Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03667-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zenaro 5 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg левоцетиризин дихидрохлорид.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 67,5 mg лактоза монохидрат и максимум 0,04 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Белезникави, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „e“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит) и уртикария при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на възраст над 12 години
Препоръчителната дневна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка).
Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. Бъбречно увреждане по-долу).
Бъбречна недостатъчност
Интервалите на дозиране трябва да се регулират индивидуално в зависимост от бъбречната функция. Регулирайте необходимата доза според следната таблица. За да се използва тази таблица за дозиране, трябва да се определи креатининовият клирънс (CLcr) на пациента в ml/min. CLcr (ml/min) може да се изчисли от стойността на серумния креатинин (mg/dl), като се използва следната формула:
[140 - възраст (години)] х телесно тегло (кг)
72 х серумен креатинин (mg/dl)
Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане: