Писмена информация за потребителите
Приложение No. 2 ЗА УВЕДОМЯВАНЕ ЗА ПРОМЯНАТА В РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, EV.: 2010/05924
ЛИСТОВКА
Мултиферон
3 милиона IU, инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
InterferGin алфа (HuIFN-алфа-Le)
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МУЛТИФЕРОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MULTIFERON
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MULTIFERON
Винаги използвайте Multiferon точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не го направите
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи индивидуално Вашата доза въз основа на Вашите нужди и състояние. Никога
не можете произволно да предписвате дозата. Винаги се консултирайте с Вашия лекар.
Ако смятате, че ефектът на Multiferon е твърде слаб или твърде
силна, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Multiferon
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Най-честите нежелани реакции са треска, студени тръпки, изпотяване, женшен,
скованост, болки в ставите или мускулите, загуба на апетит и гадене,
т.е. гадене и гадене. Тези странични ефекти обикновено се появяват
може да бъде облекчено от употребата на парацематол и продължаващото лечение обикновено е
ще загубя.
Честотата на регистрираните нежелани реакции е описана по-долу.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МУЛТИФЕРОН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Multiferon след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка).
опаковка за защита от светлина. Не замразявайте.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Мултиферон
Лекарството е интерферон-алфа. Една предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
съдържа 3 милиона IU интерферон-алфа (HuIFN-алфа-Le) от човек
левкоцити.
Другите съставки са човешки албумин, безводен натриев дихидроген фосфат.,
безводен натриев хидроген фосфат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Multiferon и какво съдържа опаковката
Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Размер на опаковката: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 милиона IU).
За всяка информация относно това лекарство, моля свържете се с нас,
местният представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тази листовка е одобрена за последно през май 2011 г.
Инструкции за инжектиране на Multiferon
1. Инжекционен материал
Извадете спринцовката от опаковката и проверете дали не е
повреден.
Приберете опаковката обратно в хладилника.
Оставете спринцовката да лежи на стайна температура за 30 минути преди това
при инжекция.
Пригответе напоена с алкохол бутилка.
Измийте добре ръцете си преди инжектиране.
2. Предварително напълнена спринцовка
. Отстранете пластмасовия капак от иглата.
. Спринцовката вече е готова за употреба.
3. Места за инжектиране
Изберете място за инжектиране.
. Районът е студен
. Предната част на бедрата
. Горни, външни задни части
Това повдига мастния слой от мускула, който лежи отдолу.
Задръжте тази хватка.
Обобщение на характеристиките на продукта
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, събитие №: 2010/05924
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Мултиферон
3 милиона IU, инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Качествен и количествен състав
Предварително напълнената спринцовка съдържа 3 милиона IU интерферон-алфа от
Човешки левкоцити (HuIFN-алфа-Le) на 0,5 ml (3 милиона IU/0,5 ml).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Злокачествен меланж:
/ Адювантно лечение на високорискови пациенти с кожен меланом, проучване /
/ IIbv — III, след 2 оригинални цикъла на дакарбазин (DTIC) ./
/ Други показания: /
Лечение на пациенти, които първоначално са реагирали на рекомбинантен интерферон-
алфа, но за които впоследствие лечението е неуспешно, най-вероятно през
в резултат на неутрализиране от антитела.
2 Дозировка и начин на приложение
Мултиферон се прилага подкожно (подкожно).
/ Адювантно лечение на злокачествен меланом: /
3 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца след 2 първоначални DTIC цикъла
в доза от 850 mg/m2 (интравенозно). DTIC трябва да се дава веднъж на 3 седмици, а
също 3 седмици преди началото на приложението на интерферон-алфа.
Ако непоносимостта продължи или се върне след подходящи настройки за дозиране,
Лечението с мултиферон трябва да бъде прекратено. В подкожно (под кожата)
поддържащо лечение, по преценка на лекаря, пациентът може да администрира дозата.
Мястото на инжектиране трябва да се промени по време на лечението.
По време на лечението с интерферон-алфа или в рамките на два дни след инжектирането,
може да развие хипотония (ниско кръвно налягане), което изисква подкрепа
лечение.
Трябва да се поддържа при пациенти, получаващи терапия с Multiferon
адекватна хидратация, тъй като е съобщена при някои пациенти
хипотония (ниско кръвно налягане), което е свързано със загуба на течности. Не може да бъде
изисква се подмяна на течност.
Лекарствени/лекарствени взаимодействия: По време на едновременната употреба на интерферон-алфа,
дайте внимателно наркотици, хипнотици и успокоителни.
6 Бременност и кърмене
7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациенти, които развиват умора, сънливост по време на лечението с Мултиферон,
или объркване трябва да избягвате шофиране или работа с машини.
8 Нежелани лекарствени реакции
Тези остри нежелани реакции обикновено могат да бъдат смекчени или елиминирани.
едновременно приложение на парацетамол. При продължително лечение или по време на
Коригираните дози обикновено намаляват, въпреки че по-нататъшното лечение може
причиняват летаргия, слабост и трайна умора.