SOMAVERT SOMAVERT SOMAVERT

РЕЗЮМЕN ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 15 mg пегвизомант.

След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 15 mg пегвизомант.

Пегвизомант се произвежда върху клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.

Помощни вещества с известен ефект:

Лекарството съдържа 0,4 mg натрий.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял до леко белезникав.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които са имали неадекватен отговор на операция и/или лъчетерапия и които не са нормализирали или толерирали нивата на IGF-I с подходяща аналогова терапия със соматостатин.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия.

Натоварваща доза от 80 mg пегвизомант трябва да се прилага подкожно под лекарско наблюдение. Впоследствие SOMAVERT 10 mg, разтворен в 1 ml разтворител, трябва да се прилага веднъж дневно като подкожна инжекция.

Корекцията на дозата трябва да се основава на серумните нива на IGF-I. Серумните нива на IGF-I трябва да се измерват на всеки 4 до 6 седмици и да се правят подходящи корекции на дозата на стъпки от 5 mg/ден, за да се поддържат серумни нива на IGF-I в нормалните граници за дадената възраст и да се поддържа оптимален терапевтичен отговор.

Максималната доза не трябва да надвишава 30 mg/ден.

Налични са следните концентрации за различни режими на дозиране: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg и SOMAVERT 30 mg.

Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени. Няма данни.

Не се изисква корекция на дозата.

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.

Pegvisomant трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

Мястото на инжектиране трябва да се върти ежедневно, за да се предотврати липохипертрофия. За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тумори, секретиращи растежен хормон

Туморите на хипофизата, секретиращи растежен хормон, понякога могат да се увеличат и да причинят сериозни усложнения (като загуба на зрителното поле). Лечението с пегвизомант не намалява размера на тумора. Всички пациенти с тези тумори трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се предотврати прогресиране на размера на тумора по време на лечението.

Мониторинг на серумните нива на IGF-1

Пегвисомант е мощен антагонист на ефекта на растежния хормон. Приложението на това лекарство може да предизвика състояние на дефицит на растежен хормон, въпреки повишените нива на серумен хормон на растежа. Концентрациите на серумен IGF-I трябва да се наблюдават и поддържат в нормалните граници за дадена възраст чрез коригиране на дозата на пегвизомант.

Повишени нива на ALT или AST

Серумните концентрации на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат трансаминаза (AST) трябва да се наблюдават на интервали от 4 до 6 седмици през първите 6 месеца на лечение с пегвизомант или когато пациентите развият симптоми, предполагащи хепатит. Обструктивното заболяване на жлъчните пътища трябва да бъде изключено при пациенти с повишени ALT и AST или при пациенти след предварително лечение с аналози на соматостатин. Pegvisomant трябва да се прекрати, ако симптомите на чернодробно заболяване продължават.

Проучване, проведено със спегвизомант при пациенти с диабет, лекувани с инсулин или перорални хипогликемични средства, разкрива риск от хипогликемия при тази популация. Следователно при акромегални пациенти със захарен диабет може да се наложи намаляване на дозата инсулин или антидиабетни средства (вж. Също точка 4.5).

Терапевтичната полза от намаляването на нивата на IGF-I, което води до подобряване на клиничното състояние на пациента, може потенциално да увеличи плодовитостта при жените. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват подходяща контрацепция, ако е необходимо. Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. Също точка 4.6).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Трябва да се обмисли продължаването на лечението с аналози на соматостатин. Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарства за лечение на акромегалия не е широко проучена.

Пациентите, получаващи инсулин или перорални хипогликемични средства, може да се нуждаят от намаляване на дозата на тези лекарствени продукти поради ефекта на пегвизомант върху инсулиновата чувствителност (вж. Точка 4.4).

Пегвисомант има значително структурно сходство с растежния хормон, което го кара да реагира кръстосано в наличните в търговската мрежа диагностични комплекти. Тъй като серумните концентрации на терапевтично ефективни дози от това лекарство обикновено са 100 до 1000 пъти по-високи от действителните концентрации на растежен хормон при акромегалисти, измерванията на концентрациите на серумен растежен хормон от наличните в търговската мрежа диагностични комплекти ще бъдат изкривени. Следователно, лечението с пегвисомант не трябва да се наблюдава или коригира въз основа на концентрациите на серумен хормон на растежа, определени от тези комплекти.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

За пегвисомант няма клинични данни за експозирани бременности.

Проучванията при животни не предоставят достатъчно данни за ефектите по време на бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.

SOMAVERT трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходима (вж. Също точка 4.4).

Екскрецията на пегвизомант в кърмата не е проучена при животни. Клиничните данни са твърде ограничени (един докладван случай), за да се правят заключения относно екскрецията на пегвизомант в кърмата. Поради това пегвисомант не трябва да се използва при кърмещи жени. Въпреки това кърменето може да бъде възобновено, ако лечението с този лекарствен продукт бъде прекратено: ползата от лечението с пегвисомант за майката и ползата от кърменето за детето трябва да бъдат взети предвид при това решение.

Няма данни за плодовитост за пегвизомант.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Резюме на защитния профил

Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания със SOMAVERT.

В клинични проучвания при пациенти, лекувани с пегвизомант (n = 160), по-голямата част от нежеланите реакции са с лека до умерена интензивност, с ограничена продължителност и не изискват прекъсване на лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пегвизомант, възникващи при ≥ 5% от пациентите с акромегалия по време на клинични изпитвания, са реакции на мястото на инжектиране 11%, хиперхидроза 7%, главоболие 6% и астения 6%.

Табличен списък на нежеланите реакции

Списъкът по-долу включва нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания или спонтанно съобщени, по системо-органни класове и честота. Постмаркетинговите отчети са с курсив.