Писмена информация за потребителите
Приложение № 2 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. DA: 2009/08415
ЛИСТОВКА
Pregnyl 500 IU
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
Човешки хориогонадотропин
прах и разтворител за инжекционен разтвор
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Pregnyl И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Pregnyl съдържа хормон, известен като човешки хориогонадотропин (или
просто hCG), който принадлежи към група лекарства, наречени гонадотропини.
За какво се използва Pregnyl?
. Pregnyl може да се прилага и след овулация при медицинска помощ
програми за възпроизвеждане.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Pregnyl
Не използвайте Pregnyl
ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки хориогонадотропин или към
някоя от останалите съставки на Pregnyl.
Ако имате някое от изброените по-горе условия, не приемайте Pregnyl. Ако сте от
За тези състояния, каквото и да е за това, кажете на Вашия лекар преди Вас
започнете да приемате това лекарство.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Pregnyl
Ако сте жена:
Pregnyl не трябва да се използва за отслабване. Нямате hCG
Няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита.
Бременност и кърмене
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва
по време на бременност.
Pregnyl не трябва да се използва по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
фармацевт.
Шофиране и работа с машини
Според констатациите на Pregnyl към днешна дата, това не оказва влияние върху вниманието.
и концентрация.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Pregnyl
Винаги използвайте Pregnyl точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не го направите
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Лекар
ще реши колко Pregnyl ще получите.
U Айен Обикновено се дава 1 инжекция за предизвикване на овулация и максимум 3
инжекции в подкрепа на луталната фаза.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Pregnyl е твърде силен или твърде слаб, кажете на Вашия лекар.
незабавно на лекар.
Това лекарство може да се прилага в мускул (може да се дава само от лекар или
медицинска сестра), напр. до горната част на седалищния мускул, до бедрото или
в рамото или директно под кожата (например в коремната стена). Във втория
В този случай можете да си инжектирате себе си или партньорът да ви го даде.
Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога можете да направите това по този начин.
Ако използвате повече Pregnyl, отколкото трябва
Потърсете веднага Вашия лекар или фармацевт.
Токсичността на Pregnyl е много ниска.
Ако сте пропуснали да използвате Pregnyl
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Посетете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
на лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Pregnyl
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Pregnyl след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
или върху етикета.
Не използвайте Pregnyl, ако забележите, че разтвореният разтвор съдържа
Частици или ако разтворът не е жълт.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Притежател на разрешението за употреба и производител
Н.В. Органон
5340 BH Oss
Холандия
Тази листовка е одобрена за последно
Приложение № 2 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ .: 2108/05053
Приложение № 3 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. ДЌ .: 2108/12434
ЛИСТОВКА
Pregnyl 500 IU
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
Човешки хориогонадотропин
прах и разтворител за инжекционен разтвор
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Pregnyl И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Pregnyl съдържа хормон, известен като човешки хориогонадотропин (или
просто hCG), който принадлежи към група лекарства, наречени гонадотропини.
За какво се използва Pregnyl?
. Pregnyl може да се прилага и след овулация при медицинска помощ
програми за възпроизвеждане.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Pregnyl
Не използвайте Pregnyl
ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки хориогонадотропин или към
някоя от останалите съставки на Pregnyl.
Ако имате някое от изброените по-горе условия, не приемайте Pregnyl. Ако сте от
За тези състояния, каквото и да е за това, кажете на Вашия лекар преди Вас
започнете да приемате това лекарство.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Pregnyl
Ако сте жена:
Pregnyl не трябва да се използва за отслабване. Нямате hCG
Няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита.
Бременност и кърмене
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва
по време на бременност.
Pregnyl не трябва да се използва по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
фармацевт.
Шофиране и работа с машини
Според констатациите на Pregnyl към днешна дата, това не оказва влияние върху вниманието.
и концентрация.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Pregnyl
Винаги използвайте Pregnyl точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не го направите
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Лекар
ще реши колко Pregnyl ще получите.
U Айен Обикновено се дава 1 инжекция за предизвикване на овулация и максимум 3
инжекции в подкрепа на луталната фаза.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Pregnyl е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
незабавно на лекар.
Това лекарство може да се прилага в мускул (може да се дава само от лекар или
медицинска сестра), напр. до горната част на седалищния мускул, до бедрото или
в рамото или директно под кожата (например в коремната стена). Във втория
В този случай можете да си инжектирате себе си или партньорът да ви го даде.
Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога можете да направите това по този начин.
Ако използвате повече Pregnyl, отколкото трябва
Потърсете веднага Вашия лекар или фармацевт.
Токсичността на Pregnyl е много ниска.
Ако сте пропуснали да използвате Pregnyl
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Посетете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
на лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Pregnyl
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Pregnyl след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
или върху етикета.
Не използвайте Pregnyl, ако забележите, че разтвореният разтвор съдържа
Частици или ако разтворът не е жълт.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Притежател на разрешението за употреба и производител
Н.В. Органон
5340 BH Oss
Холандия
Тази листовка е одобрена за последно през 02/2009.
Обобщение на характеристиките на продукта
Приложение № 1 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. DA: 2009/08415
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pregnyl 500 IU
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флаконът съдържа 500, 1500 или 5000 IU hCG.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прахът е бял сух прах или маса.
Разтворителят е бистър и безцветен воден разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
o хипогонадотропен хипогонадизъм (също случаи на идиопатичен
диспермия показа положителен отговор на гонадотропини).
o Забавен пубертет, свързан с недостатъчна хипофизна жлеза
функция.
o Крипторхизъм, не причинен от анатомична обструкция.
4.2 Дозировка и начин на приложение
/ Дозировка при жени:/
. Индукция на овулация при безплодие поради ановулация или разстройство
узряване на фоликула
Обикновено една инжекция от 5000-10 000 IU Pregnyl след спиране на лечението
FSH-съдържащо лекарство.
. Подготовка на фоликулите за пункция при контролирани хиперстимулации
програми
Обикновено една инжекция от 5000-10 000 IU Pregnyl след спиране на лечението
FSH-съдържащо лекарство.
. Забавен пубертет, свързан с недостатъчна функция на хипофизата
1500 IU два до три пъти седмично в продължение на поне 6 месеца.
4. 3 Противопоказания
. Броят на репродуктивните загуби при жените, подложени на метода
асистираната репродукция е по-висока, отколкото при нормалната популация.
. Поява на вродени малформации след асистирани техники
репродукцията (ART) може да бъде по-висока, отколкото след спонтанно оплождане. Това
леко увеличение на честотата може да се дължи на
разлики в характеристиките на родителите (напр. възраст на майката, характер
сперматозоиди) и по-висока честота на многоплодна бременност след АРТ. Не е
Няма доказателства, че употребата на гонадотропини по време на АРТ
свързани с повишен риск от вродени малформации.
. Pregnyl не трябва да се използва за намаляване на телесното тегло. Нямате hCG
Няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита
храна.
Взаимодействията на Pregnyl с други лекарства не са проучени. Следователно той не може да бъде изхвърлен
взаимодействия с често използвани лекарства.
6. Бременност и кърмене
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва
v По време на бременност. Не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известно това лекарство да повлияе на вниманието Ви
и концентрация.
8. Нежелани ефекти
В редки случаи генерализиран обрив или
висока температура.
В редки случаи тромбоемболизмът се свързва с лечението с FSH/hCG.,
обикновено във връзка с основна ЗБУТ.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на метаболизма и храненето
Лечението с hCG може спорадично да причини гинекомастия.
4.9 Предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
При мъжете:
Pregnyl се използва за стимулиране на клетките на Leydig за защита
производство на тестостерин.
Не знаем данните
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
1. Списък на спомагателните вещества
Прахът за инжекционен разтвор съдържа манитол, натрий
хидрогенофосфас анхидрикус, натриев дихидрогенофосфас анхидрикус,
carmelosum natricum.
Ампулата с разтворител съдържа натриев хлорид (9 mg) и aqua ad
инжекционен (1 ml).
2. Несъвместимости.
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да бъде
смесете с други лекарства.
3. Срок на годност
4. Специални мерки за съхранение
5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Ампулите Pregnyl 500 IU, 1500 IU и 5000 IU съдържат прах за инжектиране
разтвор, съответстващ на 500, 1500 респ. 5000 IU hCG.
Размер на опаковката:
Pregnyl 500 IU: 3x500 IU + солв, 50x500 IU + солв.
Pregnyl 1500 IU: 3x1500 IU + солв, 50x1500 IU + солв.
Pregnyl 5000 IU: 1x5000 IU + solv, 3x5000 IU + solv, 50 x 5000 IU +
решение.
Инжекционният прах се приготвя чрез добавяне на разтворител.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Н.В. Органон
5340 BH Oss
Холандия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. Дата на регистрация/дата на подновяване на регистрацията
10. Дата на преразглеждане на текста
Ноември 2009 г.
Приложение № 1 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. ДЌ .: 2108/05053
Приложение № 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. ДЌ .: 2108/12434
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pregnyl 500 IU
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флаконът съдържа 500, 1500 или 5000 IU hCG.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прахът е бял сух прах или маса.
Разтворителят е бистър и безцветен воден разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
o хипогонадотропен хипогонадизъм (също случаи на идиопатичен
диспермия показа положителен отговор на гонадотропини).
o Забавен пубертет, свързан с недостатъчна хипофизна жлеза
функция.
o Крипторхизъм, не причинен от анатомична обструкция.
4.2 Дозировка и начин на приложение
/ Дозировка при жени:/
. Индукция на овулация при безплодие поради ановулация или разстройство
узряване на фоликула
Обикновено една инжекция от 5000-10 000 IU Pregnyl след спиране на лечението
FSH-съдържащо лекарство.
. Подготовка на фоликулите за пункция при контролирани хиперстимулации
програми
Обикновено една инжекция от 5000-10 000 IU Pregnyl след спиране на лечението
FSH-съдържащо лекарство.
. Забавен пубертет, свързан с недостатъчна функция на хипофизата
1500 IU два до три пъти седмично в продължение на поне 6 месеца.
4. 3 Противопоказания
. Броят на репродуктивните загуби при жените, подложени на метода
асистираната репродукция е по-висока, отколкото при нормалната популация.
. Поява на вродени малформации след асистирани техники
репродукцията (ART) може да бъде по-висока, отколкото след спонтанно оплождане. Това
леко увеличение на честотата може да се дължи на
разлики в характеристиките на родителите (напр. възраст на майката, характер
сперматозоиди) и по-висока честота на многоплодна бременност след АРТ. Не е
Няма доказателства, че употребата на гонадотропини по време на АРТ
свързани с повишен риск от вродени малформации.
. Pregnyl не трябва да се използва за намаляване на телесното тегло. Нямате hCG
Няма ефект върху метаболизма на мазнините, разпределението на мазнините или апетита
храна.
Взаимодействията на Pregnyl с други лекарства не са проучени. Следователно той не може да бъде изхвърлен
взаимодействия с често използвани лекарства.
6. Бременност и кърмене
Pregnyl може да се използва за поддържане на лутеалната фаза, но не трябва да се използва
v По време на бременност. Не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известно това лекарство да повлияе на вниманието Ви
и концентрация.
8. Нежелани ефекти
В редки случаи генерализиран обрив или
висока температура.
В редки случаи тромбоемболизмът се свързва с лечението с FSH/hCG.,
обикновено във връзка с основна ЗБУТ.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на метаболизма и храненето
Лечението с hCG може спорадично да причини гинекомастия.
4.9 Предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
При мъжете:
Pregnyl се използва за стимулиране на клетките на Leydig за защита
производство на тестостерин.
Не знаем данните
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
1. Списък на спомагателните вещества
Прахът за инжекционен разтвор съдържа манитол, натрий
хидрогенофосфас анхидрикус, натриев дихидрогенофосфас анхидрикус,
carmelosum natricum.
Ампулата с разтворител съдържа натриев хлорид (9 mg) и aqua ad
инжекционен (1 ml).
2. Несъвместимости.
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да бъде
смесете с други лекарства.
3. Срок на годност
4. Специални мерки за съхранение
5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Ампулите Pregnyl 500 IU, 1500 IU и 5000 IU съдържат прах за инжектиране
разтвор, съответстващ на 500, 1500 респ. 5000 IU hCG.
Размер на опаковката:
Pregnyl 500 IU: 3x500 IU + солв, 50x500 IU + солв.
Pregnyl 1500 IU: 3x1500 IU + солв, 50x1500 IU + солв.
Pregnyl 5000 IU: 1x5000 IU + solv, 3x5000 IU + solv, 50 x 5000 IU +
решение.
Инжекционният прах се приготвя чрез добавяне на разтворител.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Н.В. Органон
5340 BH Oss
Холандия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. Дата на регистрация/дата на подновяване на регистрацията
10. Дата на преразглеждане на текста
Февруари 2009 г.
- CHORAGON 5000 plv iol 3x (5000 IU разт
- BiotechUSA Hyper Mass (доза) 5000 g карамел-капучино
- 4901 екипа, Министерство на вътрешните работи, ще извършват национални тестове на повече от 5000 пункта за вземане на проби
- Евтини детски маси; ПОЛУДНИЦА мебели
- Гримьорът на знаменитости Lucid говори за аборта си!