tbl flm 24x220 mg (близ. PVC/Al)

Съдържание на листовката

ОДОБРЕН ТЕКСТ КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, EV. №: 2012/07178

24x220

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. №: 2012/08730

Писмена информация за потребителя

ALEVE 220 mg

филмирана таблетка

напроксен натрий

Прочети внимателно цялата писмена информация преди отзапочнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Ако симптомите Ви не се подобрят в рамките на 5 дни или ако се влошат, трябва да посетите лекар.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Aleve 220 mg и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aleve 220 mg

3. Как да приемате Aleve 220 mg

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Aleve 220 mg

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Aleve 220 mg и за какво се използва

Активното вещество в Aleve, напроксен натрий, облекчава болката, намалява температурата и намалява възпалението. Таблетките се разтварят добре и поради това началото на аналгетичния (облекчаващ болката) ефект е много бързо. Благодарение на дълготрайния ефект, той облекчава болката за 8-12 часа.

Aleve се използва за облекчаване на болката при:

менструална болка

незначителна болка при артрит

лека студена болка

за намаляване на температурата

Лекарството е предназначено за възрастни, юноши и деца над 12 години

Ако симптомите Ви не се подобрят в рамките на 5 дни или ако се влошат, трябва да посетите лекар.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aleve 220 mg

Не приемайте Aleve 220 mg

- ако сте алергични към напроксен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако лечението Ви с ацетилсалицилова киселина или друго нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС, противовъзпалително и болкоуспокояващо) е довело до алергични реакции, копривна треска или астма в миналото

- ако сте имали кървене в храносмилателния тракт или перфорация (дупки в храносмилателния тракт) след прием на противовъзпалителни лекарства

- ако сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника в миналото

- ако имате тежка сърдечна недостатъчност

- ако сте в последните три месеца от бременността.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aleve.

Ако сте имали язва на стомаха или дванадесетопръстника, особено поради усложнения като кървене или перфорация (перфорация), не трябва да приемате лекарството, ако имате повтаряща се язва или кървене.

Освен това приемате лекарства, които могат да увеличат риска от язви и кървене, напр. противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди), антикоагуланти (варфарин) или лекарства, които влияят върху тромбоцитите (ацетилсалицилова киселина).

Ако имате възпалително заболяване на червата като болест на Crohn или улцерозен колит, защото съществува риск тези заболявания да се повторят или да се влошат.

Ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. В този случай говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aleve, тъй като сте изложени на риск от задържане на течности, високо кръвно налягане и подуване.

Ако сте под наблюдението на лекар поради хронично заболяване.

Ако имате астма, хроничен ринит, синузит, назални полипи или алергично заболяване.

Редовно консумирате алкохолни напитки, нежеланите реакции на Aleve могат да се влошат.

Ако имате нарушение на кръвосъсирването.

Ако имате някакво заболяване на стомаха или червата или сте веднага след тежка операция.

Ако развиете обрив или някакъв друг признак на свръхчувствителност (напр. Уртикария, подуване на лицето, астматичен пристъп, шок), докато приемате Aleve, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако получите стомашно-чревно кървене (като един от симптомите на язвена болест), спрете приема на Aleve и незабавно уведомете Вашия лекар.

Не приемайте Aleve с други лекарства за болка и възпаление, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (включително лекарства, съдържащи напроксен или напроксен натрий).

Появата на странични ефекти може да бъде сведена до минимум чрез прилагане на възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-дълго време

най-краткото време, необходимо за проверка за симптоми.

При пациенти в напреднала възраст нежеланите реакции могат да се появят по-често и да са по-тежки. Ако сте възрастен човек, трябва да обърнете голямо внимание на всички трудности и да посетите лекар навреме.

Ако имате сърдечни проблеми, сте имали анамнеза за инсулт или имате други рискови фактори за развитие на съдови събития (напр. Високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или пушене), говорете с Вашия лекар за целесъобразността на лечението.

Лекарства като Aleve могат да причинят леко повишаване на риска от инфаркти или инсулти. Рискът е по-вероятен, ако се използват във високи дози и продължително време. Поради това не превишавайте препоръчаната доза или продължителността на лечението.

Aleve принадлежи към група лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства), които могат да увредят плодовитостта на жените. След прекратяване на употребата ще бъде направена корекция.

Aleve може да маскира симптомите на инфекциозно заболяване (треска, болка и подуване).

Продължителната употреба на високи дози аналгетици може да причини главоболие, което не трябва да се избягва

лекувани с по-високи дози от лекарството.

Хроничната употреба на аналгетици, особено когато се комбинира с различни аналгетични средства, може да причини трайно увреждане на бъбреците и риск от бъбречна недостатъчност.

Други лекарства и Aleve 220 mg

Ако приемате или наскоро сте приемали, вземете Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

- циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на орган при пациенти с трансплантация)

- литий (лекарство, използвано за лечение на психични разстройства)

- метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак и ревматични заболявания)

- други нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително ацетилсалицилова киселина

- антикоагуланти (лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта, като варфарин)

- инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI) (лекарства, използвани за лечение на депресия)

- диуретици и антихипертензивни средства, включително АСЕ инхибитори (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Кажете на Вашия лекар, че приемате Aleve, преди да извършат лабораторни изследвания.

Aleve 220 mg и храни, напитки и алкохол

Таблетката трябва да се приема със или без храна и трябва да се поглъща с чаша вода. Абсорбция може да настъпи след хранене

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

През първите шест месеца от бременността Aleve трябва да се използва само по изричната препоръка на лекар, който ще прецени дали има убедителни причини за това.

Aleve не трябва да се използва през последните три месеца.

Напроксен е открит в млякото на кърмещи жени. Поради това лекарството не трябва да се използва при кърмещи жени.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. След прием на Aleve обаче са наблюдавани странични ефекти като сънливост, световъртеж, световъртеж (световъртеж със замаяност), безсъние (безсъние). Разберете как лекарството Ви влияе, преди да шофирате.

Aleve 220 mg съдържа натрий.

Aleve съдържа натрий (1 таблетка съдържа около 20 mg натрий). Това количество се допуска и от строга диета с ограничен натрий.

3. Как да приемате Aleve 220 mg

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни .

Таблетката трябва да се приема със или без храна и трябва да се поглъща с чаша вода. Абсорбцията може да се забави леко след хранене.

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, препоръчва се следната доза:

220 mg (1 таблетка) на всеки 8 до 12 часа, докато симптомите отзвучат. При някои пациенти облекчаването на болката може да бъде по-ефективно, като първоначално се приеме доза от 440 mg (2 таблетки), последвана от 220 mg (1 таблетка) на всеки 8-12 часа.

За самолечение дневната доза не трябва да надвишава 3 таблетки за 24 часа.

Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, Aleve не трябва да се използва повече от 10 дни. Ако болката (повече от 5 дни) или повишената температура (повече от 3 дни) продължава или ако симптомите се променят, трябва да се потърси лекар.

Тъй като пациентите в напреднала възраст са по-склонни към странични ефекти, трябва да се обмисли по-ниска доза. Ако сте на възраст над 65 години, приемайте максимум 2 таблетки на ден.

Употреба при деца и юноши

Това лекарство не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Пациенти с тежко бъбречно, чернодробно или сърдечно увреждане

Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти с тежко бъбречно, чернодробно и/или сърдечно увреждане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aleve 220 mg

Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с лекар или фармацевт.

Значителното предозиране с напроксен ще включва замаяност, сънливост, коремна болка, киселини, лошо храносмилане, гадене и повръщане, преходно чернодробно увреждане, хипопротромбинемия, бъбречна дисфункция, метаболитна ацидоза, спиране на дишането или дезориентация.

Ако сте пропуснали да приемете Aleve 220 mg

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако спрете да приемате Aleve 220 mg

Ако приемате лекарството за кратко време за облекчаване на болката или понижаване на температурата, можете спокойно да спрете приема му, ако вече не ви е необходимо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Лекарства като Aleve могат да причинят леко повишаване на риска от инфаркти или инсулти.

Подуване, високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност също са докладвани при нестероидни противовъзпалителни лекарства.

Честотата на страничните ефекти е най-ниска, ако се използват възможно най-ниските дози и възможно най-кратка.

Могат да се появят следните нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

виене на свят, главоболие, виене на свят

диспепсия (лошо храносмилане), гадене, киселини, коремна болка

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

сънливост, безсъние, сънливост

световъртеж

диария, запек, повръщане

обрив, сърбеж, копривна треска

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

пептични язви със или без кървене или перфорация, стомашно-чревни

кървене (кървене в стомаха и червата), хематемеза (повръщане на кръв), мелена (черни катранени изпражнения)

ангионевротичен оток (подуване на лицето, езика или гърлото, което причинява затруднено дишане)

периферен оток (подуване на ръцете и краката), особено при пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) или

бъбречна недостатъчност, пирексия (висока температура) (включително студени тръпки и треска)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

анафилактични/анафилактоидни реакции, включително фатален шок

нарушения на хематопоезата (хематопоеза) (левкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза, апластична анемия,

еозинофилия, хемолитична анемия)

психични разстройства, депресия, необичайни сънища, неспособност за концентрация

асептичен менингит (менингит), когнитивна дисфункция (разстройство на паметта), конвулсии,

зрителни нарушения, непрозрачност на роговицата (ограничена катаракта), папилит (възпаление на зрителната папила),

ретробулбарен оптичен неврит (възпаление на зрителния нерв), папиларен оток (папиларен оток)

увреждане на слуха, шум в ушите (шум в ушите), слухово увреждане

застойна сърдечна недостатъчност, хипертония (високо кръвно налягане), белодробен оток, сърцебиене

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)

- диспнея (задух), астма, еозинофилен пневмонит (интерстициална пневмония)

- панкреатит (възпаление на панкреаса), колит (възпаление на дебелото черво), афтозни язви, стоматит

(възпаление на устната лигавица), езофагит (възпаление на хранопровода), чревни язви (язви на дванадесетопръстника)

хепатит (възпаление на черния дроб, включително смъртни случаи), жълтеница (жълтеница)

алопеция (косопад, предимно обратим)

фоточувствителност (чувствителност към светлина), порфирия, (нарушение на ензимите, отговорни за образуването на хем - компоненти на кръвните багрила)

тежки кожни реакции (мултиформен ексудативен еритем, булозни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, нодуларен еритем, лекарствено изригване, лихен планус (лезии и обриви по кожата и лигавиците), гнойни реакции, еритематозна болест на кожата), фоточувствителност реакции, включително porphyria cutanea tarda (псевдопорфирия) или епидермолиза булоза (заболяване на съединителната тъкан), екхимоза (кървене от лигавиците), пурпура (възпаление на капилярите), изпотяване

интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), бъбречна папиларна некроза (смърт на бъбречната папила), нефротичен синдром (характеризиращ се с голяма загуба на протеин в урината), бъбречна недостатъчност,

хематурия (кръв в урината), протеинурия (протеини в урината)

индукция на раждането, затваряне на ductus arteriosus (артериална връзка), безплодие при жените

подуване, жажда, неразположение, повишен серумен креатинин, анормални тестове за чернодробна функция

хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта).

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

5. Как да съхранявате Aleve 220 mg

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Защитете от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Aleve 220 mg

Активното вещество е напроксен натрий 220 mg (т.е. 200 mg напроксен и 20 mg натрий) в 1 таблетка.

Другите съставки (помощни вещества) са: повидон, микрокристална целулоза, талк, магнезиев стеарат,

Opadry Blue YS-1-4215 (титанов диоксид E171, индигокармин алуминиев лак E132).

Как изглежда Aleve 220 mg и какво съдържа опаковката

Aleve са светлосини овални филмирани таблетки, релефни с Aleve от едната страна.

Предлага се в опаковки от 12 или 24 филмирани таблетки.

Притежател на решението за регистрация

Байер, ООД ООД.

Digital Park II, Айнщаинова 25

851 01 Братислава

Производител

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Байер, ООД ООД.

Тел. +421 2 59 21 31 11

Факс +421 2 59 21 33 34

Тази листовка е актуализирана за последно през януари 2013 г.