гел от 1x60 g (туба Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. не. 1442/2004
Приложение №. 3 към решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт ev.č. 2273/2005
Приложение №. 3 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт ev.č.2107/1154
Писмена информация за потребителите
Име на лекарството
Флектор EP гел
Доза от
Притежател на решението за регистрация
IBSA Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република
IBSA Institut Biochimique SA, Лугано, Швейцария
Състав
Лекарство: 100 g дермален гел съдържа:
Диклофенакум еполамин (диклофенак еполаминова сол) 1,229 g (съответстващ на 1 g/100 g диклофенак натрий (диклофенак натрий)).
Помощни вещества: Macrogolum 300 (макрогол 300), Macrogoli 400 моностеарат, цетилстеарилис етил 2-хексаноат (цетилстеарилетил-2-хексаноат), Carbomerum 934 (карбомер 934), троламин (троламин), алкохол изопропилик (изопропилов алкохол) PH (парфюм Далаква purificata (пречистена вода).
Фармакотерапевтична група
Антиревматично, нестероидно противовъзпалително лекарство, аналгетик за локално приложение.
Характеристики
Диклофенак е нестероидно противовъзпалително лекарство, получено от фенилацетилова киселина, което принадлежи към групата на съединенията на арилкарбоксилната киселина. Под формата на гел има локален противовъзпалителен и аналгетичен ефект.
Показания
За локално лечение на възпаление, причинено от наранявания на сухожилия, сухожилия, мускули и стави след навяхвания, изкълчвания, натъртвания и наднормено тегло.
Лекарството е предназначено за възрастни и юноши. Децата трябва да използват лекарството само по съвет на лекар.
Противопоказания
Свръхчувствителност към диклофенак, ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и към изопропанол, пропиленгликол и други компоненти.
Трети триместър на бременността, кърмене.
Неблагоприятни ефекти
Нежеланите реакции са свързани с начина на приложение: докладвани са само изключителни случаи на алергични кожни реакции като сърбеж или локализиран еритем.
дихателни реакции, при някои пациенти алергията към аспирин или НСПВС може да причини астматичен пристъп,
общи реакции от анафилактичен тип.
Други системни ефекти на НСПВС: зависят от трансдермалното преминаване на активното вещество, т.е. от количеството наложен локален гел, от размера на третираната област, от степента на цялост на третираната кожа и от момента на лечението, както и от използването на оклузивна превръзка (стомашно-чревни ефекти, бъбречни ефекти).
Взаимодействия
Поради ниското системно преминаване на гела по време на нормално приложение, е малко вероятно да възникнат взаимодействия на локално прилаган диклофенак с други лекарства.
Дозировка и начин на приложение
В зависимост от размера на засегнатата област, прилагайте 2-4 g Flector ® EP гел (1-2 върха на пръстите) 3-4 пъти на ден.
Гелът трябва внимателно да се втрива или масажира в кожата в случай на мускулна болка. Flector ® EP гел може да се използва и като съпътстващо лечение с Flector ® EP Rapid 50 mg гранули.
Специални предупреждения
Flector ® EP гел не трябва да се прилага върху отворени рани (драскотини, порязвания и др.).
Избягвайте контакт с очите и лигавиците.
Понастоящем няма достатъчно данни за оценка на вероятността от фетални малформации или токсичност при прилагане по време на бременност.
По време на третия триместър инхибиторите на простагландиновия синтез могат да изложат плода на сърдечно-белодробна токсичност (белодробна хипертония с преждевременно затваряне на артериалния дуктус) или бъбречна дисфункция, което може да доведе до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион.
Към края на бременността и майката, и детето са изложени на риск да удължат времето на кървене.
При екстраполиране от други начини на приложение: с изключение на ограничен брой акушерски случаи, които трябва да бъдат внимателно наблюдавани, предписването на НСПВС през първите 5 месеца от бременността трябва да бъде ограничено до строго посочени случаи. Употребата на НСПВС е противопоказана от началото на 6-ия месец от бременността.
Когато се екстраполират от други начини на приложение: НСПВС се екскретират в кърмата и поради това се препоръчва да се избягва употребата на Flector ® EP гел от кърмещи майки като предпазна мярка.
Внимание
Не използвайте след срока на годност (вижте опаковката).
Опаковане:
Размер на опаковката: 60 g или 100 g дермален гел на туба.