Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2017/04667-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Таблетки за смучене Solmucol 100 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 твърда таблетка за смучене съдържа 100 mg N-ацетилцистеин.
Помощни вещества с известен ефект: натриев бикарбонат, сорбитол.
Всяка таблетка за смучене съдържа 48 mg натриев бикарбонат, еквивалентно на 13,152 mg натрий.
Всяка таблетка за смучене съдържа 516,50 mg сорбитол.
За пълен списък на помощните вещества вижте 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели таблетки за смучене, квадратни, плоски със заоблени ръбове.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Всички видове респираторни заболявания, придружени от повишено производство на плътна и вискозна слуз, която е недостатъчно изкашляна, като: остър и хроничен бронхит, бронхиална астма, синузит, ларингит, трахеит и грип. Муковисцидоза (като допълнителна терапия).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца от 2 до 12 годишна възраст: 1 твърда таблетка за смучене по 100 mg 3 пъти на ден .
Възрастни и деца над 12 години: 600 mg N-ацетилцистеин дневно. Тази дневна доза може да бъде разделена на 3 дози на ден или като 1 прием (подходящ вечер). т.е. 3 дневни таблетки за смучене 100 mg.
В случай на повишено производство на слуз, което се характеризира с напр. кашлица, не отшумява след лечение в продължение на 2 седмици, необходимо е диагнозата да бъде прегледана от лекар, за да се изключи възможно заболяване на дихателните пътища.
Дългосрочно лечение на хроничен бронхит
400 mg N-ацетилцистеин дневно в 2 разделени дози, т.е. 2 твърди таблетки за смучене по 100 mg два пъти дневно.
Лечението трябва да бъде ограничено до максимум 3-6 месеца.
Деца от 2 до 6 години: 100 mg N-ацетилцистеин 3 пъти на ден, т.е. 3 пъти на ден по 1 твърда таблетка за смучене по 100 mg.
Възрастни и деца над 6-годишна възраст: 600 mg N-ацетилцистеин дневно. Тази доза може да бъде разделена на 3 дози или може да бъде приложена като единична доза (за предпочитане вечер), т.е. 3 дневни таблетки за смучене 100 mg.
Твърдата таблетка за смучене се оставя да се разтваря свободно в устната кухина. Таблетката за смучене не хапе и не се поглъща напълно.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Активна пептична язва.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Едновременното приложение на централно действащ антитусивен препарат, напр. кодеин или декстрометорфан, тъй като това може да доведе до натрупване на слуз с риск от бронхоспазъм и инфекции на дихателните пътища поради потискане на кашличния рефлекс и физиологично самопочистване на дихателните пътища.
Тъй като перорално приложеният N-ацетилцистеин може да причини повръщане, се препоръчва повишено внимание при пациенти с риск от стомашно-чревно кървене (напр. Пациенти с пептична язва или варикоза на хранопровода).
Поради риска от бронхоспазъм се препоръчва повишено внимание при пациенти с бронхиална астма и хиперактивна бронхиална.
В случай на реакция на свръхчувствителност трябва да се извърши незабавно спиране на продукта и при необходимост да се предприемат други необходими мерки.
Няма ограничение за диабета, тъй като Solmucol съдържа само изкуствен подсладител. Solmucol не съдържа кариогенен (увреждащ зъбите) подсладител.
Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите лекарствени продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и диетичният прием на сорбитол (или фруктоза).
Съдържанието на сорбитол в перорални лекарствени продукти може да повлияе на бионаличността на други перорални лекарствени продукти, прилагани едновременно.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда таблетка за смучене, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на N-ацетилцистеин може да повиши тъканната концентрация на амоксицилин при определени показания. Поради свободната група SH, N-ацетилцистеинът може по химичен начин да взаимодейства по различен начин с пеницилини, тетрациклини, цефалоспорини, аминогликозиди, макролиди и амфотерицин В, когато се прилага в същия разтвор. Когато Solmucol се прилага едновременно с пероралните антибиотици, споменати по-горе, се препоръчва да се спазва интервал от време от поне 2 часа.
Едновременното приложение на глицерол тринитрат може да засили съдоразширяващия ефект и ефекта на намаляване на агрегацията на тромбоцитите.
При едновременно приложение на антитусивни средства: вижте точка 4.4.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене не е установена. Въпреки че експериментите с животни не са потвърдили потенциалния риск за детето, не са провеждани контролирани клинични проучвания при бременни жени. Употребата по време на бременност може да бъде препоръчана от лекар само в тежки случаи.
Не е известно дали N-ацетилцистеин се екскретира в кърмата, поради което употребата на лекарството по време на кърмене не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Не са наблюдавани случаи на предозиране.
В случай на хронично предозиране трябва да има повишаване на нежеланите реакции и рисковете, описани в точка 4.4.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антитусивни и простудни лекарства, муколитици,
Лекарството има деполимеризиращ ефект върху мукополизахаридите и разцепва деисулфидни мостове, като по този начин разтваря всички видове слуз, които са отговорни за вискозитета на слузта.
N-ацетилцистеинът има антиоксидантен ефект и по този начин подпомага защитните механизми на организма.
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение N-ацетилцистеиновата резорбция е бърза и пълна. Поради високата инактивация след първото преминаване през черния дроб, бионаличността на свободен N-ацетилцистеин е приблизително 10 процента. В кръвния поток N-ацетилцистеин се открива отчасти в свободна форма и отчасти обратимо чрез дисулфидни връзки, свързани с плазмените протеини.
След относително висока доза от 30 mg/kg телесно тегло, максималната плазмена концентрация на целия N-ацетилцистеин (свободен и свързан) е приблизително 67 nmol/ml, при tmax между 0,75 и 1 час. AUC (площ под кривата) е 163 nmol/ml x h, полуживот на елиминиране 1,3 часа.
При същата доза свободният N-ацетилцистеин достига максимална плазмена концентрация от 9 nmol/ml, AUC е 12 nmol/ml x h, а полуживотът на елиминиране е 0,46 h.
Плазмената концентрация на свободен цистеин също се повишава значително (AUC: 80 nmol/ml x h, T1/2 приблизително 0,81 h). Важни фармакокинетични параметри за свободната форма на N-ацетилцистеин след перорално и интравенозно приложение на 600 mg са както следва:
- перорално приложение: максимална плазмена концентрация прибл. 15 nmol/ml, елиминационен полуживот 2.15 h.
- интравенозно приложение: максимална плазмена концентрация прибл. 300 nmol/ml, елиминационен полуживот 2,27 часа.
N-ацетилцистеинът се разпределя предимно във водната среда на извънклетъчното пространство, главно в черния дроб, бъбреците, белите дробове и бронхиалната слуз.
Метаболизмът настъпва веднага след приложението. N-ацетилцистеинът се деацетилира в чревната стена и при първото преминаване през черния дроб. Основните метаболити са цистин и цистеин.
Екскрецията се осъществява главно през бъбреците, или директно (приблизително 30 процента), или под формата на неактивни метаболити (приблизително 70 процента). Само около 5% от дозата се елиминира в изпражненията.
Освен това се отделят малки количества таурин и сулфати.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не се очакват мутагенните ефекти на N-ацетилцистеин. Тестът за бактериални организми е отрицателен.
Не са провеждани тестове за туморен потенциал на N-ацетилцистеин.
Проведени са проучвания за ембриотоксичност при бременни зайци и плъхове чрез перорално приложение на N-ацетилцистеин през периода на органогенезата. В нито едно от тези проучвания не са докладвани малформации на плода.
Проведени са проучвания за плодовитост, проучвания след и след проучване с перорално приложен N-ацетилцистеин при плъхове. Резултатите от тези проучвания показват, че N-ацетилцистеинът не влияе върху функцията на половите жлези, нивата на плодовитост, раждането, лактацията или развитието на новородени животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
колоиден безводен силициев диоксид.
6.2 Несъвместимости
N-ацетилцистеинът е несъвместим с повечето метали и окислители.
Това не засяга диагностичните методи.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
PA/PVC/ALU блистер, хартиена кутия, писмена информация за потребителя.
Опаковка: 24 твърди таблетки за смучене
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словашка република
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 10 април 1992 г.
Дата на последно подновяване: 04 февруари 2008 г.