ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 2010/04425
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Леветирацетам 250 mg
Багрило: индиго кармин, титанов диоксид
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Светлосини, филмирани, двойноизпъкнали, капсуловидни таблетки, гладки от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
LEVEMED е показан като монотерапия при лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при пациенти на възраст 16 години с новодиагностицирана епилепсия.
LEVEMED е показан като допълнителна терапия
• при лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни, деца на възраст над 4 години с епилепсия.
• при лечението на миоклонични припадъци при възрастни и юноши на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия.
• при лечението на първични генерализирани тонично-клонични припадъци при възрастни и юноши на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Монотерапия при възрастни и юноши на възраст над 16 години
Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която може да бъде увеличена до начална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно след 2 седмици. Дозата може допълнително да се увеличи с 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор. Максималната доза е 1500 mg два пъти дневно.
Допълнителна терапия при възрастни (≥ 18 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече
Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно. Тази доза може да започне през първия ден от лечението.
В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дневната доза може да се увеличи до 1500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде увеличена или намалена с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици.
Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече)
Препоръчва се корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст с увредена бъбречна функция (вж. „Пациенти с бъбречно увреждане“ по-долу).
Бъбречна недостатъчност
Дневната доза трябва да се коригира индивидуално в зависимост от бъбречната функция.
За възрастни пациенти използвайте следната таблица и съответно коригирайте дозата. Използвайки тази таблица за дозиране, трябва да се определи креатининовият клирънс (CLcr) на пациента в ml/min. При възрастни и юноши с тегло 50 kg или повече, CLcr в ml/min може да се определи от измерванията на серумния креатинин (mg/dl), като се използва следното уравнение.
[140-годишна (години)] х тегло (кг)
CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- - (x 0,85 за жени)
72 х серумен креатинин (mg/dl)
След това CLcr се преобразува в телесна повърхност (BSA) съгласно следната формула:
Clcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m²) = ------------------------ x 1,73
Пациент с BSA (m²)
Корекция на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с бъбречно увреждане:
Група на креатининов клирънс (ml/min/1,73 m2) Дозировка и честота
Нормално
Умерен
Умерен
Сериозно
Пациенти на диализа с краен стадий на бъбречно заболяване (1)> 80
50-79
30-49
80 10 до 30 mg/kg (0,1 до 0,3 ml/kg) два пъти дневно
Леки 50-79 10 до 20 mg/kg (0,1 до 0,2 ml/kg) два пъти дневно
Умерено 30-49 5 до 15 mg/kg (0,05 до 0,15 ml/kg) два пъти дневно
Тежък 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени в следващата таблица по системо-органни класове и по честота. За клиничните изпитвания честотата се определя, както следва: много често (> 1/10); чести (> 1/100 - 1/1000 - Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки