гел от 1x45 g (PE тръба)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: бензоил пероксид 2,25 g в 45 g дермален гел (т.е. 5 g/100 g дермален гел).
Активно вещество: бензоил пероксид 4,5 g в 45 g дермален гел (т.е. 10 g/100 g дермален гел).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Всички форми на акне вулгарис.
Забележка: За предпочитане е да се използва Eclaran 5:
в случаи на започващи полиморфни акне (акне комедоника, акне папулоза)
при хора с особено нежна кожа
при определяне на поносимостта на лекарството
като поддържащо лечение за продължително акне.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено 1-2 апликации дневно локално върху чиста, измита и изсушена кожа.
Поддържащо лечение: 1 приложение на всеки 2-3 дни. Подходящо е лекарят да коригира дозата на терапевтичния отговор и индивидуалната поносимост на пациента.
Измийте ръцете си след употреба.
4.3 Противопоказания
Не трябва да се използва при пациенти, които са чувствителни към пероксиди.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
На пациента трябва да се предостави точна информация, за да се предотврати преждевременно и неразумно прекратяване на лечението.
В началото на лечението може да се появи леко локално дразнене. Ако не се влоши, това не означава непоносимост или алергия към дермалния гел. Индивидуалната поносимост на пациента трябва да бъде тествана чрез многократно нанасяне на гел върху малка част от кожата в продължение на няколко последователни дни.
Дразненето може да бъде сведено до минимум, както следва:
не прилагайте гела върху кожата, която вече е раздразнена от предишно лечение.
само 1-2 измивания на засегнатите области на ден с мек не дразнещ сапун или лосион. Избягвайте парфюмиран продукт или препарат, съдържащ алкохол.
Не излагайте кожата на слънчева светлина в началото на лечението, препоръчва се по-късно нанасяне на слънцезащитни продукти с UV филтър.
Препоръчва се повишено внимание при лица със светла кожа и когато се прилага върху деликатни зони (шия, гърди, око и уста).
В случай на силно локално дразнене или нежелана реакция към лечението е необходимо да се удължи интервалът от време между приложенията или да се използва лекарство с по-ниска концентрация (Eclaran 5). Ако тези симптоми продължават, докато се спазват тези предупреждения, лечението трябва да бъде прекратено.
В случай на случайно нанасяне върху лигавиците (очите, устата, ноздрите) или клепачите, тези места трябва да се измият старателно.
Избягвайте да прилагате лекарството върху рани.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на други локални кератолитични или ексфолиативни лекарства не се препоръчва.
Не използвайте ултравиолетови излъчватели по време на лечението (опасност от фотосенсибилизация).
4.6 Бременност и кърмене
Не е доказано, че бензоил пероксидът е опасен по време на бременност или кърмене.
Поради липсата на клинични данни се препоръчва внимателно да се прецени съотношението полза/риск от това лечение при бременни или кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
повишена чувствителност към слънчева светлина
тежки или продължителни дразнещи ефекти въпреки правилното спазване на предпазните мерки при употреба.
4.9 Предозиране
В случай на прекомерно дразнене на кожата, обикновено е възможно да продължите лечението, като преминете към по-ниска концентрация (Eclaran 5) или като намалите броя на ежедневните приложения. Ако тези мерки се окажат неефективни, лечението трябва да бъде прекратено.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: дерматологични, антисептични, кератолитични
ATC код: D10AE01
Според последните открития в патогенезата на акнето участват няколко фактора:
себорейна хиперсекреция (зависима от андроген)
задържане на себум поради необичайно рогане на инфраинфиндибулума на косата и мастните фоликули, което води до образуването на микросистеми и комедони (главно семиологични причини)
възпалителни реакции, причинени от сапрофитни бактерии (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) и някои дразнещи себумни компоненти, които подпомагат образуването на папули, пустули и възли.
Бензоил пероксидът е силно окислително средство, използвано за лечение на акне. Благодарение на тези окислителни свойства има антисептичен ефект. Следните действия при лечението на акне:
върху бактериите Propionibacterium acnes, които най-често причиняват възпалителни прояви, чрез своя антибактериален ефект
със своя лек кератолитичен и себостатичен ефект.
5.2 Фармакокинетични свойства
Локално прилаганият бензил пероксид действа главно в кожата и след това постепенно по-нататък в кожата, където почти напълно се метаболизира до бензоена киселина и кислород.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Кожната поносимост, наблюдавана при животни, показва дразнене, ограничено до епидермиса. Тези локални реакции се считат за нормални поради тежестта на експерименталните условия.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
хидрогенорициномакроголум (Crenophor RH40), диметикон, карбомер, натриев хидроксид, пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Въпреки че не са установени физически или химични несъвместимости, козметичните продукти не трябва да се използват едновременно с лечение.
Бензил пероксидът има способност за обезцветяване, може да повреди цветни тъкани (дрехи, спално бельо).
6.3 Срок на годност
Екларан 5: 24 месеца
Екларан 10: 24 месеца
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 5 ° C, защитено от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Полиетиленова тръба с винтова капачка от полипропилен, хартиена кутия, писмена информация за потребителите.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Pierre Fabre Medicament, Boulogne Cedex, Франция
8. РЕГИСТРАЦИОННИ НОМЕРА
Eclaran 5: 46/0527/92-S
Eclaran 10: 46/0528/92-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО