tbl 7x5 mg (близ. Al/PVC/PE/PVDC)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не .: 2009/07064, 2009/07065
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 ДА СЪОБЩИТЕ ПРОМЕНИ В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не .: 2009/08691, 2009/08692
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, 2010/06115, 2011/06116
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АМИЛОСТАД 5 mg
АМИЛОСТАД 10 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АМИЛОСТАД 5 mg:
Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
АМИЛОСТАД 10 mg
Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин безилат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
5 mg таблетки: Бели кръгли таблетки.
Таблетки от 10 mg: Бели, кръгли таблетки, с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хронична стабилна и вазоспастична ангина пекторис.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При възрастни
За лечение на хипертония и ангина пекторис обичайната начална доза е 5 mg веднъж дневно. Ако е необходимо
терапевтичен ефект не може да бъде постигнат в рамките на 2-4 седмици, тази доза може да бъде увеличена до максимална доза от 10 mg дневно (като единична доза) в зависимост от индивидуалния отговор на пациента. Амлодипин може да се използва при пациенти със стенокардия самостоятелно или в комбинация с други антиангинални лекарства.
Деца с хипертония на възраст от 6 до 17 години
Препоръчителната перорална доза за хипертония при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години е 2,5 mg веднъж дневно като начална доза, титрирана нагоре от 5 mg веднъж дневно, докато целевото налягане бъде достигнато след 4 седмици. Дози над 5 mg дневно не са проучвани при педиатрични пациенти (вж. Точка 5.1 и точка 5.2). Ефектът на амлодипин върху кръвното налягане при пациенти на възраст под 6 години е неизвестен.
Доза от 2,5 mg не може да бъде постигната с AMILOSTAD 5 mg, тъй като тези таблетки не са направени така, че да се разделят на две равни половини.
При пациенти в напреднала възраст
Нормални режими на дозиране се препоръчват за пациенти в напреднала възраст, но трябва да се направи повишаване на дозата
изпълнявайте внимателно (вижте точка 5.2).
При пациенти с бъбречно увреждане
При тези пациенти амлодипин може да се използва в обичайната доза (вж. Точка 5.2). Трябва да се обърне специално внимание на амплодипин при пациенти на диализа. Амлодипин не може да се диализира.
При пациенти с чернодробно увреждане
Не е установен режим на дозиране при пациенти с чернодробно увреждане, следователно трябва да бъде
амлодипин трябва да се използва с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Таблетките трябва да се приемат с чаша вода със или без храна.
4.3 Противопоказания
Амлодипин таблетки са противопоказани при пациенти с:
свръхчувствителност към производни на дихидропиридин, амлодипин или към някое от помощните вещества
шок, включително кардиогенен шок
запушване на левия вентрикуларен отток (напр. висока степен на аортна стеноза)
хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Пациенти със сърдечна недостатъчност
Пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да се лекуват внимателно. В дългосрочно, плацебо-контролирано проучване при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по NYHA) се наблюдава по-висока честота на белодробен оток в групата на амлодипин, отколкото в групата на плацебо, но не е свързана с влошаване на сърдечната недостатъчност (вижте точка 5.1).
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробно увреждане елиминационният полуживот на амлодипин се удължава; препоръчва се
дозировките не са посочени. Поради това амлодипин трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Повишаването на дозата трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Употреба при бъбречна недостатъчност
При такива пациенти амлодипин може да се използва в обичайните дози. Промените в плазмените концентрации на амлодипин не корелират със степента на бъбречно увреждане. Амлодипин не може да се диализира.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефекти на други лекарства върху амлодипин
Инхибитори на CYP3A4: Когато се използва едновременно с инхибитора на CYP3A4 еритромицин при млади пациенти и дилтиазем при пациенти в напреднала възраст, плазмените концентрации на амлодипин се повишават съответно с 22% и 50%. Клиничното значение на това откритие обаче е несигурно. Не може да се изключи, че мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. Кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могат да повишат плазмените концентрации на амлодипин в по-голяма степен, отколкото дилтиазем. Амлодипин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с инхибитори на CYP3A4. Не се съобщават обаче нежелани събития, причинени от такова взаимодействие.
Индуктори на CYP3A4: Няма налични данни за ефекта на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин. Едновременната употреба на индуктори на CYP3A4 (напр. Рифампицин, жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на амлодипин. Едновременното приложение може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на амлодипин. Амлодипин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с индуктори на CYP3A4.
При клинични проучвания за взаимодействие сокът от грейпфрут, циметидин, алуминий/магнезий (антиациди) и силденафил не повлияват фармакокинетиката на амлодипин.
Ефекти на амлодипин върху други лекарства
Ефектите на амлодипин за понижаване на кръвното налягане усилват ефекта на понижаване на кръвното налягане от други антихипертензивни средства.
При клинични проучвания за взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, етанол (алкохол), варфарин или циклоспорин.
Амлодипин няма ефект върху лабораторните показатели.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на амлодипин при употреба при бременност при хора не е установена.
Проучванията за репродукция при плъхове не показват токсичност, с изключение на забавена дата на раждане и продължителна продължителност на раждането при дози 50 пъти максимално препоръчителната доза при хора.
Употребата на амлодипин по време на бременност се препоръчва само ако няма по-безопасна алтернатива и ако самото заболяване носи по-голям риск за майката и плода.
Не е известно дали амлодипин се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати терапията с амлодипин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с амлодипин за майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Амлодипин може да има незначително или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от световъртеж, главоболие, умора или гадене, те може да са нарушени.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са наблюдавани и докладвани по време на лечението с амлодипин със следните честоти: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за повечето четени статии