plv inh 1x200 дълго (PS/PP патрон + инструмент Novolizer)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2010/02421, 2012/07132

novolizer

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Budelin Novolizer 200 μg

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка дозирана доза съдържа 200 микрограма будезонид.

10,7 mg лактоза монохидрат/дозирана доза.

Дозираната доза е дозата, достъпна за пациента след преминаване през мундщука.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бял до почти бял прах за вдишване.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на персистираща бронхиална астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

4.2 Дозировка и начин на приложение

За инхалация.

Ако пациентът премине от алтернативно устройство за инхалация на Budelin Novolizer, дозата трябва да се преоцени и да се коригира индивидуално, ако е необходимо. Трябва да се имат предвид лекарството, режимът на дозиране и начинът на приложение.

Пациенти, които не са били лекувани преди това със стероиди и пациенти, които не са били лекувани преди това с инхалаторни стероиди:

Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца/юноши над 12 години:

Препоръчителна начална доза: 200 - 400 микрограма веднъж или два пъти на ден

Максимална препоръчителна доза: 800 микрограма два пъти дневно

Деца на възраст 6 - 12 години:

Препоръчителна начална доза: 200 микрограма два пъти дневно или 200-400 микрограма веднъж дневно

Максимална препоръчителна доза: 400 микрограма два пъти дневно

Деца под 6 години:

Budelin Novolizer не се препоръчва за употреба при деца под 6-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Дозата трябва да бъде адаптирана към нуждите на всеки индивид, тежестта на заболяването и клиничния отговор на пациента. Дозата трябва да се коригира, докато се постигне контрол на астмата и след това да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.

Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца/юноши над 12 години: 200 - 1600 микрограма дневно.

Деца на възраст 6 - 12 години: 200 - 800 микрограма на ден.

Дозирането два пъти дневно трябва да се използва при деца и възрастни, включително възрастни хора, в началото на лечението, по време на тежка астма и по време на намаляването или прекратяването на пероралните глюкокортикоиди.

При възрастни, включително възрастни хора и деца/юноши над 12 години с лека до умерена астма, които вече се контролират с инхалационни глюкокортикоиди (будезонид или беклометазон дипропионат) два пъти дневно, могат да се използват дози до 800 микрограма веднъж дневно.

При деца на възраст от 6 до 12 години с лека до умерена астма, които вече се контролират с инхалационни глюкокортикоиди (будезонид или беклометазон дипропионат), прилагани два пъти дневно, може да се използва доза до 400 микрограма веднъж дневно.

Ако пациентът е преминал от два пъти дневно на веднъж дневно, дозата трябва да бъде в същата съответстваща обща дневна доза (като се вземат предвид лекарството и начинът на приложение) и след това тази доза трябва да бъде намалена до минимума, необходим за поддържане на ефективен контрол на астмата . Режим веднъж дневно трябва да се има предвид само ако симптомите на астма се контролират.

В случай на дозиране веднъж дневно, дозата трябва да се използва вечер.

В случай на влошаване на контрола на астмата (разпознат например по постоянни респираторни симптоми, повишена употреба на инхалаторен бронходилататор), дозата на инхалаторните стероиди трябва да се увеличи. Пациентите, лекувани с режим на дозиране веднъж дневно, трябва да бъдат инструктирани да удвоят инхалационната си доза кортикостероиди, като прилагат дозата веднъж дневно два пъти дневно. В случай на влошаване на контрола на астмата, пациентът трябва да се консултира с лекар възможно най-скоро.

Краткодействащи инхалаторни бета-2-агонисти трябва да са на разположение по всяко време за облекчаване на остри симптоми на астма.

Метод и продължителност на лечението:

Budelin Novolizer е предназначен за продължително лечение. Трябва да се прилага редовно съгласно препоръчания режим, въпреки че пациентът няма симптоми.

Подобрения в контрола на астмата могат да настъпят в рамките на 24 часа, въпреки че може да са необходими допълнителни 1-2 седмици лечение, за да се максимизира ползата.

За да се гарантира, че лекарството достига оптимално предвиденото място на действие, е необходимо да се извърши инхалацията възможно най-гладко, с най-дълбоко вдишване и възможно най-бързо (за максимално вдишване). Ясен звуков сигнал и промяна на цвета в инспекционния прозорец от зелено на червено показва, че вдишването е извършено правилно. Ако няма звуков сигнал и цветът в инспекционния прозорец не се е променил, вдишването трябва да се повтори. Инхалаторът ще остане затворен, докато инхалацията не се извърши правилно.

За да се намали рискът от кандидоза в устата и пресипналост, се препоръчва инхалацията да се извършва преди хранене и устата да се изплаква с вода или зъбите да се почистват след вдишване.

Употреба и работа с праховия инхалатор (= Novolizer)

Внимателно натиснете едновременно оребрените повърхности от двете страни на капака, издърпайте капака напред и го повдигнете.

Отстранете защитното алуминиево фолио от опаковката на касетата и извадете новата касета.

Поставете патрона в праховия инхалатор (= Novolizer) с брояча на дозата към мундщука.

Поставете капака в каналите отгоре и натиснете повърхността към бутона, докато щракне на място. Касетата може да се остави в праховия инхалатор (= Novolizer), докато се използва или до 6 месеца след употреба.

Забележка: Касетите Budelin Novolizer могат да се използват само в инхалатора Novolizer на прах.

Когато използвате инхалатора за прах (= Novolizer), винаги го дръжте изправен. Първо свалете защитния капак.

Натиснете цветния бутон докрай. Силно се чува двойно щракване и цветът на контролния прозорец се променя от червен на зелен. След това освободете цветния бутон. Зеленият цвят в инспекционния прозорец показва, че инхалаторът за прах (= Novolizer) е готов за употреба.

Направете възможно най-голямо издишване (но не в праховия инхалатор).

Поставете мундщука между устните си. Вдишайте праха, докато вдишвате дълбоко. По време на това вдишване трябва да прозвучи силно щракване, за да се покаже правилното вдишване. Задръжте дъха си за няколко секунди и след това възобновете нормалното дишане.

Забележка: Ако е необходимо пациентът да използва повече от 1 инхалация наведнъж, стъпки 2-4 трябва да се повторят.

Поставете защитната капачка на мундщука - дозата е пълна.

Числото в горната част на прозореца показва броя на дозите, останали за вдишване.

Забележка: Цветният бутон трябва да се натиска само малко преди вдишване.

Двойното вдишване по погрешка не е възможно с праховия инхалатор (= Novolizer). Щракването и промяната на цвета в квадратчето показва, че вдишването е извършено правилно. Ако цветът в инспекционния прозорец не се промени, вдишването трябва да се повтори. Ако вдишването не е завършено правилно след няколко опита, пациентът трябва да говори с лекаря.

Праховият инхалатор (= Novolizer) трябва да се почиства на редовни интервали, но поне при всяка смяна на патрона. Инструкции за почистване на праховия инхалатор (= Novolizer) можете да намерите в приложените Инструкции за употреба.

Забележка: За да се гарантира правилната употреба на инхалатора, на пациентите трябва да се дадат подробни инструкции как да се използва праховият инхалатор (= Novolizer). Децата трябва да използват това лекарство само под наблюдението на възрастни.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към будезонид или помощно вещество лактоза монохидрат (който съдържа малки количества млечен протеин).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Будесонид не е показан за лечение на остра диспнея или астматичен статус. Тези състояния трябва да се лекуват по обичайния начин.

Лечението на остри обостряния на астма и симптоми на астма може да изисква увеличаване на дозата на будезонид. Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва бронходилататор с кратко действие като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.

Изисква се внимателно наблюдение и специални грижи при пациенти с активна и латентна белодробна туберкулоза. Пациентите с активна форма на белодробна туберкулоза трябва да използват будезонид само ако се лекуват едновременно с активни туберкулостатици. По същия начин пациентите с гъбични, вирусни или други респираторни инфекции се нуждаят от внимателно наблюдение и специални грижи и трябва да използват будезонид само ако получават адекватно лечение за такива инфекции.

Пациентите, които многократно не успяват да вдишат, трябва да говорят със своя лекар.

При пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при други глюкокортикостероиди, лечението с будезонид може да забави скоростта на елиминиране и да увеличи системната наличност. Трябва да се обърне внимание на възможните системни ефекти. Следователно, функцията на хипоталамус-хипофиза-надбъбречна кора (HPA) трябва да се наблюдава на редовни интервали при тези пациенти.

Дългосрочното лечение с високи дози инхалационни кортикостероиди, особено дози по-високи от препоръчаните дози, може да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната функция. Трябва да се има предвид, че допълнителните системни кортикостероиди покриват по време на периоди на стрес или елективна операция.

Възможно е да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи дози, предписани за дълъг период от време. Тези ефекти са по-малко вероятни, отколкото при глюкокортикоидни таблетки. Възможните системни ефекти включват потискане на функцията на надбъбречната кора, забавяне на растежа при деца и юноши, няколко психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Поради това е много важно дозата на инхалационния кортикостероид да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.

Препоръчва се децата, лекувани с продължителна инхалаторна терапия с кортикостероиди, да бъдат редовно наблюдавани за височината им. Ако растежът се забави, лечението трябва да се преоцени, за да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид, ако е възможно до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата. Освен това трябва да се обмисли насочване към детски пулмолог.

Предупреждения за пациенти, които преди това не са били лекувани с кортикостероиди:

Ако будезонид се използва редовно, както е указано, пациентите, които никога преди не са били лекувани с кортикостероиди или рядко са получавали краткосрочно кортикостероидно лечение, трябва да получат подобрение в дишането след приблизително 1-2 седмици. Въпреки това, прекомерното подуване на лигавицата и възпалителните процеси могат да причинят обструкция на дихателните пътища в бронхите до такава степен, че будезонидът няма да може да упражни напълно своите локални ефекти. В такива случаи инхалаторната терапия с будезонид трябва да бъде допълнена с краткосрочен режим на кортикостероиди. След постепенно намаляване на дозата на системните кортикостероиди, инхалационните дози продължават.

Предупреждения за пациенти, преминаващи от системни кортикостероиди към инхалаторна терапия:

Пациентите, получаващи системна кортикостероидна терапия, трябва да преминат на Budelin Novolizer, докато симптомите им са под контрол. При тези пациенти, при които функцията на надбъбречната кора обикновено е нарушена, системната терапия не трябва да се спира внезапно. В началото на разтварянето, висока доза Budelin Novolizer трябва да се дава като допълнение към системните кортикостероиди за приблизително 7 до 10 дни. След това, в зависимост от отговора на пациента и началната доза системен стероид, дневната доза системен кортикостероид може постепенно да се намалява (например 1 милиграм преднизолон или еквивалентно количество всяка седмица или 2,5 милиграма преднизолон или еквивалентно количество всеки месец) . Пероралният стероид трябва да бъде намален до възможно най-ниското ниво и оралният стероид може да бъде напълно заменен с инхалационен будезонид.

През първите няколко месеца след преминаване на пациентите от системни кортикостероиди към инхалаторна терапия, може да се наложи да рестартирате системните кортикостероиди по време на периоди на стрес или при спешни случаи (напр. Тежки инфекции, наранявания или операция). Това се отнася и за пациенти, получаващи продължително лечение с високи дози инхалационни кортикостероиди. Те също могат да имат нарушена функция на надбъбречната кора и може да се нуждаят от системен кортикостероид, за да покрият периоди на стрес.

Възстановяването на нарушена надбъбречна кора може да отнеме известно време. Функцията на оста хипоталамус - хипофиза - надбъбречна кора трябва да се следи редовно.

По време на периода на корекция пациентът може да изпита цялостно чувство на заболяване, което не може да бъде определено, въпреки поддържането или дори подобряването на функцията на дихателните пътища. Пациентът трябва да бъде насърчаван да продължи лечението с инхалаторен будезонид и да спре пероралните стероиди, освен ако няма клинични признаци, които могат да показват надбъбречна недостатъчност.

След като пациентът премине към инхалаторно лечение, могат да се появят симптоми, които са били потиснати от предишно системно лечение с глюкокортикоиди, напр. алергичен ринит, алергична екзема, болки в мускулите и ставите. За лечение на тези симптоми едновременно трябва да се използват подходящи лекарства.

Инхалираният будезонид не трябва да се спира внезапно.

Ако не се наблюдава облекчаване на симптомите или адекватен контрол на астмата в рамките на 14 дни от лечението, трябва да се потърси лекар, който да коригира дозата или да обясни правилната инхалационна процедура.

Лактозата може да съдържа млечен протеин. Количеството лактоза, открито в Budeline Novolizer, обикновено не създава проблеми при хора с непоносимост към лактоза. При пациенти с тежък ензимен дефицит обаче много рядко се съобщава за непоносимост към лактоза след вдишване на лактоза-съдържащ прах.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради много ниските плазмени концентрации, постигнати след вдишване на дозата, клинично значимите лекарствени взаимодействия обикновено са малко вероятни.

Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. Ритонавир, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир) могат значително да повишат плазмените нива на будезонид. При липса на данни, даващи препоръки за дозиране, интервалът от време между приложението на инхибитори на CYP3A4 и будезонид трябва да бъде възможно най-дълъг и трябва да се обмисли намаляване на дозата на будезонид.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Данните за приблизително 2000 експозирани бременности не показват повишен тератогенен риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид.

Доказано е, че глюкокортикоидите в проучвания върху животни причиняват малформации (вж. Точка 5.3). Това е малко вероятно да бъде от значение за хората, получаващи препоръчаните дози.

Други видове нежелани реакции (напр. Вътрематочно забавяне на растежа, сърдечно-съдови заболявания при възрастни) са идентифицирани при проучвания при животни при експозиция под тератогенния диапазон на дозата.

Budelin Novolizer трябва да се използва само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове. По време на лактацията трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, за да се поддържа адекватен контрол на астмата.

Будезонид се екскретира в кърмата. При терапевтични дози обаче не се очакват ефекти върху кърмачето. Budelin Novolizer може да се използва по време на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите събития по системо-органни класове и честота са изброени по-долу. Честотите се определят като:

Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до 1/10)