cps dur 20x100 mg (блистер. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. не. 2011/03469-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
100 mg твърди капсули
300 mg твърди капсули
400 mg твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула от 100 mg съдържа 100 mg габапентин.
Всяка твърда капсула от 300 mg съдържа 300 mg габапентин.
Всяка твърда капсула от 400 mg съдържа 400 mg габапентин.
Всяка твърда капсула от 100 mg съдържа 22,5 mg безводна лактоза.
Всяка твърда капсула от 200 mg съдържа 67,5 mg безводна лактоза.
Всяка твърда капсула от 300 mg съдържа 90 mg безводна лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Gabagamma 100: твърда желатинова капсула с бяло непрозрачно тяло и капачка.
Gabagamma 300: твърда желатинова капсула с жълто непрозрачно тяло и капачка.
Gabagamma 400: твърда желатинова капсула с оранжево непрозрачно тяло и капачка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Габапентин е показан като допълнителна терапия при лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над 6 години (вж. Точка 5.1).
Габапентин е показан като монотерапия за лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Лечение на периферна невропатична болка
Габапентин е показан за лечение на периферна невропатична болка, като болезнена диабетна полиневропатия и пост-херпетична невралгия, при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Гапапентин може да се приема със или без храна и трябва да се поглъща цял с много течност (напр. Чаша вода).
Схемата на титриране за всички показания в началото на лечението е дадена в таблица 1, която се препоръчва за възрастни и юноши на възраст над 12 години. Инструкции за дозиране за деца под 12-годишна възраст са дадени по-долу в този раздел под отделна подзаглавие.
Прекратяване на лечението с габапентин
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с габапентин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да се прави постепенно, в продължение на поне 1 седмица, независимо от показанията.
Епилепсията обикновено изисква дългосрочно лечение. Дозировката се определя от лекуващия лекар в зависимост от индивидуалната поносимост и ефикасност.
Възрастни и юноши:
Ефективната доза в клиничните изпитвания варира от 900 до 3600 mg/ден. Лечението може да започне чрез титриране на дозата, както е показано в таблица 1, или през първия ден, като се даде доза от 300 mg три пъти дневно (TID). В зависимост от отговора и поносимостта на отделния пациент, дозата може след това да се увеличава на всеки 2-3 дни чрез добавяне на 300 mg/ден до максимална доза от 3 600 mg/ден. По-бавното титриране на дозата на габапентин може да е подходящо за отделни пациенти. Най-краткото време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, за достигане на 2 400 mg/ден това са общо 2 седмици и за достигане на 3 600 mg/ден това са общо 3 седмици. Дози до 4800 mg/ден се понасят добре в дългосрочни неслепи клинични проучвания. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три отделни дози, като максималният интервал от време между дозите не надвишава 12 часа, за да се избегнат внезапни припадъци.
Деца на възраст от 6 години:
Началната доза трябва да бъде в диапазона от 10 до 15 mg/kg/ден и ефективната доза се постига чрез постепенно титруване в продължение на приблизително три дни. Ефективната доза габапентин при деца на възраст над 6 години е 25 до 35 mg/kg/ден. Дози до 50 mg/kg/ден се понасят добре при дългосрочни клинични проучвания. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три отделни дози, като максималният интервал от време между дозите не надвишава 12 часа.
Не е необходимо да се проследяват плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира лечението. В допълнение, габапентин може да се комбинира с други антиепилептични лекарства, без да се засяга влиянието на плазмените концентрации на габапентин или серумните концентрации на други антиепилептични лекарства.
Периферна невропатична болка
Лечението може да започне с титриране на дозата, както е показано в таблица 1. Алтернативно, началната доза е 900 mg/ден, давана в три равни дози. В зависимост от отговора и поносимостта на отделния пациент, дозата може след това да се увеличава на всеки 2-3 дни чрез добавяне на 300 mg/ден до максимална доза от 3 600 mg/ден. По-бавното титриране на дозата на габапентин може да е подходящо за отделни пациенти. Най-краткото време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, за достигане на 2400 mg/ден е общо 2 седмици и за достигане на 3 600 mg/ден е общо 3 седмици.
Ефикасността и безопасността на периферната невропатична болка, като болезнена диабетна полиневропатия и постхерпетична невралгия, не са изследвани в клинични изпитвания повече от 5 месеца. Ако лечението на периферна невропатична болка при пациент изисква приложение на лекарството за повече от 5 месеца, лекуващият лекар трябва да направи оценка на клиничното състояние на пациента и да реши
за необходимостта от по-нататъшно лечение.
Инструкции за всички терапевтични показания
При пациенти с лошо здраве, т.е. ниско телесно тегло, след трансплантация на органи и др., дозата трябва да се титрира много по-бавно, или чрез приемане на по-ниски дози, или чрез по-дълги интервали между увеличаванията на дозата.
Употреба при пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, пациентите в напреднала възраст може да се нуждаят от корекция на дозата (вж. Таблица 2). Пациентите в напреднала възраст може да имат по-голяма вероятност да получат сънливост, периферен оток и астения.
Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция
Препоръчва се корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, както е показано в таблица 2 и/или при пациенти на хемодиализа. 100 mg габапентин твърди капсули могат да се използват в съответствие с препоръчителната доза за пациенти с бъбречна недостатъчност.