опаковка

Описание

предназначение

Този комплект се използва за качествено определяне на IgG и IgM антитела срещу новия коронавирус SARS-CoV-2 в човешка кръв или серум или плазма като помощ при диагностицирането на коронавирус (COVID-19).

Принцип на теста:

компоненти

25 реакционни контейнера, отделно опаковани заедно с сушител

Всеки контейнер е проектиран за единичен тест и съдържа нитроцелулозна мембрана, абсорбираща хартия, зона за проби, контролна зона и PVC дъска.

Нитроцелулозната мембрана е покрита с миши анти-човешки IgM, IgG и кози анти-пилешки IgY антитела. Контролната зона съдържа флуоресцентно маркиран SARS-CoV-2 антиген и пилешки IgY.

Необходим материал за приспадане на резултатите:

Използвайте едно от следните устройства, за да отброите резултатите:

А. Режим на анализатор: GT-100 Анализатор с флуороимуноанализ с времево разрешаване

Б. Режим на фенерче: UV фенерче (365 nm дължина на вълната) - е част от пакета

Устройство за вземане на проби (пипета) - е част от пакета

Съхранение и стабилност

Съхранявайте контейнерите на сухо място при 2-30 ° C и избягвайте пряка светлина. Неотворената опаковка е стабилна до срока на годност, посочен на опаковката. Трябва да се използва веднага след отваряне.

Вземане на проби и подготовка на проби

Може да се използва проба от кръв, серум или плазма.

Избягвайте да тествате силно липемични, мътни и хемолизирани проби.

Процедура за тестване

режим на анализатор

Оставете пробата да се затопли до стайна температура.

Извадете тавата от опаковката.

От главния екран изберете Настройка (настройка). Избирам Регистрирам. Поставете идентификационната карта в четеца в горната част на анализатора и натиснете Регистрирам. След успешна регистрация идентификационният номер на теста ще бъде запазен. Проверете дали този номер е правилен на екрана Заявка. Щракнете за връщане обратно (назад), изберете Пробен тест (пробен тест) и отидете на екрана Примерен тест. Вратата на уреда се отваря автоматично.
Добавете с пипета 30 μl кръвна проба или 20 ml серум/плазма в зоната за вземане на проби от контейнера.
Оставете напълнения контейнер при стайна температура за 12 минути.
Междувременно въведете идентификационния номер на пробата и изберете типа на пробата. Плъзнете държача на тавата в машината. След 12 минути инкубация, поставете патрона в държача. Вратата на уреда се затваря.
Когато тестът приключи, резултатът се показва и отпечатва. Извадете и изхвърлете използваната касета.
Б.. режим на фенерче
Оставете пробата да се затопли до стайна температура.
Извадете тавата от опаковката.

Добавете с пипета 30 μl кръвна проба или 20 ml серум/плазма в зоната за вземане на проби от контейнера.

Добавете проба тук:
30 μl кръв

20 ml серум/плазма

Оставете напълнения контейнер при стайна температура за 12 минути

.
След 12 минути осветете тестовата зона с UV фенерче и прочетете резултатите.

анализ на резултатите
A. За режим на анализатор:
Чрез сравняване на предварително зададените гранични стойности на флуоресценция, резултатът ще бъде показан като Положителен/Отрицателен/Междинен на SARS-CoV-2 IgM и/или IgG. Ако се покаже средната стойност на резултата, препоръчително е да повторите теста с нов контейнер и да проверите теста за резултата.
Б.. За режим на фенерче:
IgM и IgG Положителни
IgM положителен
IgG положителен

Забележка: Ако резултатите на контролната лента са нечетливи, това означава, че те не са надеждни. В този случай прочетете внимателно процедурата отново и отново извършете теста с нова касета.

Отстраняване на неизправности (режим на анализатор)
Ако флуоресцентният сигнал в контролната лента не попада в допустимия диапазон, анализаторът показва "Invalid Control 1" или "Invalid Control 2" (по-ниско от предварително зададената стойност).
Ако дори след 6 минути инкубация в прозореца не се появи хроматографска миграция, изхвърлете резервоара и проведете теста отново.
Ако касетата свърши, анализаторът спира тестването и показва „Изтекли касети“

Диагнозата и лечението на SARS-CoV-2 инфекция не трябва да зависят единствено от определянето на SARS-CoV-2 IgG/IgM. Винаги трябва да се вземат предвид клиничните симптоми, анамнезата и други лабораторни резултати на пациентите.
След прилагане на миши моноклонални антитела, антимиши антитела (HAMA) се появяват при пациентите при имуноизобразителни методи и имунотерапия. Поради ефекта на HAMA, имунният анализ може да бъде фалшиво положителен. Комплектът е проектиран да предотврати тези повреди, доколкото е възможно. Ефектът от 5% серум HAMA върху резултатите от теста е ± 15%.
Интерференции: хемолиза, жълтеница, липидна кръв и ревматични фактори - всички те могат да повлияят на резултатите от теста. Тестът SARS-CoV-2 IgG/IgM не засяга хемоглобина до 5 g/l, билирубина до 0,1 g/l, триглицеридите до 10 g/l, ревматичния фактор до 150 IU/ml.
Разреждането на пробата за тестване не се препоръчва.

производителност

Прогнозна положителна стойност: комплектът показва 5/5 съвпадение с положителния фабричен референтен материал.
Прогнозна отрицателна стойност: комплектът показва съответствие 20/20 с отрицателния фабричен референтен материал.

Повторяемост: Всеки от двата положителни референтни материала се тества десет пъти. Всички резултати трябва да са положителни.

Опаковане

Внимание

Това е тест само за професионална диагностична употреба.

Този реактив е предназначен само за научни изследвания и трябва да се използва стриктно според указанията.
Не използвайте касетата, ако опаковката е повредена, етикетът е нечетлив или касетата е с изтекъл срок на годност.

Тестовата тава е само за един тест и не може да се използва отново.

Не яжте сушител.
Реагентите трябва да се използват само от обучен персонал в лабораторията. Тази процедура трябва да се спазва точно. Пробите, използваните реактиви и консумативите са медицински отпадъци, които са потенциално опасни и трябва да се изхвърлят в съответствие с националните и местните разпоредби.