БРАТИСЛАВА, 24 юли (WBN/PR) - Европейската комисия одобри употребата на лекарство с активната съставка улипристал ацетат за дългосрочно лечение на миома на матката. Досега това лекарство е одобрено само за кратко предоперативно лечение на тази диагноза. Въз основа на резултатите от подробни допълнителни проучвания, жените в детероден потенциал с миома ще могат да използват това лекарство с активното вещество улипристал ацетат за дългосрочно интермитентно лечение, като потенциално избягват операция.
Миомата на матката е най-често срещаните доброкачествени тумори на женския генитален тракт, засягащи 20% до 40% от жените в репродуктивна възраст. Болестта се проявява с прекомерно менструално кървене, анемия, болка, често уриниране или уринарна инконтиненция и безплодие. Миома на матката обикновено се лекува чрез хирургично отстраняване. В ЕС всяка година се правят около 300 000 операции за миома на матката, от които около 230 000 са хистеректомии (хирургично отстраняване на матката). Въпреки това, операцията може да не е подходящ избор за всички пациенти по медицински или други причини. Това се отнася например за жени, които имат нужда само от време, за да стигнат до менопаузата, когато миомите и техните симптоми естествено намаляват.
„Развълнувани сме от тази значителна стъпка напред, защото тя предоставя повече възможности за лекари и пациенти, които се нуждаят от високоефективно и удобно лечение на миома на матката“, каза Ерик Богш, главен изпълнителен директор на Gedeon Richter Plc. „Оставаме ангажирани с разработването на лекарства за здравето на жените, които допринасят за подобряване на качеството на живот на женското население във всички възрасти.“
Одобрението се основава на оценката на две дългосрочни проучвания III. фази на клинично изпитване, включващо съответно 132 и 451 пациенти. И двете проучвания потвърждават ефикасността и безопасността на улипристал ацетат за дългосрочно спиране. Доказана е ефикасност при намаляване на кървенето, намаляване обема на миома и облекчаване на болката, като по този начин се подобрява качеството на живот на жените със симптоми на миома на матката.
Проучвания III. фаза на клиничното изпитване И двете проучвания са предназначени за оценка на ефикасността и безопасността на улипристалацетат за дългосрочно лечение на миома на матката:
• Проучване на PEARL III и неговото удължаване оценява ефикасността и безопасността на ulipristal acetate 10 mg в продължение на 4 периодични тримесечни цикъла на лечение.
• Проучване на PEARL IV оценява ефикасността и безопасността на улипристал ацетат 5 и 10 mg в продължение на 4 периодични тримесечни цикъла на лечение.
Резултатите от проучването Pearl IV показват, че 70% от пациентите с 5 mg са постигнали аменорея (спиране на кървенето) след четвъртия цикъл на лечение. Обемът на миомата също намалява средно до 71,8% от първоначалния размер, а обемът на матката намалява значително по време на проучването. В допълнение, употребата на активното вещество показва подобрение в качеството на живот и контрол на болката в сравнение с изходното ниво, дори по време на почивки в лечението. Тези резултати са потвърдени от предварително публикувани данни от предишни проучвания. Проучванията на PEARL III и IV потвърждават ползите от многократната употреба на активното вещество в дългосрочната терапия на миома на матката. Понастоящем това лекарство може да предложи медицинска терапия на много жени, които страдат от тях и потенциално може да избегне операция “, добави д-р. Dace Matula, изследовател на проучванията PEARL III и Pearl IV.