tbl 50x250 mg
Съдържание на листовката
Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. не. 2107/9789
Писмена информация за потребителите
прочетете тази важна информация внимателно. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Допегит ®
метилдоп
таблетки
Притежател на решението за регистрация
EGIS Pharmaceuticals PLC
Будапеща · Унгария
Състав на лекарството
Всяка таблетка съдържа 250 mg метилдопа (метилдопа).
Съдържа също помощните вещества етилцелулоза (етилцелулоза), магнезиев стеарат, амил (нишесте), киселина стеарикум (стеаринова киселина), карбоксиметиламил натрик (натриев нишестен гликолат) и талк (талк).
Фармакотерапевтична група: антихипертензивно
Характеристики
Dopegyt ® съдържа метилдопа, антихипертензивно средство, което действа директно в централната нервна система и намалява високото кръвно налягане.
Показания
Противопоказания
Не трябва да приемате Dopegyt ® таблетки, ако трябва
свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества,
активно чернодробно заболяване (напр. активен хепатит, активна цироза),
анамнеза за индуцирано от метилдопа чернодробно заболяване,
едновременна употреба на МАО инхибитори,
Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване и Вашият лекар Ви предписва Dopegyt ®, незабавно му кажете. Може да се наложи да Ви даде по-ниски дози.
Възможни нежелани реакции
Лечението с метилдопа обикновено се понася добре, страничните ефекти не са чести.
Сънливост, главоболие и слабост могат да се наблюдават в началото на лечението или при увеличаване на дозата.
Други нежелани реакции:
Централна нервна система: парестезия, замаяност, тревожност, депресия, психоза (лека и преходна), кошмари, намалено либидо, импотентност, рядко паркинсонизъм, хореоатетични движения, мозъчно-съдова недостатъчност (може да е свързана с хипотония), периферна лицева пареза.
Сърдечно-съдова система: влошаване на ангина пекторис, застойна сърдечна недостатъчност, синусова брадикардия, каротидна синусова свръхчувствителност, ортостатична хипотония, оток, наддаване на тегло.
Стомашно-чревен тракт: панкреатит, колит, повръщане, диария, сиаладенит, възпален или черен език, гадене, запек, раздуване, метеоризъм, сухота в устата.
Чернодробно увреждане: жълтеница, хепатит, холестаза, анормални чернодробни функционални тестове (вж. Също предупреждения).
Хематологични ефекти: депресия на костния мозък, левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, хемолитична анемия, положителен тест за антинуклеарни антитела, LE клетки, ревматоиден фактор, положителен тест на Coombs (вж. Също предупреждения).
Имунологични ефекти: миокардит, перикардит, васкулит, SLE-подобни симптоми, медикаментозна треска, еозинофилия.
Ендоринологични прояви: хиперпролактинемия, гинекомастия, галакторея, аменорея.
Кожни реакции: зачервяване, рядко токсична епидермална некролиза.
Мускулно-скелетна система: артралгия, подуване на ставите, мускулни болки.
Дихателна система: запушен нос.
Лабораторни резултати: повишени нива на BUN.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка!
Взаимодействия
Възможно е вече да приемате някои лекарства или може да приемате повече по време на лечението с Dopegyt ®.
Метилдопа не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори (вж. Също Противопоказания).
Метилдопа може да се използва с повишено внимание при:
симпатомиметици (повишени пресорни ефекти),
перорални железни препарати (бионаличността на метилдопа може да бъде повишена),
нестероидни противовъзпалителни лекарства,
Ефектът на метилдопа се засилва от:
анестетици (вж. също Предупреждения).
Ефектите на метилдопа и следните лекарства могат да взаимодействат:
литий (опасност от повишена литиева токсичност),
леводопа (намалени антипаркинсонови ефекти, повишени странични ефекти върху ЦНС),
алкохол и други депресии на централната нервна система (повишен депресивен ефект върху централната нервна система),
антикоагуланти (повишен антикоагулантен ефект, риск от кървене),
бромокриптин (концентрацията на пролактин може да бъде неблагоприятно повлияна),
халоперидол (когнитивно увреждане - дезориентация, забавяне).
Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат преди или след хранене.
Обичайна начална доза метилдопа за възрастни е 250 mg веднъж дневно (преди лягане) през първите два дни. След това дневната доза може да се увеличи с 250 mg на интервали от два дни, докато се постигне адекватно намаляване на кръвното налягане. За да се сведе до минимум седативният ефект, повишаването на дозата трябва да започне вечер.
Обичайната поддържаща доза е 500-2000 mg, дадени в 2-4 дози.
Максималната препоръчителна дневна доза е 2,0 g. Ако ефективният контрол на кръвното налягане не може да се поддържа при дневна доза от 2,0 g, трябва да се обмисли комбинацията с други антихипертензивни средства.
В някои случаи може да се развие толерантност, обикновено между втория и третия месец от терапията. Добавянето на диуретик или увеличаване на дозата на метилдопа ще възстанови ефективния контрол на кръвното налягане.
Прекратяването на приема на метилдопа е придружено от връщане на хипертония, обикновено в рамките на 48 часа. Това обаче не води до прекомерно повишаване на кръвното налягане.
Пациенти в напреднала възраст: началната доза трябва да бъде определена възможно най-ниско, да не надвишава 2х250 mg дневно, тъй като депресиращият ефект е по-чест. Ако е необходимо, дозата може да се увеличава на интервали от два дни до максимум 2 g на ден, което не трябва да се надвишава.
Пациенти с бъбречно увреждане: изискват по-малки дози. В случай на леко бъбречно увреждане (GFR> 50 ml/min), дозовият интервал трябва да бъде 8 часа, в случай на умерено бъбречно увреждане (GFR = 10-50 ml/min) 8-12 часа и в случай на тежко бъбречно увреждане 12- 24 часа.
Тъй като метилдопа може да бъде отстранена чрез диализа, 250 mg метилдопа трябва да се прилага след хемодиализа, за да се предотврати повишаване на кръвното налягане.
Препоръчителна начална дневна доза метилдопа за деца е 10 mg/kg телесно тегло, разделено на две или четири дози. Ако е необходимо, дневната доза може да бъде увеличена до 65 mg/kg телесно тегло.
Ако сте приели твърде много таблетки или ако подозирате, че детето е погълнало таблетките Dopegyt ®, незабавно се консултирайте с лекар! Вземете тази листовка и всички останали таблетки със себе си в най-близката клиника или болница.
Симптоми на предозиране: остра хипотония, силно сънливост, слабост, брадикардия, замаяност, запек, раздуване, метеоризъм, диария, гадене, повръщане.
Лечение: малко след предозиране: стомашна промивка, индуцирано повръщане може да намали количеството абсорбирано лекарство. Ако лекарството вече има вероятност да се абсорбира, инфузията може да стимулира отделянето на урина. Сърдечната честота, обема на кръвта, електролитния баланс, чревната функция, бъбречната функция и мозъчната функция трябва да бъдат внимателно наблюдавани. При необходимост могат да се прилагат симпатомиметици (напр. Адреналин).
Известия
Преди започване на лечението Вашият лекар може да изследва чернодробната и бъбречната функция, кръвната картина и хормоналния статус.
Докато приемате таблетките
През първите 1-3 месеца от лечението се препоръчват кръвна картина и серумни трансаминази.
През първите 6-10 седмици от лечението трябва да се изключи възможността за автоимунна хемолитична анемия с помощта на теста на Coombs, който трябва да се повтаря на всеки ½-1 година с продължителна терапия.
През първите 6-12 седмици от терапията или в случай на треска с неизвестен произход е необходимо да се определи чернодробната функция. Ако настъпят промени в чернодробните ензими или жълтеница, трябва да се очаква реакция на свръхчувствителност. В този случай лечението с метилдопа трябва да бъде прекратено незабавно и никога да не се подновява.
При някои пациенти може да се появи подуване или наддаване на тегло по време на лечението с метилдопа, което може да се елиминира чрез добавяне на диуретик. Лечението с метилдопа не трябва да продължава, ако отокът прогресира или ако се развият симптоми на сърдечна недостатъчност.
Диализата премахва метилдопа, поради което хипертонията може да се върне след тази процедура (вж. Също Дозировка и начин на приложение).
Тъй като метилдопа флуоресцира на същите дължини на вълните като катехоламините, при изследване могат да бъдат открити високи нива на катехоламини в урината, което пречи на диагностицирането на феоцитохром. Въпреки това, метилдопа не пречи на измерването на ванилова манделова киселина (VMA).
Много рядко се наблюдават гранулоцитопения и тромбоцитопения. Те обикновено се нормализират след спиране на лечението с метилдопа.
Пациентите, лекувани с метилдопа, трябва да получават намалени дози анестетици.
Ако се изисква кръвопреливане, лекарят трябва да бъде информиран за лечението с метилдопа (в случай на положителен тест на Coombs може да възникнат проблеми при кръстосан тест, поради което се изисква наличието на кръвопреливане или хематолог).
Трябва да се внимава изключително много при лечение на пациенти или близки роднини на пациенти с чернодробна порфирия.
По време на терапията с метилдопа трябва да се избягва консумацията на алкохол.
Бременност и кърмене
Methyldopa трябва да се използва при бременни жени само след задълбочена оценка на риска/ползата. Лечението с метилдопа през втория и третия триместър на бременността не е довело до увреждане на плода или новороденото. Няма обаче адекватни или добре контролирани проучвания през първия триместър на бременността.
Метилдопа се екскретира в кърмата. Кърмещите жени трябва да започнат лечение с метилдопа само след задълбочена оценка на риска/ползата.
Шофиране и работа с машини
По време на началния период на хронично лечение - продължителността трябва да се определя индивидуално - забранено е шофиране или извършване на работа с повишен риск от нараняване. По-късно обхватът на ограниченията може да бъде определен индивидуално.
Внимание
Срокът на годност е посочен на опаковката. След това време таблетките не трябва да се приемат.