Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение №. 2 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. не. 2009/10514
ЛИСТОВКА
Анастрозол Mylan 1 mg
Филмирани таблетки
(анастрозол)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Anastrozole Mylan 1 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Anastrozole Mylan 1 mg
3. Как да приемате Anastrozole Mylan 1 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Анастрозол Mylan 1 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АНАСТРОЗОЛ МИЛАН 1 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Анастрозол принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ароматазата. Това означава, че анастрозолът засяга някои от ефектите на ароматазата, ензим в нашето тяло, който понижава нивата на някои женски полови хормони, като естрогени.
Anastrozole Mylan 1 mg се използва за лечение на рак на гърдата при жени в менопауза (след менопауза).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Anastrozole Mylan 1 mg
Не приемайте Anastrozole Mylan 1 mg
ако сте алергични (свръхчувствителни) към анастрозол или към някоя от останалите съставки на Anastrozole Mylan 1 mg (вижте също раздел 2 Важна информация за някои от съставките на Anastrozole Mylan 1 mg и раздел 6 Какво съдържа Anastrozole Mylan 1 mg);
ако сте жена преди менопаузата (преди прехода);
ако сте бременна (вж. точка 2 - Бременност и кърмене);
ако кърмите (вж. точка 2 - Бременност и кърмене);
ако страдате от умерени или тежки чернодробни проблеми.
ако имате тежки бъбречни проблеми;
ако приемате тамоксифен;
ако приемате естроген-съдържащи лекарства, като хормонозаместителна терапия (вж. точка 2 Прием на други лекарства).
Anastrozole Mylan 1 mg не се препоръчва за употреба при деца.
Обърнете специално внимание при употребата на Anastrozole Mylan 1 mg
ако не сте сигурни дали вече сте имали менопауза или не. Вашият лекар ще провери нивата на хормоните ви.
ако сте страдали в миналото или ако страдате от някакво състояние, което засяга здравината на костите (остеопороза). Анастрозол Mylan понижава нивата на женските полови хормони и това може да доведе до загуба на минерали в костите, което може да намали тяхната сила. По време на лечението може да се наложи да направите тестове за костна плътност. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за предотвратяване или лечение на костна загуба.
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми
ако приемате аналози на LHRH - лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (лекарства, използвани за лечение на рак на гърдата, някои гинекологични заболявания и безплодие, като госерелин). Не са провеждани проучвания на комбинирана терапия с аналози на LHRH и анастрозол. Поради това анастрозол и аналози на LHRH не трябва да се използват в комбинация.
ако имате непоносимост към лактоза (вижте Важна информация за някои от съставките на Anastrozole Mylan 1 mg).
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Анастрозол Mylan не трябва да се използва при юноши с дефицит на растежен хормон като допълнение към терапията с растежен хормон.
Прием на други лекарства
Някои други лекарства могат да бъдат повлияни от анастрозол. Тези лекарства могат впоследствие да повлияят ефекта на анастрозол. Анастрозол може да взаимодейства със следните лекарства:
тамоксифен (специално лекарство, използвано за лечение на рак на гърдата)
лекарства, съдържащи естроген, като хормонозаместителна терапия
Тези лекарства могат да намалят ефекта на Anastrozole Mylan 1 mg. Тези лекарства не трябва да се приемат в комбинация с Anastrozole Mylan 1 mg (вж. Точка 2 Не приемайте Anastrozole Mylan 1 mg).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на Anastrozole Mylan 1 mg с храна и напитки
Храната и напитките не повлияват употребата на Anastrozole Mylan 1 mg.
Бременност и кърмене
Anastrozole Mylan 1 mg не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Ако мислите, че сте бременна, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Anastrozole Mylan 1 mg се използва само за лечение на рак на гърдата при жени в постменопауза (след менопауза) (вж. Точка 1 Какво представлява Anastrozole Mylan 1 mg и за какво се използва; и точка 2 Не приемайте Anastrozole Mylan 1 mg).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Анастрозол Mylan 1 mg е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Понякога обаче може да се почувствате слаби или сънливи; в този случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Важна информация за някои от съставките на Anastrozole Mylan 1 mg
Таблетките Anastrozole Mylan 1 mg съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, като лактоза, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Anastrozole Mylan 1 mg
Винаги приемайте Anastrozole Mylan 1 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Обичайната доза е 1 таблетка Anastrozole Mylan 1 mg (1 mg анастрозол), приемана веднъж дневно.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с леко до умерено чернодробно или бъбречно увреждане.
Ако сте приели повече от необходимата доза Anastrozole Mylan 1 mg
Ако сте приели повече от необходимата доза Anastrozole Mylan 1 mg, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Anastrozole Mylan 1 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата таблетка в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Anastrozole Mylan 1 mg
Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да приемате Вашето лекарство. Може да се наложи да го приемате в продължение на 5 години.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Anastrozole Mylan 1 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти могат да бъдат:
много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
чести (срещащи се при повече от 1 на 100, но по-малко от 1 на 10 пациенти)
нечести (срещащи се при повече от 1 на 1000, но по-малко от 1 на 100 пациенти)
редки (срещащи се при повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на 1000 пациенти)
много редки (срещащи се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
Ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва да спрете приема на Anastrozole Mylan 1 mg и незабавно да потърсите медицинска помощ:
Алергични (свръхчувствителни) реакции, вариращи по тежест, от лек сърбеж на кожата (по-рядко срещани копривна треска) до тежки кожни реакции с язви или мехури в устата, устните и кожата. Този страничен ефект е известен като синдром на Stevens-Johnson (честотата на този страничен ефект не е известна).
Подуване на лицето, устните, езика и гърлото. Това може да причини затруднено преглъщане или дишане (честотата на този страничен ефект не е известна).
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 10)
Главоболие
Горещи вълни
Гадене (гадене)
Кожен обрив (това включва вид обрив, наречен „копривна треска“)
Болка или скованост в ставите
Загуба на енергия и сила (чувство на слабост)
Артрит (възпаление на ставите)
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)
Анорексия (загуба на апетит)
Повишени или високи нива на мазнини, известни като холестерол в кръвта. Това се отразява в кръвните тестове
Сънливост
Синдром на карпалния тунел (изтръпване, болка, студ, слабост в някои части на ръката)
Диария
Повръщане
Промени в кръвните тестове, които показват колко добре работи черният Ви дроб.
Изтъняване на косата (косопад).
Вагинална сухота.
Вагинално кървене (обикновено през първите няколко седмици от лечението - ако кървенето продължава, говорете с Вашия лекар).
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души)
Необичайна чернодробна функция или хепатит (възпаление на черния дроб)
Повишени нива на чернодробните ензими
Подскачащ пръст (състояние, при което пръстите или палецът остават в огънато положение).
Ефекти върху костите ви
Анастрозолът намалява количеството на хормон, наречен естроген в тялото ви. Това може да намали съдържанието на минерали в костите ви. Костите ви може да са по-малко здрави и да се счупят по-лесно.
Вашият лекар ще управлява тези рискове в съответствие с препоръките за лечение на жени в менопауза. Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете и възможностите за лечение.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Anastrozole Mylan 1 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Anastrozole Mylan 1 mg след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената кутия след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Анастрозол Mylan 1 mg
Активното вещество е анастрозол. Всяка таблетка съдържа 1 mg анастрозол.
Другите съставки в сърцевината на таблетката са лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E572).
Другите съставки в опаковката на таблетките са макрогол, хипромелоза (E464) и титанов диоксид (E171).
Как изглежда Anastrozole Mylan 1 mg и какво съдържа опаковката
Anastrozole Mylan 1 mg са бели, филмирани, кръгли таблетки, маркирани с ANA и 1 от едната страна.
Anastrozole Mylan 1 mg се предлага в блистерни опаковки от 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 300 филмирани таблетки и в блистерни опаковки от 28, 50, 84, 98, 300 или 500 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Производител
Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Холандия
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона, Испания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словашка република.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Анастрозол 1 mg Mylan
Чешка република: Anastrozole Mylan 1 mg
Дания: Anastrozole Mylan
Финландия: Anastrozole Mylan
Франция: Anastrozole Mylan 1 mg, компресирани таблетки
Гърция: Anastrozole/Generics
Холандия: Анастрозол Mylan 1 mg, филмирани таблетки
Ирландия: Agerdex 1 mg филмирани таблетки
Унгария: Anastrozole Generics (Великобритания)
Норвегия: Anastrozole Mylan
Полша: AnastroGen
Португалия: Anastrozole Mylan
Австрия: Anastrozole Arcana 1 mg Filmtabletten
Словения: ASTROL 1 mg филмирани таблетки
Словашка република: Anastrozole Mylan 1 mg
Испания: Anastrozole Mylan 1 mg
Швеция: Anastrozole Mylan
Италия: Anastrozolo Mylan Generics
Обединено кралство: Анастрозол 1 mg филмирани таблетки
Тази листовка е одобрена за последно през март 2011 г.