tbl flm 30x5 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2010/03682
Приложение №. 2 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, регистрационен номер: 2010/04158
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg финастерид.
Помощни вещества: лактоза монохидрат (90,95 mg/таблетка).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Сини кръгли двойноизпъкнали таблетки с “F5”. Диаметърът на таблетката е 7 мм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Finpros е показан за лечение и контрол на доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) при пациенти с увеличена простата:
причинява регресия на уголемената простата, подобрява потока на урината и облекчава симптомите, свързани с ДПХ,
намалява честотата на остра задръжка на урина и необходимостта от операция, включително трансуретрална резекция на простатата (TURP) и простатектомия.
Finpros трябва да се използва само при пациенти с увеличена простата (обем на простатата над 40 ml).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството е за вътрешна употреба.
Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден със или без храна. Таблетката трябва да се поглъща цяла, да не се разделя или смачква (вж. Точка 6.6). За да се потвърди обективно, че ефектът от лечението е достатъчен, може да е необходимо лечението да продължи най-малко 6 месеца, въпреки че може да се забележи подобрение възможно най-скоро след началото на употребата.
Дозировка при пациенти с чернодробна недостатъчност
Няма достатъчно данни при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Дозировка при пациенти с бъбречна недостатъчност
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с променлива бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс до 9 ml/min), тъй като не е доказано, че бъбречната недостатъчност влияе върху екскрецията на финастерид във фармакокинетични проучвания. Финастерид не е проучен при пациенти на хемодиализа.
Дозировка при пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст, въпреки че фармакокинетичните проучвания показват, че скоростта на екскреция на финастерид е леко намалена при пациенти на възраст над 70 години.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към финастерид или към някое от помощните вещества.
Finpros е противопоказан при жени (вж. Точки 4.6 и 6.6) и деца.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради обструктивна уропатия, пациентите с големи остатъчни обеми урина и/или много намален поток на урина трябва да бъдат внимателно наблюдавани. При пациенти, лекувани с финастерид, трябва да се обмисли консултация с уролог. Алтернативата трябва да бъде възможността за операция.
Няма опит при пациенти с чернодробна недостатъчност. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като плазмените концентрации на финастерид могат да бъдат повишени при тези пациенти (вж. Точка 4.2).
Finpros съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Ефект върху специфичен простатен антиген (PSA) и откриване на рак на простатата
Към днешна дата не е доказана клинична полза от лекувания с финастерид рак на простатата. Пациенти с ДПХ и повишени нива на специфичен за простатата антиген (PSA) са наблюдавани в контролирани клинични проучвания с повторни дози PSA и биопсии на простатата. Според тези проучвания за ДПХ финастерид не изглежда да променя степента на откриване на рак на простатата и общата честота на рак на простатата при пациенти, лекувани с финастерид или плацебо, не се различава значително.
Серумните концентрации на специфичен простатен антиген (PSA) корелират с възрастта на пациента и обема на простатата, а обемът на простатата корелира с възрастта на пациента.
За да се изключи рак на простатата, трябва да се извърши дигитално ректално изследване и, ако е необходимо, определяне на серумно специфичен простатен антиген (PSA) преди започване на терапията с финастерид и периодично по време на лечението. Серумният PSA се използва и за откриване на рак на простатата. По принцип нивото на PSA> 10 ng/ml трябва да доведе до по-нататъшна оценка на състоянието и да се помисли за биопсия; за нива на PSA между 4 и 10 ng/ml се препоръчва допълнителна оценка на състоянието. При мъжете с рак на простатата и тези, които нямат заболяването, нивата на PSA се припокриват до голяма степен. Следователно при мъже с ДПХ, независимо от лечението с финастерид, концентрациите на PSA в нормалния диапазон на референтните стойности не изключват рак на простатата. PSA ниво 70 години: 8 часа, диапазон 6-15 часа).
След приложение на радиомаркиран финастерид, средно 39% (32-46%) от дозата се екскретира в урината като метаболити. Непроменен финастерид практически не е открит в урината. Приблизително 57% (51-64%) от общата доза се екскретира с фекалиите.
Не са наблюдавани промени в екскрецията на финастерид при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 9 ml/min) (вж. Точка 4.2).
Доказано е, че финастерид преминава кръвно-мозъчната бариера. В семенната течност са открити малки количества финастерид. В 2 проучвания при здрави доброволци (n = 69), приемащи 5 mg финастерид дневно в продължение на 6-24 седмици, концентрациите на финастерид в семенната течност варират от неоткриваеми нива (по-малко от 1 ng/ml) до 10,54 ng/ml. В по-ранно проучване, използващо по-малко чувствителен метод за определяне на съдържанието на семенна течност при 16 пациенти, приемащи 5 mg финастерид дневно, концентрациите варират от неоткриваеми стойности (по-малко от 1 ng/ml) до 21 ng/ml. По този начин, като се вземе обемът на еякулата от 5 ml, количеството финастерид в семенната течност се оценява на 50 до 100 пъти по-малко от дозата на финастерид (5 µg), която вече няма ефект върху нивата на циркулиращ DHT при мъже (вж. също точка 5.3).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Репродуктивните токсикологични проучвания при мъжки плъхове показват намаляване на теглото на простатата и тестисите, намаляване на секрецията на половите жлези и намален индекс на плодовитост (поради основния фармакологичен ефект на финастерид). Клиничното значение на тези находки е неясно.
Когато се прилага финастерид по време на бременност, при плъхове се наблюдава феминизация на мъжкия плод, както и при други инхибитори на 5-α-редуктазата. Интравенозното приложение на финастерид на бременни маймуни от макака в дози до 800 ng/ден през цялото ембрионално и фетално развитие не води до никакви аномалии при мъжките плодове. Тази доза е приблизително 60-120 пъти по-висока от прогнозната в спермата на мъжете, приемащи 5 mg и на които жените могат да бъдат изложени от еякулат. За да се потвърди значението на модела Макака за развитието на плода при човека, финастерид се прилага перорално на бременни маймуни в доза 2 mg/kg/ден (системната експозиция (AUC) при маймуните е малко по-висока (3 пъти), отколкото при мъжете, приемащи 5 mg или приблизително 12 милиона пъти най-високата прогнозна експозиция на финастерид от еякулат) поради аномалии на външните гениталии при мъжки фетуси. Не са наблюдавани други аномалии при мъжки плодове при каквато и да е доза и никакви аномалии, свързани с финастерид при женски фетуси.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества