Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/07437-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пенбене
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 653,6 mg феноксиметилпеницилин калий (590 mg феноксиметилпеницилин), еквивалентно на 1 000 000 IU.
1 mg феноксиметилпеницилин съответства на 1695 единици, 1 mg феноксиметилпеницилин калиева сол отговаря на 1530 единици .
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка съдържа 66 mg (1,7 mmol) калий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Penbene са бели до леко кремообразни продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от двете страни.
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Феноксиметилпеницилин е показан за лечение и профилактика на леки до умерени инфекции, причинени от чувствителни към пеницилин агенти, и са податливи на перорална терапия.
Пенбене 1 милион IU е предназначен за възрастни, юноши и деца от 6-годишна възраст.
Инфекции на ушите, носа и гърлото
Стрептококова ангина (скарлатина, ангина), ангина на Плавн, фарингит, тонзилофарингит, гноен ринофарингит, остър среден отит (otitis media acuta).
Инфекции на дихателните пътища
Бактериален бронхит, бактериална бронхопневмония и пневмония, когато е необходима терапия с пеницилин.
Кожни инфекции
Еризипела, еризипела, пиодермия (като импетиго контагиоза, фурункулоза), язви, флегмони.
Наранявания на ухапвания (напр. Рани по лицето или дълбоки рани по ръцете) и изгаряния.
За профилактика
Стрептококови инфекции и техните последици, като ревматична треска или хорея минор, полиартрит, ендокардит, гломерулонефрит.
Защита срещу пневмококови инфекции при деца със сърповидно-клетъчна болест.
При вродени или ревматични сърдечни заболявания за профилактика на бактериален ендокардит преди и след леки операции, напр. тонзилектомия, екстракция на зъби и др.
При заболявания като тежка пневмония, емпием, сепсис, перикардит, менингит е показана парентерална терапия с пеницилин.
4.2 Дозировка и начин на приложение
1 mg феноксиметилпеницилин съответства на 1695 единици, 1 mg феноксиметилпеницилин калиева сол отговаря на 1530 единици.
Възрастни и юноши над 12 години обикновено приемат 3 (4) х дневно 295 - 885 mg феноксиметилпеницилин (0,5 - 1,5 милиона единици).
Дневната доза за деца под 12 години зависи от телесното тегло и възрастта. Деца под 12-годишна възраст получават 40 000 - 60 000 (160 000) единици/kg телесно тегло дневно, което съответства на 23,6 - 35,4 mg феноксиметилпеницилин/kg телесно тегло, разделено на 3 (4) дози.
Освен ако не е посочено друго, се препоръчва следната доза:
| Възраст (телесно тегло) | Доза феноксиметилпеницилин/дневно |
| Деца от 6 до 8 години (22-30 кг) | 702-1062 mg (1,2 - 1,8 милиона IU) |
| Деца от 8 до 12 години (над 30 кг) | 708-1416 mg (1,2 - 2,4 милиона IU) |
| Възрастни и юноши на възраст над 12 години | 885-2655 mg (1,5 - 4,5 милиона IU) до 3540 mg (6,0 милиона IU) |
Възрастни и деца от 12 години
3 (4) х дневно 1 филмирана таблетка, съответстваща на 3 (4) х дневно 1 000 000 IU феноксиметилпеницилин.
Деца от 6 до 12 години
3 пъти дневно 1/2 филмирани таблетки.
Специални инструкции за дозиране за профилактика:
Възрастни и деца на възраст над 12 години приемат 3 (4) х 1 филмирана таблетка дневно.
Деца от 6 до 12 годишна възраст приемат 1/2 филмирана таблетка 3 пъти на ден.
Като част от терапията с A-стрептококов тонзилит/фарингит, цялата дневна доза може да бъде разделена на 2 единични дози.
След стрептококова експозиция (напр. ангина, скарлатина) при рискови пациенти, 10-дневно перорално лечение с пеницилин (феноксиметилпеницин) в терапевтични дози може да предотврати огнищата на заболяването.
Остър отит на средното ухо: Лечението с феноксиметилпеницилин трябва да бъде в рамките на 5 дни. При пациенти с потенциални усложнения, за които е показано това лекарство, се препоръчва лечение в продължение на 5-10 дни.
Внимание
При тежки инфекции дневната доза може да бъде удвоена или удвоена.
Бъбречна недостатъчност
При интервал на дозиране от 8 часа и креатининов клирънс до 15-30 ml/min обикновено не се изисква намаляване на дозата на феноксиметилпеницилин.
При анурия се препоръчва интервалът на дозиране да се удължи до 12 часа.
Феноксиметилпеницилин обикновено се приема в продължение на 7 до 10 дни и 2 до 3 дни след отшумяване на симптомите.
Продължителността на лечението зависи от патогена (етиологичен агент) или клиничната картина. Микробиологично вземане на проби и тестове за чувствителност към антибиотици трябва да се извършат преди употреба на антибиотици.
За лечение на инфекции с ß-хемолитични стрептококи е необходимо лечение за поне 10 дни, за да се предотвратят по-късни усложнения (ревматична треска, гломерулонефрит).
Феноксиметилпеницилин се приема приблизително един час преди хранене. Таблетките трябва да се приемат невключени с достатъчно количество течност (напр. 1 чаша вода).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към феноксиметилпеницилин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Поради риска от анафилактичен шок, феноксиметилпеницилин не трябва да бъде показан при пациенти с доказана свръхчувствителност към пеницилини или цефалоспорини. Кръстосана алергия може да се появи и при други бета-лактамни антибиотици.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При перорални пеницилини са наблюдавани всички степени на реакции на свръхчувствителност, включително фатална анафилаксия.
На пациенти с анамнеза за алергия (напр. Сенна хрема, бронхиална астма) или атопия трябва да се обърне специално внимание, тъй като е по-вероятно да развият реакция на свръхчувствителност. Следователно, пеницилините не трябва да се използват за лечение на тривиални инфекции или ако има вероятност да бъдат неактивни, напр. за вирусни инфекции като ринит.
Лечението с феноксиметилпеницилин трябва да се избягва при пациенти с тежки стомашно-чревни нарушения, свързани с повръщане и диария, тъй като не може да се гарантира адекватна абсорбция. (В тези случаи се препоръчва родителско лечение с бензилпеницилин или други подходящи антибиотици).
Ако се появи алергия, терапията трябва да бъде прекратена и пациентът да бъде лекуван със стандартни средства като адреналин, антихистамини и кортикостероиди. При пациенти, приемащи пеницилин, включително феноксиметилпеницилин за ревматична профилактика, се препоръчва да се увеличи дозата преди операция (тонзилектомия, екстракция на зъби и др.).
По време на продължителното лечение се препоръчват кръвна картина, диференциална кръвна картина и тестове за чернодробна функция, както и тестове за бъбречна функция.
Дългосрочната употреба на антибиотици насърчава разпространението на организми, нечувствителни към тези антибиотици. Това може да доведе до суперинфекция с организми, които не са чувствителни към тези антибиотици, като напр хъб.
Инфекциозната мононуклеоза, като вирусна инфекция, не е индикация за антибиотична терапия; ако трябва да се приложи антибиотик, тя може да се появи по-често от всякога.
При тежка персистираща диария трябва да се има предвид, че индуцираният от антибиотици псевдомембранозен колит може да бъде животозастрашаващ. Следователно, в тези случаи лекарството трябва да бъде прекратено незабавно, да бъде тествано за чувствителност към микроорганизми, които са причинили псевдомембранозен колит, и да бъде въведена подходяща терапия (напр. Ванкомицин перорално, 4 пъти по 250 mg). Перисталтиката е противопоказана.
Специални инструкции за лекаря
Анафилактична шокова терапия: в допълнение към други необходими мерки трябва да се осигурят свободни дихателни пътища.
Незабавни терапевтични мерки:
Адреналинът се прилага незабавно интравенозно след разреждане на 1 ml нормален разтвор на адреналин (разреден 1: 1000) до 10 ml разтвор и бавно дозиране на 1 ml от разтворения разтвор (т.е. 0,1 mg адреналин) под контрол на пулса и кръвното налягане (поради риска на нарушения на сърдечния ритъм).). Дозата на адреналин може да се повтори.
Освен това се прилагат: антихистамини, заместване на обема i. с. напр. плазмен експандер, човешки албумин, пълен електролитен разтвор.
Впоследствие се прилагат: глюкокортикоиди i. в. напр. 250-1000 mg преднизолон (или еквивалентно количество производни). Дозата на глюкокортикоидите може да се повтори. Други терапевтични мерки включват: изкуствено дишане, вдишване на кислород, приложение на калций.
Дозите адреналин и глюкокортикоиди трябва да бъдат намалени при деца в зависимост от възрастта и теглото. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
При анафилактични реакции е необходимо незабавно действие с първите признаци на шок.
Не са необходими специални предпазни мерки при предозиране, освен прекратяване (вж. Точка 4.9).
Това лекарство съдържа 1,7 mmol (или 66 mg) калий на таблетка. Той трябва да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на контролирана калиева диета.
При пациенти със сърдечни заболявания или тежък електролитен дисбаланс от друг генезис трябва да се има предвид калий във феноксиметилпеницилин калий (за да се избегне хиперкалиемия).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като пеницилините действат върху пролифериращите бактериални микроби, феноксиметилпеницилинът не трябва да се комбинира с бактериостатични антибиотици или химиотерапевтици (например: хлорамфеникол, еритромицин, тетрациклини, сулфонамиди). Комбинациите с други антибиотици са възможни само ако може да се очаква синергизъм или адитивен ефект. Отделните компоненти на комбинацията трябва да се дават в пълната ефективна доза (с изключение на доказан синергизъм е намалена доза на токсичната комбинация).
Неомицин може да намали абсорбцията на феноксиметилпеницилин.
Възможно е конкурентно отслабване на едновременната употреба на антифлогистици, антиревматици, антипиретици (особено индометацин, фенилбутазон, високи дози салицилати), както и пробенецид. Едновременната употреба с пробенецид намалява екскрецията на феноксиметилпеницилин, което води до повишени плазмени нива.
Ако феноксилметилпеницилин се приема с храна, абсорбцията се намалява.
Възможни са фалшиво положителни лабораторни резултати при не ензимно откриване на определяне на захар в урината, уробилин и аминокиселини в урината по метода на нинхидрина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Въпреки че няма данни за ембриотоксичност, тератогенност или мутагенност от опити с животни, феноксиметилпеницилин трябва да се използва по време на бременност само след внимателно обмисляне.
Лабораторни и клинични проучвания не са показали вредни ефекти при нероденото дете, но ако е показан феноксиметилпеницилин, трябва да се внимава по време на бременност и кърмене.
Феноксиметилпеницилин може да премине в кърмата и не трябва да се кърми по време на терапията.
Няма налични данни за ефекта на феноксиметилпеницилин върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Феноксиметилпеницилин има малък или никакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Списък на нежеланите реакции
Честотите на нежеланите събития са изброени по-долу: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт Условия и условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки