Въз основа на процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши преглед на безопасността и ефикасността на сибутрамин. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA счете, че ползите от сибутрамин не надвишават рисковете и че всички разрешения за пускане на пазара на лекарства, съдържащи сибутрамин в ЕС, трябва да бъдат прекратени.
Какво е сибутрамин?
Сибутраминът е инхибитор на обратното поемане на серотонин и норепинефрин (SNRI). Той предотвратява повторното поемане на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в нервните клетки на мозъка. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Като блокира повторното поемане, сибутраминът увеличава количеството на тези вещества в мозъка.
Лекарствата, съдържащи сибутрамин, се използват за лечение на затлъстяване. Повишаването на невротрансмитерите в мозъка помага на пациентите да се чувстват сити, което помага за намаляване на приема на храна. Тези лекарства се използват едновременно с диета и физическа активност при пациенти със затлъстяване с индекс на телесна маса (ИТМ), равен или по-голям от 30 kg/m 2, и при пациенти с наднормено тегло (BMI равен или по-голям от 27 kg/m 2 ), които имат други рискови фактори като захарен диабет тип 2 или дислипидемия (повишени мазнини в кръвта).
Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, са регистрирани в ЕС от 1999 г. Те се предлагат под формата на капсули, съдържащи 10 mg или 15 mg сибутрамин под наименованията Reductil и други, както и генерични лекарства. Reductil, Lindaxa и Sibutramine-Teva са регистрирани в Словашката република.
Защо сибутраминът е преоценен?
След опасения относно безопасността на сибутрамин, по-специално по отношение на сърдечно-съдовите нежелани реакции, ЕМА направи преглед на сибутрамина през 1999 и 2002 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) след това оцени, че ползите от сибутрамин при лечението на затлъстяване и пациентите с наднормено тегло надвишават рисковете. Комитетът (CHMP) обаче поиска от Abbott Laboratories, производител на активното вещество сибутрамин, да проведе клинично проучване за безопасността на сибутрамин при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания. Комитетът също така поиска от компанията да предостави информация за напредъка на проучването на интервали от 6 месеца.
След обаждане през 2002 г. стартира проучване на Sibutramine Cardiovascular OUTcome Tial (SCOUT), за да се определи ефектът от загубата на тегло на сибутрамин върху сърдечно-съдови проблеми при пациенти с наднормено тегло или със затлъстяване с висок риск от сърдечно-съдови заболявания. Проучването сравнява сибутрамин с плацебо (лекарство без активното вещество) и разглежда не само загубата на тегло, но и честотата на сърдечно-съдови събития като инфаркт, инсулт и сърдечна недостатъчност.
Последните последващи прегледи на пациенти са извършени през февруари 2009 г. Приблизително 9800 пациенти са проследени в продължение на 6 години. Въпреки че всички данни от проучването SCOUT все още не са анализирани, Съветът за мониторинг на безопасността на данните от проучването (група от независими експерти, назначени да извършват редовен преглед на резултатите от клиничното проучване) информира EMA през октомври 2009 г. за предварителни констатации, предполагащи, че сибутраминът е свързан с по-голям брой сърдечно-съдови проблеми като плацебо.
Въз основа на тези данни Германската агенция по лекарствата (BfArM) инициира преразглеждане съгласно член 107 от Директива 2001/83/ЕО. Те призоваха за преоценка на съотношението полза/риск на сибутрамин и за становище дали разрешението за пускане на пазара на лекарства, съдържащи сибутрамин в ЕС, трябва да се запази, измени, спре или отмени.
Кои данни бяха разгледани от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прегледа резултатите от проучването SCOUT и отговорите на компанията на въпросите относно проучването SCOUT. Комитетът разгледа и други проучвания, разглеждащи ефекта на отслабване на сибутрамин.
Комитетът се консултира със заключенията с група експерти, специализирани в лечението на метаболитни заболявания и затлъстяване.
Какви са заключенията на комисията по лекарствени продукти?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че проучването SCOUT показва повишен риск от сърдечно-съдови събития (като инфаркт или инсулт) при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания, приемащи сибутрамин.
Сибутраминът е противопоказан при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания и поради това на повечето пациенти, лекувани със сибутрамин в проучването SCOUT, няма да бъде предписван рутинен сибутрамин. Въпреки това Комитетът счита, че повишеният риск, наблюдаван в проучването, може да се приложи и при пациенти, които могат да бъдат лекувани със сибутрамин (тъй като не винаги е възможно надеждно да се идентифицира пациент с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания преди започване на лечението). Комитетът също така отбеляза, че сибутраминът повишава сърдечната честота и кръвното налягане при някои пациенти, което може да допринесе за риска от.
След оценка на всички проучвания, разглеждащи ефектите на сибутрамин върху лечението на затлъстяване, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че загубата на тегло, причинена от сибутрамин, е малка в сравнение с плацебо и пациентите губят средно 2-4 кг повече след плацебо. Комитетът също така отбеляза, че не е ясно дали този ефект ще се запази след спиране на лечението със сибутрамин.
Въз основа на оценката на наличната понастоящем информация и експертната дискусия, CHMP стигна до заключението, че ползите от съдържащите сибутрамин лекарства не надвишават рисковете и поради това препоръча тяхното разрешение за пускане на пазара да бъде спряно в ЕС. Суспендирането ще остане в сила, докато компанията не предостави достатъчно данни за идентифициране на пациенти, които могат да се възползват от лечението със сибутрамин.
Какви са препоръките за предписващите и пациентите?
Решението на Европейската комисия по въпроса ще бъде издадено скоро.