tbl plg 100x0,5 mg (близ. PA/Al/PVC)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, id. 3290/2004 ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА В РЕГИСТРАЦИЯТА, id. 0491/2005, 0492/2005, 0495/2005
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Име на лекарството XANAX ® SR 0,5 mg XANAX ® SR 1 mg XANAX ® SR 2 mg XANAX ® SR 3 mg
(алпразолам)
Доза от
Таблетки с удължено освобождаване
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобритания
СЪСТАВ
Какво съдържа XANAX таблетки с удължено освобождаване ® SR ?
XANAX ® SR 0,5 mg:
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лекарство алпразолам (алпразолам)
0,5 mg.
Другите съставки са лактозум монохидрат (лактоза монохидрат), хипромелоза 2208/4000 (хипромелоза 2208/4000), хипромелоза 2208/100 (хипромелоза 2208/100),
silica colloidalis anhydrica (безводен колоиден силициев диоксид), magnesii stearas
(магнезиев стеарат), индиго кармин лака алуминий E132 (индиго кармин алуминий лак E132).
XANAX ® SR 1 mg:
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лекарство алпразолам (алпразолам) 1 mg.
Другите съставки са лактозум монохидрат (лактоза монохидрат), хипромелоза 2208/4000 (хипромелоза 2208/4000), хипромелоза 2208/100 (хипромелоза 2208/100), силициев диоксид колоиден анхидрид (колоиден безводен силициев диоксид), магнезиев стеарат.
XANAX ® SR 2 mg:
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лекарство алпразолам (алпразолам) 2 mg. Другите съставки са лактозум монохидрат (лактоза монохидрат), хипромелоза 2208/4000 (хипромелоза 2208/4000), хипромелоза 2208/100 (хипромелоза 2208/100),
silica colloidalis anhydrica (безводен колоиден силициев диоксид), magnesii stearas
(магнезиев стеарат), индиго кармин лака алуминий E132 (индиго кармин алуминий лак E132).
XANAX ® SR 3 mg:
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лекарство алпразолам (алпразолам) 3 mg.
Другите съставки са лактозум монохидрат (лактоза монохидрат), хипромелоза 2208/4000 (хипромелоза 2208/4000), хипромелоза 2208/100 (хипромелоза 2208/100), силициев диоксид колоиден анхидрид (колоиден безводен силициев диоксид), магнезиев стеарат.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Психофармацевтик, транквилизатор, анксиолитик, антидепресант
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Какво е XANAX ® SR?
Активното вещество в XANAX ® SR, алпразолам, е транквилизатор, който принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини. XANAX ® SR действа като анксиолитик, релаксант, успокоително
и антидепресант (лекарство против тревожност, което стимулира чувството за релаксация и спокойствие
и действащи срещу депресия).
ПОКАЗАНИЯ
За какво е XANAX? ® SR ?
XANAX ® SR (алпразолам) е показан за лечение на следните състояния:
Тревожни състояния
Симптомите, които се появяват при пациенти, включват тревожност, напрежение, възбуда, безсъние, безпокойство, раздразнителност и/или вегетативна хиперактивност, които водят до различни соматични
Смесени тревожно-депресивни състояния
Тези пациенти изпитват съпътстващи симптоми на тревожност и депресия.
При тези пациенти смелостта или пълната загуба на интерес и радост е нарушена. Обикновено присъстват и симптоми на тревожност, психомоторно безпокойство и безсъние. Други симптоми включват загуба на апетит, промени в теглото, соматични затруднения, когнитивни нарушения, загуба на енергия,
загуба на положителни отношения със себе си, емоционални разстройства, мисли за смърт и самоубийство
Тревожност, смесена тревожност-депресия и депресия или невротична депресия свързани с други разстройства, включително хронична фаза на спиране на алкохола, органични и функционални заболявания, по-специално нарушения на храносмилателната система, сърдечно-съдовата система или кожни нарушения.
Панически разстройства
XANAX ® SR е показан за лечение на паническо разстройство със или без съпътстващи фобии. XANAX ® SR е показан също за блокиране и облекчаване на панически атаки и фобии
при пациенти, страдащи от агорафобия и пристъпи на паника.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Кога да не приемате XANAX ® SR?
XANAX ® SR (алпразолам) е противопоказан:
при пациенти с известна свръхчувствителност към бензодиазепини или към някое от помощните вещества.
при пациенти с мистения гравис (тежка мускулна слабост), тежък респираторен дистрес, синдром на сънна апнея или тежко чернодробно увреждане.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ
Причинява XANAX ® SR странични ефекти?
Сънливост през деня, емоционално объркване, намалена способност за реагиране по подходящ начин (намалена бдителност), объркване, умора, главоболие, световъртеж, мускулна слабост, атаксия/нарушения на координацията, замъглено зрение, депресия, безсъние, нервност/тревожност, треперене, промени
телесно тегло, нарушения на паметта/амнезия, вегетативни прояви. Тези симптоми се появяват
особено в началото на лечението и обикновено изчезват при продължаване на лечението. Други нежелани събития като стомашно-чревни разстройства, промени в сексуалното желание или кожни реакции са докладвани рядко.
Други нежелани събития, съобщени във връзка с употребата на алпразолам, включват разстройство на мускулното напрежение, раздразнителност, анорексия, лош език, жълтеница, сексуални
нарушения/промени в либидото, нередовна менструация, невъзможност за задържане на урина, задържане на урина, нарушена чернодробна функция, повишен кръвен пролактин. Има редки съобщения за повишено вътреочно налягане.
Както при другите бензодиазепини, нежелани събития, включително разстройства на концентрацията, объркване, халюцинации, раздразнителност и поведенчески разстройства, включително безпокойство, раздразнителност, възбуда, гняв, сензорни заблуди, атаки на гняв, кошмари, психоза, неподходящо поведение и лошо поведение, са докладвани рядко и поведение. Тези ефекти са по-чести при деца и възрастни хора. При много поведенчески странични ефекти пациентите са приемали едновременно други лекарства за централната нервна система и/или се съобщава, че страдат от съпътстващо психично заболяване. Пациентите с гранични личностни разстройства, доказателства за насилствено или агресивно поведение в миналото, пациенти с алкохол или други пристрастяващи вещества са изложени на по-висок риск от развитие на подобни събития. Има съобщения за раздразнителност, враждебност и мисловно разстройство след прекратяване на лечението с алпразолам при пациенти с посттравматично стресово разстройство.
Преходна загуба на паметта може да настъпи при терапевтични дози; рискът се увеличава с увеличаване на дозата. Загубата на памет може да е свързана с неподходящо поведение (вж. Внимание).
По време на употребата на бензодиазепини може да се появи съществуваща депресия.
Употребата на XANAX ® SR (дори в терапевтични дози) може да доведе до физическа зависимост: прекратяването на лечението може да причини синдром на отнемане или реактивни прояви (вж. Предупреждение). Може да възникне психологическа зависимост. Съобщава се за прекомерна употреба на бензодиазепини.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар, който ще реши какво да предприеме след това.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Може да е XANAX ® SR трябва да се използва с други лекарства?
Когато използвате XANAX ® Словашката република не трябва да консумира алкохол едновременно.
Едновременната употреба с алкохол може да увеличи седативния ефект, който влияе върху способността за шофиране и работа с машини
Трябва да се има предвид връзката на алпразолам с депресанти на централната нервна система. Депресиращият ефект може да се увеличи, когато се използва едновременно с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативи, антидепресанти, опиатни аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини.
Някои вещества, които инхибират чернодробните ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.
Бензодиазепини, включително XANAX ® SR (алпразолам) имат по-висок депресант на централната нервна система, когато се прилагат заедно с лекарства като невролептици, антиконвулсанти, антихистамини, алкохол и други депресанти на централната нервна система.
Следните препоръки се основават на степента на взаимодействие и вида на наличните данни:
Не се препоръчва едновременното приложение на алпразолам с кетоконазол, итраконазол и други азолови противогъбични средства.
Трябва да се внимава при едновременното приложение на алпразолам с нефазодон, флувоксамин и циметидин и трябва да се обмисли намаляване на дозата на алпразолам.
Трябва да се внимава при едновременното приложение на алпразолам с флуоксетин, пропоксифен, орални контрацептиви, сертралин, дилтиазем или макролидни антибиотици като еритромицин и тролеандомицин.
Взаимодействията на алпразолам с HIV протеазни инхибитори (напр. Ритонавир) са сложни и зависят от времето.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Как да приемате XANAX ® SR?
Оптималната доза XANAX ® SR (алпразолам) трябва да се определя индивидуално в зависимост от тежестта на симптомите и индивидуалния отговор на пациента. Обичайна дневна доза (вижте таблицата по-долу
по-долу) е достатъчен за повечето пациенти.
Ако дозата трябва да се увеличи, първо трябва да се увеличи вечерната доза преди лягане, а след това дневната доза.
По принцип пациентите, които не са били лекувани с психотропни лекарства в миналото, изискват малко по-ниски дози от пациентите, които са приемали анксиолитици, антидепресанти или хипнотици.
или пациенти с анамнеза за хроничен алкохолизъм в миналото. При пациенти в напреднала възраст или отслабени пациенти се препоръчва да се спазва общият принцип на приложение на най-ниския
ефективна доза за избягване на прекомерна депресия или атаксия при тези пациенти. Препоръчителна доза XANAX ® SR таблетки с удължено освобождаване при панически разстройства,
се основава на краткосрочни клинични проучвания при пациенти с панически разстройства и сравним фармакокинетичен профил при здрави индивиди между XANAX ®, прилаган три или четири пъти дневно и XANAX ® SR, прилаган два пъти дневно. Препоръчителната доза XANAX ® SR таблетки с удължено освобождаване за тревожност, депресия, смесена тревожност и депресия при гериатрични пациенти се основава на сравним фармакокинетичен профил при здрави индивиди между XANAX ®, прилаган три или четири пъти дневно, и XANAX ® SR.
При еквивалентни дневни дози XANAX ® три до четири пъти дневно и XANAX ® SR два пъти дневно, нивата на алпразолам са били стабилни след приложение.
XANAX ® SR между максималното и минималното ниво, достигнато след приложение на XANAX ®. Общото количество абсорбиран алпразолам след приложение на XANAX® таблетки и XANAX® SR таблетки с удължено освобождаване е еквивалентно.
Ако се появят нежелани реакции, дозата трябва да се намали.
Дозата трябва да се намалява постепенно според клиничния опит. Препоръчва се да не се намалява дозата на XANAX ® SR с повече от 0,5 mg на всеки 3 дни. При някои пациенти може да е необходимо дозата да се намали още по-бавно.
ВНИМАНИЕ
Съобщава се за психическа и физическа зависимост при бензодиазепини, включително алпразолам. Хората, склонни да злоупотребяват с наркотици, като алкохолици и наркомани, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат бензодиазепини, за да се развие тяхната предразположеност
Ако се развие зависимост, рязкото прекратяване на лечението вероятно ще бъде придружено от различна степен на отнемане. Това може да се прояви като главоболие, мускулна болка, силна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност, леко разстройство или безсъние. При тежки случаи могат да се появят следните симптоми: неразположение, загуба на идентичност, повишена чувствителност на слуха, скованост и парестезия на крайниците, свръхчувствителност към светлина, звук или физически контакт, халюцинации, коремни болки и спазми, повръщане, изпотяване, студени тръпки, конвулсии.
Тези симптоми, особено по-тежките, обикновено са по-чести при пациенти, които са приемали свръхдози за дълъг период от време. Има обаче съобщения за симптоми на отнемане след рязко отнемане на бензодиазепини, използвани в терапевтични дози. Поради това трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението и да се осигури постепенно намаляване на дозата (вж. Дозировка и начин на приложение - Прекратяване на лечението). В края на лечението при пациенти с панически разстройства, симптомите, свързани с повторение на паническите атаки, понякога наподобяват симптоми на отнемане.
Трябва да се внимава, когато се прилагат бензодиазепини на пациенти с тежка депресия или суицидни идеи и трябва да се следи отговорът им към лечението. Паническите разстройства са свързани с тежки първични и вторични депресивни състояния, а при нелекуваните пациенти с увеличен брой съобщения за самоубийство. Следователно, трябва да се вземат същите предпазни мерки при лечение на пациенти с панически разстройства, както при прилагане на по-високи дози XANAX ® SR, както при всяко друго психотропно лечение на пациенти с депресия или суицидни идеи или мисли.
Безопасността и ефикасността на XANAX ® SR не са установени при пациенти под 18-годишна възраст. Бензодиазепините не трябва да се дават на деца, освен ако не се обмисли внимателно необходимостта от такова лечение
не дава оценка и лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
При възрастни хора дозата трябва да се намали (вж. Дозировка и начин на приложение).
По-ниски дози се препоръчват и при пациенти с хронично увреждане на дихателните пътища поради риск от респираторна депресия.
Бензодиазепините не трябва да се използват при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като те могат да причинят енцефалопатия.
Ако XANAX ® SR се използва при пациенти с нарушена бъбречна функция, те трябва да се спазват
Бензодиазепините могат да предизвикат преходна загуба на паметта. Това се случва по-често в рамките на няколко часа след употреба. Следователно пациентът трябва да спи необезпокояван в продължение на 7 до 8 часа, за да намали риска от това усложнение (вж. Странични ефекти).
Лечението с бензодиазепин е свързано с реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, сензорни заблуди, атаки на гняв, кошмари, халюцинации, психоза, поведенчески разстройства и други нежелани събития. Ако се появи някоя от тези реакции, лечението трябва да бъде спряно.
Бременност и кърмене
Поради опита с други бензодиазепинови лекарства, приложението на XANAX ® SR на бременни жени през първите три месеца от бременността също представлява повишен риск от вродени дефекти при деца.
Като се има предвид, че това лечение рядко е спешно, употребата на XANAX ® SR трябва да се избягва през първите три месеца от бременността.
Ако XANAX ® SR се предписва на жена, която може да забременее, тя трябва да се свърже с лекаря си, за да прекрати лечението, ако възнамерява да забременее или ако подозира, че е бременна.
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се прилагат на кърмещи майки. Майките, които трябва да приемат XANAX ® SR, не трябва да кърмят.
Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не е животозастрашаващо, освен ако алпразолам не е използван в комбинация с други депресанти на централната нервна система.
В случай на предозиране с бензодиазепини през устата трябва да се предизвика повръщане (в рамките на 1 час), ако пациентът е в съзнание, или стомашна промивка след управление на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако изпразването на стомаха не подобрява състоянието, трябва да се даде активен въглен, за да се намали абсорбцията.
Симптомите на предозиране с бензодиазепин изострят фармакологичните им ефекти, които се проявяват чрез депресия на централната нервна система, варираща от сънливост до кома. В леките случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване, лош език, нарушена координация и летаргия; в по-тежки случаи симптомите могат да включват нарушена координация, намалено мускулно напрежение, понижено кръвно налягане, респираторна депресия, рядко кома и доста рядко смърт. Тежките ефекти са редки, ако пациентът не е приемал други лекарства и/или алкохол едновременно.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Както при другите лекарства за централната нервна система, пациентите, лекувани с XANAX ® SR (алпразолам), не трябва да шофират или да работят с опасни машини, освен ако са сигурни, че приемането на това лекарство не ги кара да се чувстват сънливи или замаяни.
Сънливостта, увреждането на паметта, нарушената концентрация и мускулната функция могат да увредят способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е недостатъчна, по-вероятно е да се намали способността да се реагира адекватно (вж. Взаимодействия).
ОПАКОВКА
XANAX ® SR таблетки с удължено освобождаване се предлагат в блистерни опаковки от 10, 20, 30 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
ВНИМАНИЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА СЛЕД СРОКА НА ГОДНОСТ НА ПАКЕТА.
Лекарството може да се получи само с рецепта. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява под 25 ° C. ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО И ДОСЕГА НА ДЕЦА!
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА