Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06142-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nakom акари 100 mg/25 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 100 mg леводопа и 25 mg карбидопа.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Жълти, овални, двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Nakom акарът е показан за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на Паркинсон. Той облекчава много от симптомите на паркинсонизъм, особено ригидност и брадикинезия. Nakom акар често се използва успешно за лечение на тремор, дисфагия, sialorey и нестабилност на позата, свързани с болестта на Паркинсон и синдрома на Паркинсон.
Докато терапевтичният отговор след прилагане само на леводопа е нередовен, признаците и симптомите на болестта на Паркинсон не се контролират равномерно през целия ден, заместването му с акар Nakom обикновено ефективно потиска колебанията в терапевтичния отговор.
Прилагането на акар Nakom намалява някои странични ефекти, причинени само от леводопа, позволявайки на повече пациенти да постигнат адекватно облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
Nakom акар се дава и на пациенти с паркинсонизъм, които приемат витамин В6 (пиридоксин хидрохлорид) витаминни препарати.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Оптималната дневна доза Nakomu акар се определя индивидуално за всеки пациент чрез внимателно титриране. Nakom акарът се предлага в съотношение 4: 1 комбинация от леводопа и карбидопа.
Таблетката от акари Nakomu може лесно да бъде намалена наполовина.
Общи инструкции
Дозировката трябва да бъде съобразена с индивидуалните нужди на пациента, което може да изисква коригиране на индивидуалната доза и честотата на приложение.
Проучванията показват, че декарбоксилазата с периферно въздействие е наситена с карбидопа в дневна доза от 70 до 100 mg. Пациентите, приемащи по-малко карбидопа, са по-склонни към гадене и повръщане.
По време на приложението на акар Nakom могат да се прилагат стандартни антипаркинсонови лекарствени продукти, с изключение само на леводопа, но може да се наложи да се коригира дозировката им.
Обичайна начална доза
Дозирането е най-добре да започне с 1 таблетка Nakomu акар 100 mg/25 mg 3 пъти дневно, за да се дадат 75 mg карбидопа дневно. Дозата може да се увеличи, ако е необходимо, с 1 таблетка дневно или през ден до максимум 8 таблетки Nakomu mite100 mg/25 mg дневно.
Терапевтичният отговор се наблюдава през първия ден, понякога след еднократна доза. Максималната ефикасност обикновено се постига в рамките на 7 дни, в сравнение със седмици или месеци само на леводопа.
Инструкции за преминаване от лечение с леводопа към акар Nakom
Тъй като терапевтичните и неблагоприятните ефекти се проявяват по-бързо при Nakomom акари, отколкото само при леводопа, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван по време на корекция на дозата. По-специално, неволевите движения се случват по-бързо с Nakom акари, отколкото с levodopa. При неволни движения може да се наложи намаляване на дозата. Блефароспазмът може да бъде ранен признак на предозиране при някои пациенти.
Леводопа трябва да се спре най-малко 12 часа преди започване на лечението с акар Nakomom (24 часа за лекарства с бавно освобождаване леводопа). Дневната доза акар Nakomu трябва да бъде приблизително 20% от дневната доза предварително приложена леводопа.
Пациентите, приемащи по-малко от 1500 mg леводопа дневно, трябва да започнат да приемат 1 таблетка Nakomu акар 100 mg/25 mg 3-4 пъти дневно. Препоръчителната начална доза за повечето пациенти, приемащи над 1500 mg леводопа на ден, е 1 таблетка леводопа/карбидопа 250 mg/25 mg 4 пъти дневно.
Поддържащо дозиране
Терапията трябва да бъде индивидуализирана и коригирана според желания терапевтичен ефект. Най-малко 70 до 100 mg карбидопа на ден трябва да се прилагат, за да се постигне оптимално инхибиране на екстрацеребралното декарбоксилиране на леводопа.
Ако трябва да се даде повече леводопа, Nakom акарът 100 mg/25 mg ще бъде заменен с лекарство леводопа/карбидопа 250 mg/25 mg. Ако е необходимо, дозата на леводопа/карбидопа 250 mg/25 mg може да бъде увеличена с половин таблетка или 1 таблетка всеки ден или през ден до максимална доза от 8 таблетки на ден. Опитът с общите дневни дози карбидопа над 200 mg е ограничен.
Максимална препоръчителна доза
Максималната препоръчителна дневна доза е 200 mg карбидопа и 2 g леводопа, което е 3 mg/kg карбидопа и 30 mg/kg леводопа при пациент с тегло 70 kg.
4.3 Противопоказания
Едновременната употреба на неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) с леводопа/карбидопа е противопоказана. Тези инхибитори трябва да бъдат прекратени най-малко 2 седмици преди започване на лечението с леводопа/карбидопа. Леводопа/карбидопа могат да се прилагат едновременно с МАО инхибитор, селективен за МАО тип В (напр. Селегилин НС1) в препоръчаните дози (вж. Точка 4.5).
Леводопа/карбидопа е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към леводопа, карбидопа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, и при пациенти с глаукома с остър ъгъл.
Тъй като леводопа може да активира злокачествен меланом, леводопа/карбидопа не трябва да се използва при пациенти със съмнения за недиагностицирани кожни лезии или при пациенти с анамнеза за меланом.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Леводопа/карбидопа не се препоръчва за лечение на медикаментозни екстрапирамидни реакции.
Леводопа/карбидопа може да се дава на пациенти, които вече са приемали леводопа самостоятелно. Леводопа обаче трябва да се спре най-малко 12 часа преди започване на лечение с леводопа/карбидопа.
Дискинезии могат да се появят при пациенти, лекувани само с леводопа, тъй като карбидопа позволява повече леводопа да премине в мозъка, произвеждайки повече допамин. Появата на дискинезия може да наложи намаляване на дозата.
Подобно на леводопа, леводопа/карбидопа може да причини неволни движения и психични разстройства. Смята се, че тези реакции се дължат на повишаване на нивата на допамин в мозъка след приложение на леводопа. Употребата на леводопа/карбидопа може да причини рецидив. В този случай може да се наложи намаляване на дозата.
Всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за суицидна депресия.
Леводопа/карбидопа трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с психоза или анамнеза за психоза.
Трябва да се внимава при едновременно приложение на психоактивни лекарства с леводопа/карбидопа (вж. Точка 4.5).
Леводопа/карбидопа не трябва да се използва по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Леводопа/карбидопа трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко сърдечно-съдово или белодробно заболяване, бронхиална астма, бъбречно заболяване, чернодробно или ендокринно разстройство, пациенти с анамнеза за язвена болест (поради възможно кървене от горната част на стомашно-чревния тракт).
Леводопа/карбидопа трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, които имат остатъчни предсърдни, възлови или камерни аритмии. При тези пациенти сърдечната функция трябва да се следи особено внимателно в началото на лечението и по време на титриране на дозата.
Пациентите с хронична широкоъгълна глаукома могат да бъдат лекувани внимателно с леводопа/карбидопа, при условие че тяхното вътреочно налягане е добре контролирано и промените във вътреочното налягане на пациента се наблюдават внимателно по време на лечението.
След внезапно спиране на антипаркинсоновите лекарствени продукти се съобщава за комплекс от симптоми, наподобяващи невролептичен малигнен синдром, включително мускулна ригидност, треска, психични промени и повишена серумна креатинин фосфокиназа. Поради тези причини пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в случай на внезапно намаляване на дозата на леводопа/карбидопа, особено ако пациентът приема невролептици.
Levodopa се свързва със сънливост и епизоди на внезапно настъпване на съня. Много рядко се съобщава за внезапно настъпване на сън по време на ежедневна активност, в някои случаи без знанието на пациента или предупредителни знаци. Пациентите трябва да бъдат информирани за това и също така да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини по време на лечение с леводопа. Пациентите, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно настъпване на сън, не трябва да шофират или да работят с машини.
Освен това трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Както при терапията с леводопа, по време на дългосрочната терапия с леводопа/карбидопа се препоръчва редовен преглед на чернодробната, хематопоетичната, сърдечно-съдовата и бъбречната функция.
Ако се изисква обща анестезия, леводопа/карбидопа се прилага, докато пациентът е в състояние да приема лекарството през устата. Ако лечението се прекратява постепенно, обичайните дневни дози могат да се дадат веднага щом пациентът е в състояние да приеме лекарството.
Епидемиологичните проучвания показват, че пациентите с болестта на Паркинсон имат по-висок риск от развитие на меланом от общата популация (приблизително 2-6 пъти по-висок). Не е известно дали наблюдаваният повишен риск се дължи на болестта на Паркинсон или други фактори като лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
Поради това пациентите и здравните специалисти трябва да се наблюдават редовно за развитието на меланоми, ако пациентите приемат леводопа/карбидопа за някакви показания. Когато е възможно, трябва да се извършват редовни кожни прегледи от квалифицирани лица (напр. Дерматолози).
Нарушения на контрола на стимулите
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на нарушения на контрола на стимулите. Пациентите и техните болногледачи трябва да бъдат информирани, че пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лекарства, съдържащи леводопа, включително леводопа/карбидопа, могат да получат патологичен хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, болести или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене. Ако се развият такива симптоми, лечението трябва да бъде преразгледано.
Синдромът на допаминова дисрегулация (DDS) е пристрастяващо разстройство, наблюдавано при някои пациенти, лекувани с карбидопа/леводопа, което води до предозиране на лекарството. Пациентите и болногледачите трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от развитие на DDS преди започване на лечението (вж. Също точка 4.8).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се внимава при едновременното приложение на следните лекарствени продукти с леводопа/карбидопа:
Симптоматична постуларна хипотония е възникнала, когато леводопа/карбидопа е била прилагана на пациенти, приемащи определени антихипертензивни средства. Следователно, ако се започне терапия с леводопа/карбидопа, може да се наложи коригиране на дозата на антихипертензивните средства.
Антихолинергиците могат да повлияят абсорбцията и по този начин терапевтичния отговор на пациента.
Случаи на нежелани реакции, включително хипертония и дискинезия, са докладвани рядко при едновременна употреба на трициклични антидепресанти и леводопа/карбидопа.
Ако пациентите приемат инхибитори на моноаминооксидазата, вижте точка 4.3.
Проучванията показват, че едновременната употреба с железен сулфат или железен глюконат намалява бионаличността на карбидопа и/или леводопа.
Допамин D2 рецепторните антагонисти (напр. Фенотиазини, бутирофенони и рисперидон) и изониазид могат да намалят терапевтичните ефекти на леводопа. Съобщава се, че фенитоинът и папаверинът обръщат благоприятните ефекти на леводопа при лечението на болестта на Паркинсон. Пациентите, приемащи тези лекарства с леводопа/карбидопа, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за възможно намаляване на терапевтичния отговор. .
Не се препоръчва употребата на леводопа/карбидопа с допаминоразграждащи агенти (напр. Тетрабеназин) или други лекарства, за които е известно, че причиняват изчерпване на моноамините.
Едновременното лечение с комбинация леводопа/карбидопа със селегилин може да причини тежка ортостатична хипотония, която е малко вероятно да бъде причинена само от комбинацията леводопа/карбидопа (вж. Точка 4.3).
Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини, абсорбцията на леводопа може да бъде намалена при някои пациенти на високо протеинова диета.
Леводопа и карбидопа причиняват аномалии при някои лабораторни изследвания. Те включват тестове за повишена чернодробна функция като алкална фосфатаза, аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT), лактат дехидрогеназа, билирубин, азот в уреята в кръвта, креатинин, пикочна киселина и също положителен тест на Кумбс.
Намалени нива на хемоглобин и хематокрит, повишени нива на глюкоза, както и кръвни левкоцити, бактерии и кръв в урината са наблюдавани при леводопа/карбидопа.
Ако се използват тест ленти за определяне на кетонурия, леводопа/карбидопа може да предизвика фалшиво положителни реакции към кетонните тела. Тази реакция не се променя чрез кипене на пробата от урина.
Фалшиво отрицателни резултати могат да се получат и при определяне на гликозурия с помощта на методи за глюкозна оксидаза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Въпреки че ефектите на леводопа/карбидопа върху човешката бременност са неизвестни, както леводопа, така и комбинацията от карбидопа и леводопа причиняват висцерални и скелетни малформации при зайци. Следователно, леводопа/карбидопа трябва да се дава на жени по време на бременност и в детеродна възраст, само ако потенциалната полза оправдава риска, който може да възникне по време на бременност.
Не е известно дали карбидопа се екскретира в кърмата. В проучване при една кърмачка с болестта на Паркинсон се наблюдава отделянето на леводопа в кърмата. Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата и има потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмачета, предвид важността на майчината терапия, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с леводопа/карбидопа.
Приложението на комбинацията леводопа/карбидопа в дози 20/10, 50/10 или 100/10 mg/kg/ден не повлиява неблагоприятно мъжкия или женския фертилитет при плъхове и репродуктивните способности.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Отделните отговори на лечението могат да варират и някои нежелани реакции, съобщени при леводопа/карбидопа, могат да повлияят способността на пациента да шофира или да работи с машини.
Пациентите, лекувани с леводопа, които развиват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да избягват шофиране или участие в дейности, при които нарушено внимание може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. Оператори на машини). докато такива повтарящи се епизоди или сънливост се решат (вж. също точка 4.4).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания или постмаркетингов опит, са групирани според терминологията на MedDRA с честота на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт) Правила и условия Помощ Обратна връзка Защита на личните данни Бисквитки