употребата на комбинация от кортикостероид и антибиотик е противопоказана след отстраняване на чуждо тяло от роговицата.
Употребата на капки GARASONE също е противопоказана при пациенти с липсваща или перфорирана тимпанична мембрана.
Както при всички лекарствени продукти за бензалкониев хлорид за очна употреба, не се препоръчва пациентите да носят меки контактни лещи, когато използват капки за очи GARASONE.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
GARASONE капки е само за локално приложение. При никакви обстоятелства разтворът не трябва да се инжектира субконюнктивално или директно в предната камера на окото.
Ако приложението на GARASONE капки не води до незабавен клиничен ефект, лечението трябва да бъде преразгледано.
Ако GARASONE капки се прилагат в окото в продължение на 10 дни или повече, препоръчително е да се следи вътреочното налягане, за предпочитане тонометрично или чрез изследване с цепка. Пациентите, склонни към повишено вътреочно налягане по време на лечение с локални кортикостероиди, включват пациенти с анамнеза за откритоъгълна глаукома, висока миопия и захарен диабет.
Известно е, че перфорациите се появяват след използването на локални кортикостероиди при заболявания, които изтъняват роговицата или склерата. Следователно не е подходящо лечението на бактериални язви на роговицата, които могат да бъдат причинени от Pseudomonas aeruginosa, с лекарство с комбиниран антибактериален и противовъзпалителен ефект. Препоръчва се антибиотикът да се използва самостоятелно в началото на терапията. Ако инфекцията реагира на антибиотично лечение, трябва да се добави противовъзпалително лекарство, за да се сведе до минимум фиброзната реакция и белезите на роговицата.
При остри гнойни състояния кортикостероидите могат да маскират или обострят инфекцията.
Ако аминогликозиден антибиотик като гентамицин се прилага локално в ухото, трябва да се има предвид възможността за токсични ефекти върху VIII. черепномозъчен нерв.
Проучванията при животни показват, че гентамицин може да се абсорбира чрез локално приложение върху външния слухов проход, тъй като е открит в серума и урината след такова приложение.
Дългосрочната употреба на локални антибиотици или кортикостероиди може да причини свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми и гъбички. Ако това се случи или ако след употреба на капките се появи дразнене или свръхчувствителност към GARASONE, то трябва да се преустанови и да се започне друга подходяща терапия.
Доказана е възможността за кръстосана алергична реакция както в групата на аминогликозидите, така и в групата на кортикостероидите.
За да се предотврати замърсяване и инфекция, една и съща бутилка не трябва да се използва едновременно за лечение на инфекции на очите и ушите. Разтворът може да бъде замърсен и чрез докосване на капкомера върху която и да е повърхност. Използването на капкомера с повече от един човек помага за разпространението на инфекцията.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Бременност и кърмене
Безопасната употреба на локални кортикостероидни/антибиотични лекарства не е установена при бременни жени. Капките GARASONE не трябва да се използват при бременни жени, освен ако потенциалната полза за жената не оправдава потенциалния риск за плода.
Трябва да се внимава при прилагане на GARASONE капки на кърмещи жени, тъй като не е известно дали неговите компоненти се екскретират в кърмата. По време на употребата на това лекарство трябва да се обмисли прекратяване на кърменето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради възможното краткосрочно намаляване на зрителната острота след приложение на GARASONE капки, не се препоръчва да се извършват дейности, изискващи повишено внимание веднага след приложението, включително шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Краткосрочни усещания за изтръпване могат да се появят след прилагане на лекарствени продукти за приложение в окото или ухото.
Съобщава се за свръхчувствителност на очите с повишена очна хиперемия, оток и усещане за парене при употребата на очен мехлем GARASONE.
Страничните ефекти, свързани с употребата на очни кортикостероиди, включват повишено вътреочно налягане, глаукома, увреждане на зрителния нерв, зрителна острота и нарушения на зрителното поле, развитие на задната субкапсулна катаракта, забавено зарастване на рани, овлажняване на мехури след операция на катаракта, вторична инфекция на очите, включително херпесна инфекция.
Офталмологичните лекарства, съдържащи кортикостероиди, могат също да причинят остър преден увеит или перфорация на луковицата. Понякога се съобщава за мидриаза, загуба на акомодация и птоза във връзка с локална кортикостероидна терапия.
При използване на очни антибиотици могат да се появят алергии. Съобщава се за преходно дразнене на очите при употребата на очен гентамицин сулфат.
4.9 Предозиране
Локалното приложение на кортикостероиди при по-високи дози или за по-дълги периоди от време може да доведе до потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. Това може да доведе до вторична надбъбречна недостатъчност.
Обикновено няма симптоми, когато дозата на гентамицин е надвишена веднъж. По принцип за предозирането се прилагат същите правила, както и при предозирането на аминогликозиди.
Лечение: Острите симптоми на предозиране на кортикостероиди обикновено са обратими. Ако е необходимо, трябва да се лекува електролитен дисбаланс. В случай на хронична токсичност се препоръчва постепенното прекратяване на лекарството. Гентамицинът може да бъде отстранен от организма чрез хемодиализа или перитонеална диализа. Чрез хемодиализа 80-90% от общото количество се отстранява от циркулацията в рамките на 12 часа. Перитонеалната диализа изглежда по-малко ефективна.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: офталмология и отология, комбинация от кортикостероиди и антибиотик ATC код: S03CA06
GARASONE капки е комбинация от силния противовъзпалителен и антиалергичен ефект на бетаметазон с широкоспектърната бактерицидна активност на аминогликозид гентамицин.
Бетаметазон е синтетично производно на преднизолон с локален противовъзпалителен ефект. Механизмът на неговото действие е потискане на клетъчната и фиброгенна ексудация и нормализиране на прекомерната пропускливост на капилярите по време на възпаление. Това води до намаляване на локалната хиперемия, оток и дразнене. Бетаметазон също инхибира пролиферацията на фибробласти и потиска провъзпалителната неоваскуларизация, като по този начин поддържа полупрозрачност на роговицата. Предимството на бетаметазон пред други кортикостероиди е, че той има значително противовъзпалително действие при ниски дози.
Гентамицинът е аминогликозиден антибиотик със значителен, често бактерициден ефект. Гентамицинът пречи на протеиновия синтез на нивото на 30S рибозомните субединици и изглежда също има вторичен ефект върху цитоплазмената мембранна функция. In vivo, стафилококовите щамове реагират положително на гентамицин сулфат. In vitro гентамицин сулфатът е ефективен срещу широк спектър от патогенни грам-отрицателни и някои грам-положителни бактерии: коагулаза-положителни и коагулаза-отрицателни стафилококи (включително някои щамове, устойчиви на пеницилин), Escherichia coli, Proteus (индол-отрицателни и индол -положителни и индол-положителни видове). от групата Klebsiella - Enterobacter - Serratia, Haemophilus influenzae, Citrobacter species, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia и Neisseria, особено гонококи. Микобактериите, анаеробните микроорганизми, ентерококите и дрождите са устойчиви.
Развитието на резистентност към лекарството GARASONE капка се контролира плазмидно. Преобладава ензимно контролирано унищожаване от ацетилази и фосфотрансферази, рядко от аденилази. Непропускливостта на клетъчната стена е относително недостатъчно представена (аминогликозидите проникват в бактериалната клетка чрез енергийно зависим механизъм) или промени в целевите протеини.
5.2 Фармакокинетични свойства
Системната наличност на динатриев бетаметазон фосфат, както и на гентамицин сулфат е много ниска, когато се използват капки GARASONE.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност: LD50 при мъжки плъхове след интрамускулно приложение е 371 mg/kg за гентамицин и 955 mg/kg за бетаметазон. Гентамицинът се абсорбира слабо от непокътнатия стомашно-чревен тракт само след перорално приложение. Проучвания при плъхове и морски свинчета, при които очен мехлем, съдържащ гентамицин сулфат и динатриев бетаметазон фосфат е прилаган върху конюнктивалната торбичка, не показват макро- или микроскопични очни ефекти; не се наблюдава локална и системна токсичност.
Хронична токсичност: Тестовете при зайци не показват патологични промени в теглото, промени в броя на кръвните клетки, промени в ALT, AST, урея в кръвта, захар, общ серумен протеин или приложение на очен мехлем, съдържащ гентамицин сулфат и динатриев бетаметазон фосфат (или някакви помощни вещества). Тестовете за хронична токсичност при кучета не показват органотоксични ефекти.
Подостра толерантност към очите: Проучвания при зайци, на които е даден гентамицин сулфат и бетаметазон фосфат динатрий 0,1 ml офталмологичен разтвор 9 пъти дневно 5 дни в седмицата в продължение на 3 седмици, показват лека интермитентна конюнктивална хиперемия при някои животни.
Хронична очна поносимост: 12-месечен тест за очна поносимост при зайци не показва локални увреждания.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, тринатриев цитрат дихидрат, натриев тетраборат декахидрат, динатриев едетат дихидрат, натриев хлорид, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 25 ºC.
6.5 Данни за опаковката
Бяла непрозрачна полиетиленова бутилка с полиетиленова капкова вложка и бяла непрозрачна полипропиленова капачка.
Размер на опаковката: 1 x 5 ml.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Инстилацията с очен и слухов разтвор се прилага върху конюнктивалната торбичка или външния слухов проход.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
SP Europe, Брюксел, Белгия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО