tbl 30x80 mg (близ. OPA/Al/PVC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2012/01183
ЛИСТОВКА
Теза 80 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Tezeo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tezeo
3. Как да приемате Tezeo
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Tezeo
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО Е ТОВА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Тезата принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецептора на ангиотензин II. Ангиотензин II е
вещество, което се образува в тялото, което стеснява кръвоносните съдове и води до повишаване на кръвното налягане. Тезата блокира ефекта на ангиотензин II чрез отпускане на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане.
Използвана е тезата за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане). "Основни"
означава, че високото кръвно налягане не се причинява от друго заболяване.
Ако не се лекува, понякога високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в няколко органа
водят до инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, внезапен инсулт или
слепота. Обикновено няма признаци на високо кръвно налягане, преди да настъпи увреждането. За това
важно е да измервате редовно кръвното си налягане, за да видите дали то е в нормалните граници.
Тезата се използва и за профилактика на сърдечно-съдови събития (като инфаркт или инсулт) при пациенти, които са изложени на риск поради намалено или блокирано кръвоснабдяване на сърцето или краката, прекарали са инсулт или са изложени на висок риск от диабет (диабет). Вашият лекар може да Ви каже, че имате висок риск от подобни събития.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТЕЗЕО
Не приемайте Tezeo
ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна повече от 3 месеца. (Също така е по-добре да избягвате приема на Теза в началото на бременността - вижте Бременност.)
ако страдате от тежко чернодробно заболяване като холестаза или запушване на жлъчката (проблеми с изтичането на жлъчка от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго сериозно чернодробно заболяване.
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар или фармацевт по-рано
как да започнете да приемате Tezeo.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tezeo.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате или някога сте имали някое от следните
състояния или заболявания:
Бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.
Бъбречна артериална стеноза (стесняване на кръвоносните съдове в единия или двата бъбрека).
Сърдечни проблеми.
Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и сол в организма заедно с дисбаланс на различни минерали в кръвта).
Намалено кръвно налягане (хипотония) може да настъпи, когато сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от тялото) или липса на сол поради диуретично лечение („водни таблетки“), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане.
Повишени нива на калий в кръвта.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Tezeo не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Бременност и кърмене).
В случай на операция или анестезия (анестезия), трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате Tezeo.
Деца и юноши
Използването на Thesis не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Както при другите антагонисти на рецептора на ангиотензин II, телмисартан може да бъде по-малко ефективен при
понижаване на кръвното налягане при чернокожите.
Други лекарства и Tezeo
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на други лекарства или да предприеме други мерки. В някои случаи може да спрете приема на някои лекарства. Това се отнася по-специално за лекарствата, изброени по-долу, когато се приемат едновременно с тезата:
Съдържащи литий лекарства за лечение на някои видове депресия.
Лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои „таблетки за дехидратация“), АСЕ инхибитори, антагонисти на рецептора на ангиотензин II, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
Диуретиците („водни таблетки“), особено когато се приемат във високи дози с Теза, могат да доведат до значителна загуба на вода от тялото и намаляване на кръвното налягане (хипотония).
Както при другите лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Тезата може да бъде намален, ако приемате НСПВС
(нестероидни противовъзпалителни лекарства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикоиди.
Тезата може да повиши кръвното налягане чрез намаляване на ефекта на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Tezea преди да забременеете или възможно най-скоро, ако сте
бременна и ще ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Tezea. Тезата не се препоръчва в началото
бременност и не трябва да се използва, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като това може да причини
сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Tezeo не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефекта на Thesis върху способността за шофиране или работа с машини.
Някои хора се чувстват замаяни или уморени, когато се лекуват от високо кръвно налягане. Ако ви се вие свят
или умора, не шофирайте и не работете с машини.
Дипломната работа съдържа сорбитол.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете Tezea.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТЕЗЕО
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза Теза е една таблетка на ден. Уверете се, че приемате таблетките всеки ден
по същото време.
Можете да приемате Tezeo със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Tezeo всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате впечатлението, че ефектът на Tezea е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
За лечение на високо кръвно налягане, обичайната доза Tezea за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно за контрол на кръвното налягане в продължение на 24 часа. Понякога обаче Вашият лекар ще Ви посъветва за по-ниска доза от 20 mg или по-висока доза от 80 mg. Прилагането на дозата от 20 mg може да се постигне чрез намаляване наполовина на таблетката от 40 mg на разделителната линия. Tezeo може да се използва и в комбинация с диуретици („водни таблетки“), като хидрохлоротиазид, за който е доказано, че има допълнителен ефект на понижаване на кръвното налягане при телмисартан.
За да се намали честотата на сърдечно-съдови събития, обичайната доза Tezea е една таблетка от 80 mg веднъж дневно. Кръвното налягане трябва да се проследява често в началото на превантивното лечение с Thesis 80 mg.
Ако черният Ви дроб не работи правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
Ако вземете повече теза, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкия търговец
Ако сте пропуснали да приемете Tezeo
Ако забравите да вземете лекарството си, не се притеснявайте. Вземете дозата веднага щом си спомните и продължете лечението
по старому. Ако не вземете таблетката си един ден, вземете обичайната си нормална доза на следващия ден.
Не взимай удвоете дозата, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да изискват незабавна медицинска помощ
грижи:
Ако имате някой от следните симптоми, незабавно посетете Вашия лекар:
сепсис * (често наричан „отравяне на кръвта“, е тежка инфекция с възпалителна реакция на цялото тяло), внезапно
подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем); Тези нежелани реакции са редки, но изключително тежки при пациенти
Те трябва да спрат да приемат лекарството и незабавно да посетят Вашия лекар. Ако тези ефекти не се лекуват, те могат да бъдат
Възможни странични ефекти на тезата:
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) могат да включват:
Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, приемащи телмисартан за предотвратяване на сърдечно-съдови заболявания
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) могат да включват:
Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (като възпалено гърло, синузит, обикновена настинка), дефицит на червени кръвни клетки (анемия), високи нива на калий, безсъние, тъга (депресия), припадък (синкоп), замаяност (световъртеж), забавяне на сърдечната честота (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани от високо кръвно налягане, замаяност при изправяне (ортостатична хипотония), задух, коремна болка, диария, стомашно разстройство, подуване на корема, повръщане, сърбеж, повишено изпотяване, лекарствен обрив, болки в гърба, мускулни крампи, мускулни болки (миалгия), нарушена бъбречна функция, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство на слабост и повишен креатинин в кръвта.
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души) може да включва:
Сепсисът * (често наричан кръвно отравяне с кръв ’) е тежка инфекция с възпалителна реакция на цялото тяло, която
може да доведе до смърт), увеличаване на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (като обрив, сърбеж, затруднено дишане, хрипове, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на захар
в кръвта (при пациенти с диабет), чувство на безпокойство, проблеми със зрението, сърцебиене (тахикардия), сухота в устата, стомашно разстройство, нарушена чернодробна функция **, внезапно подуване на кожата и лигавиците, което може да доведе до смърт (ангиоедем, също смъртни случаи), екзема (кожно заболяване), зачервяване на кожата, уртикария, тежък кожен обрив, болки в ставите (артралгия), болки в крайниците, болки в сухожилията, грипоподобни заболявания, намален хемоглобин (повишени нива на кръвен протеин) пикочни, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
* В дългосрочно проучване, включващо повече от 20 000 пациенти, сепсис е възникнал при повече пациенти, лекувани с телмисартан, в сравнение с пациенти, които не са получавали телмисартан. Събитието може да се случи случайно или да е свързано с механизми, които понастоящем не са известни.
** Повечето случаи на абнормна чернодробна функция и чернодробно увреждане са наблюдавани при пациенти с японска националност по време на пускането на пазара на телмисартан. Този страничен ефект е по-вероятно да се появи при японците.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТЕЗЕО
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте Tezeo след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Tezeo
Активното вещество е телмисартан.
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан.
Другите съставки са меглумин, сорбитол (Е420), натриев хидроксид, повидон 25 и магнезиев стеарат.
Как изглежда Tezeo и какво съдържа опаковката
Теза 80 mg са почти бели до жълтеникави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „80“ от едната страна.
Размер на опаковката: 28, 30 или 90 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Zentiva, k.s., U kablovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Прага, Чехия
Производител
Zentiva, k.s., Прага, Чехия
Zentiva, a.s., Hlohovec, Словашка република
S.C. ZENTIVA, SA., Букурещ, Румъния
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: