Вашия лекар

Продуктът е недостъпен за дълго време

Вече поръчахме продукта за вас от доставчика, за съжаление в момента не знаем датата на доставката му до нашия склад.

Продуктът е недостъпен за дълго време

Датата на разпространение е неизвестна

Добави още

Информация за продукта

Код на продукта: 115811
EAN код:
Код на ŠUKL: 66806
ATC група: Железен сулфат и фолиева киселина

Листовката за продукта TARDYFERON-FOL tbl plg 100 можете да изтеглите във формат док тук: TARDYFERON-FOL tbl plg 100.doc

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/08261-ZME

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/00074-ZME

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/00330-ZME

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05585-Z1B, 2015/00075-Z1A

Писмена информация за потребителя

таблетки с удължено освобождаване

железен сулфат, 80 mg желязо

фолиева киселина 0,35 mg

Прочетете внимателно цялата листовка преди, преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Тардиферон-Фол и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тардиферон-Фол

3. Как да приемате Тардиферон-Фол

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Тардиферон-Фол

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Тардиферон-Фол и за какво се използва

Tardyferon-Fol се използва за лечение на латентна асимптоматична форма на дефицит на желязо в организма, свързана с дефицит на фолиева киселина, и за лечение на анемия с дефицит на желязо, свързана с дефицит на фолиева киселина, особено по време на бременност, раждане и кърмене.

Повишената консумация на желязо и фолиева киселина по време на бременност, след раждане и по време на кърмене води до значителен процент от жените с различна степен на анемия, която може да бъде добре лекувана чрез прилагане на желязосъдържащо лекарство и подходящо количество фолиева киселина.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тардиферон-Фол

Не приемайте Тардиферон-Фол:

- ако сте алергични към железен сулфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

- ако страдате от претоварване с желязо, което се случва при някои метаболитни заболявания, като например патологично съхранение на желязо в тъканите на черния дроб, панкреаса и сърдечния мускул, което води до нарушаване на тяхната функция.

- ако страдате от сидеробластична анемия, анемия, причинена от вредни вещества или таласемия, които са причинени от нарушение на употребата на желязо в тялото,

- ако страдате от апластична анемия или миелодиспластичен синдром, които са причинени от нарушение в клетките на тялото,

- ако страдате от хемолитична анемия, която е анемия, причинена от преждевременно и прекомерно разграждане на кръвните клетки или подобни състояния.

Това лекарство не трябва да се дава на деца под 10-годишна възраст (поради високите нива на желязо в лекарството).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тардиферон-Фол, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Хипосидеремията, свързана с възпалителни синдроми, не отговаря на терапията с желязо. Причинно-следствената връзка с дефицита на желязо трябва да бъде оценена от Вашия лекар, Винаги когато е възможно, лечението с добавки на желязо трябва да се извършва в комбинация с лечение на причината за дефицита на желязо.

Поради риска от язви в устата и обезцветяване на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или държат в устата, а трябва да се поглъщат цели с вода. Ако не можете да следвате тази инструкция или ако имате затруднения с преглъщането, говорете с Вашия лекар.

Други лекарства и Tardyferon-Fol

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Ефектите на Tardyferon-Fol и ефектите на други лекарства, които приемате едновременно, могат да взаимодействат. Ето защо е важно Вашият лекар да бъде информиран за всички лекарства, които приемате в момента или ще започнете да приемате. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да вземете каквото и да е лекарство без рецепта с Tardyferon-Fol.

Комбинация, която не се препоръчва

Комбинацията от орална терапия с желязо с инжекция с желязо може да причини насищане с трансферин, кратко припадък със загуба на съзнание или дори шок поради бързото освобождаване на желязо.

Абсорбцията на желязо се намалява от антиациди, съдържащи магнезий и калций, калций и цинк, натриев бикарбонат, оксалати, фитати, димеркапрол, циметидин, омепразол и дефероксамин. Между администрациите трябва да има интервал от поне 2 часа.

Холестирамините също намаляват обратното поемане на желязо. Между администрациите трябва да има интервал от поне 2 часа.

За разлика от тях желязото намалява абсорбцията на антибиотик, известен като тетрациклин, пенициламин, бисфосфонати, леводопа, метилдопа, карбидопа, цинк, тироксин и флуорохинолони. Поради това тези лекарства не трябва да се приемат едновременно с Тардиферон-Фол. Трябва да има почивка от поне 2 - между тях.

Комбинации, за които се изискват специални предпазни мерки при употреба

Лекарства за епилептични припадъци:

Лекарствата против припадъци (като фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон) могат да причинят състояния на дефицит на фолиева киселина. Едновременното приложение на фолиева киселина с лекарства против гърчове може да намали серумните концентрации на лекарства против гърчове и тяхната ефективност при предотвратяване на гърчове.

Антагонисти на фолиевата киселина

Антагонистите на фолиевата киселина (като метотрексат или сулфасалазин) могат да намалят серумните нива на фолиева киселина.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Ако това лекарство ще се използва при бременни жени, то се препоръчва от 4-ия месец на бременността. Тардиферон-Фол може да се използва без ограничения по време на кърмене.

Тардиферон-Фол и храни и напитки

Абсорбцията на желязо в червата може да бъде повлияна и от някои храни (пълнозърнести хлябове, пълнозърнести зърнени храни, мляко, млечни продукти, яйца, кафе, чай и червено вино). Поради това се препоръчва тези храни да се консумират най-рано 2 часа след приема на Тардиферон-Фол.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Как да приемате Тардиферон-Фол

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Употреба при възрастни

Профилактика на дефицита на желязо и фолиева киселина по време на бременност: 1 таблетка дневно t. j. 80 mg елементарно желязо и 0,350 mg фолиева киселина през втория и третия триместър на бременността (от 4 месеца).

Лека до умерена анемия и скрита асимптоматична форма на дефицит на желязо с дефицит на фолиева киселина: една таблетка дневно сутрин t. j. 80 mg следи от желязо и 0,350 mg фолиева киселина, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.

Тежка желязодефицитна анемия, свързана с дефицит на фолиева киселина: една таблетка сутрин и една таблетка вечер преди всяко хранене t. j. 160 mg елементарно желязо и 0,700 mg фолиева киселина, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.

Употреба при деца и юноши (от 12 години)

Юноши (на 12 и повече години) с желязодефицитна анемия: една таблетка дневно сутрин,

т. j. 80 mg елементарно желязо и 0,350 mg фолиева киселина, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.

Не е подходящ за деца под 10-годишна възраст поради високото си съдържание на желязо.

Не трябва да се надвишава дневната доза от 5 mg желязо на kg телесно тегло.

Продължителност на лечението

Желязодефицитна анемия: 3 до 6 месеца в зависимост от изчерпването на запасите от желязо, този период може да се удължи, ако е необходимо, ако причината за анемията не се контролира.

Причината за недостиг на желязо винаги трябва да се определя от лекар. Продължителността на лечението и дозата на Tardyferon-Fol при деца и възрастни трябва винаги да бъдат.

Поглъщайте таблетката цяла с вода. Не смучете, дъвчете и не дръжте таблетката в устата си.

Таблетките трябва да се приемат преди или по време на хранене, в зависимост от стомашната и чревната поносимост. Не трябва да се приема с чай, кафе, червено вино и мляко, тъй като те намаляват усвояването на желязото.

Ако вземете повече Тардиферон-Фол, както имаш

Ако се спазват указанията на лекаря за лечение с Tardyferon-Fol, може да няма прекомерно натрупване на желязо в организма. Ако случайно приемете повече таблетки (повече от 10 таблетки) или ако детето погълне таблетките, незабавно потърсете медицинска помощ помогне.

Преди това част от използваното желязо може да бъде отстранено чрез предизвикване на повръщане (ако човекът е в съзнание и съдейства) чрез изпиване на 50 ml 1-4% разтвор на сода за хляб (натриев бикарбонат), който образува неразтворим и не абсорбиращ се съединение с желязо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Странични ефекти на желязото:

Чести (може да засегнат 1 до 10 потребители на 100):

запек, диария, подуване на корема, коремна болка, обезцветяване на изпражненията, гадене.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1000):

необичайни изпражнения, лошо храносмилане, повръщане, гастрит,

сърбеж, обрив със зачервяване.

По време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции с честота "неизвестни":

Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

обезцветяване на язви на зъбите и устата (в случай на неправилна употреба, когато таблетките се дъвчат, смучат или оставят в устата). Пациенти в напреднала възраст и пациенти, които имат затруднения с преглъщането, също могат да бъдат изложени на риск от развитие на язви в гърлото, хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха) или трахеята (основната част на дихателните пътища в белите дробове), ако таблетката попадне дихателните пътища.

реакция на свръхчувствителност, копривна треска.

Странични ефекти на фолиевата киселина

Следните нежелани реакции са съобщени в постмаркетинговия опит:

много редки случаи на анафилактична реакция като копривна треска, ангиоедем,

много редки случаи на кожни алергични реакции,

възможността за стомашни и чревни разстройства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Тардиферон-Фол

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Няма специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Ами Тардиферон-Фол съдържа

Активното вещество е 247,25 mg сух железен сулфат (еквивалентно на 80 mg желязо) и 0,35 mg фолиева киселина на филмирана таблетка с удължено освобождаване.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: малтодекстрин, микрокристална целулоза, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, триетил цитрат, талк, глицерол дибехенат.

Капак на таблета: титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), безцветна филмообразуваща система (Sepifilm LP010 *), триетил цитрат.

* Състав на Sepifilm LP010: хипромелоза, микрокристална целулоза, стеаринова киселина.

Как изглежда Тардиферон?-Fol и съдържание на опаковката

Тардиферон-Фол е кръгла, светлорозова таблетка с удължено освобождаване.

Опаковката съдържа 30 или 100 филмирани таблетки с удължено освобождаване.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация:

Pierre Fabre Medicament

45, място Abel Gance

Производство на лекарство Pierre Fabre

45500 Жиен, Франция

Тази писмена информация е актуализирана последно през 11/2016.