КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Insuman Rapid 100 U/ml инжекционен разтвор в патрон
Insuman Rapid SoloStar 100 U/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Insuman Rapid 100 IU/ml в патрон
Всеки ml съдържа 100 IU човешки инулин (еквивалентно на 3,5 mg).
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 300 IU инсулин.
Insuman Rapid 100 IU/ml в предварително напълнена писалка
Всеки ml съдържа 100 IU човешки инулин (еквивалентно на 3,5 mg).
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентен на 300 IU инсулин.
Една IU (международна единица) съответства на 0,035 mg безводен човешки инсулин *. Insuman Rapid е неутрален инсулинов разтвор (обикновен инсулин).
* Човешкият инсулин се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Разтворът е бистър, безцветен.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Захарен диабет, който изисква лечение с инсулин.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Необходимите нива на глюкоза в кръвта, видът на лекарствения продукт за инсулин и схемата на дозиране на инсулина (дози и време) трябва да се определят и коригират индивидуално в съответствие с диетата на пациента, физическата активност и начина на живот.
Дневни дози и време на приложение
Няма строги правила за графика на дозиране на инсулин. Средната дневна нужда от инсулин обаче обикновено е 0,5 - 1,0 IU на kg телесно тегло. Основното метаболитно изискване е 40% -60% от общата дневна нужда. Insuman Rapid обикновено се дава подкожно 15 до 20 минути преди хранене.
Insuman Rapid 100 IU/ml в предварително напълнена писалка
SoloStar доставя инсулин в дози от 1 до 80 единици на стъпки от 1 единица. Всяка писалка съдържа множество дози.
Вторична корекция на дозата
Подобреният метаболитен контрол може да увеличи инсулиновата чувствителност, което води до намалени нужди от инсулин. Може да се наложи и корекция на дозата, например, ако:
- теглото на пациента се променя,
- начинът на живот на пациента се променя,
- Могат да възникнат други обстоятелства, които могат да насърчат повишена чувствителност към хипо- или хипергликемия (вж. Точка 4.4).
Специални групи пациенти Пациенти в напреднала възраст (≧ 65 години)
При пациенти в напреднала възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до постоянно намаляване на нуждите от инсулин.
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с нарушена бъбречна функция, дозата инсулин може да бъде намалена поради намален метаболизъм на инсулина.
Чернодробно увреждане
При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.
Insuman Rapid не трябва да се използва във външни или вградени инсулинови помпи или перисталтични помпи със силиконови тръби.
Insuman Rapid се прилага подкожно.
Абсорбцията на инсулин и следователно понижаващият кръвната захар ефект на дозата може да варира в зависимост от областта на инжектиране (напр. Коремна стена в сравнение с бедрото). Местата за инжектиране в рамките на една зона за инжектиране трябва да се въртят непрекъснато.
Insuman Rapid 100 IU/ml в патрон
Insuman Rapid 100 IU/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. Точка 4.4).
Insuman Rapid 100 IU/ml в предварително напълнена писалка
Insuman Rapid SoloStar 100 U/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране. Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. Точка 4.4). Преди да използва SoloStar, пациентът трябва внимателно да прочете инструкциите за употреба в листовката.
За по-подробна информация относно употребата вижте раздел 6.6.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към инсулин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациенти, свръхчувствителни към Insuman Rapid, ако няма налично по-добре поносимо инсулиново лекарство, трябва да продължат лечението под строг медицински контрол и, ако е необходимо, със съпътстващо антиалергично лечение.
Ако пациентите с алергия към животински инсулин преминат към Insuman Rapid, преди лечението се препоръчва интрадермално тестване за имунологични кръстосани реакции.
В случай на недостатъчен контрол на глюкозата или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се има предвид спазването на предписания режим на лечение, местата на инжектиране и правилната техника на приложение преди коригиране на дозата.
Преход към Insuman Rapid
Прехвърлянето на пациент към друг тип или марка инсулин трябва да се извършва под строг медицински контрол. Промяна в силата, типа (друг производител), типа (нормален, NPH, ленте, продължително действие и др.), Произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и/или производствения процес може да наложи промяна в дозата.
Необходимостта от коригиране (напр. Намаляване) на дозата може да възникне веднага след превключване или може да се развие постепенно в продължение на няколко седмици.
Необходимостта от намаляване на режима на дозиране на инсулин след преминаване от животински към човешки инсулин може да възникне особено при пациенти, които:
- преди това са имали сравнително ниски нива на глюкоза в кръвта,
- имат тенденция към хипогликемия,
- преди това са се нуждаели от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови антитела.
По време на прехода и през първите седмици след това се препоръчва внимателно метаболитно проследяване.
При пациенти, които се нуждаят от високи дози инсулин, поради наличието на инсулинови антитела, трябва да се обмисли преминаване под медицинско наблюдение в болница или подобно заведение.
Хипогликемия може да възникне, ако дозата на инсулин е твърде висока спрямо нуждите от инсулин.
Препоръчва се предпазливост и строг контрол на кръвната захар при пациенти с повишен риск от хипогликемия, като пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или кръвоносни съдове, снабдяващи мозъка (риск от сърдечни или мозъчни хипогликемични усложнения), както и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не се лекува с фотокоагулация. риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, когато предупредителните признаци на хипогликемия отшумят. Предупредителните признаци на хипогликемия могат да варират, да бъдат по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи. Това включва пациенти:
- при които гликемичният контрол е значително подобрен,
- при които хипогликемията настъпва постепенно,
- възрастни пациенти,
- след преминаване от животински инсулин към човешки инсулин,
- с автономна невропатия в момента,
- с дълга история на диабет,
- страдащи от психично заболяване,
- получаване на съпътстващо лечение с някои други лекарства (вж. точка 4.5).
Тези ситуации могат да доведат до тежка хипогликемия (дори с възможна загуба на съзнание), преди пациентът да осъзнае това.
Ако се наблюдават нормални или намалени нива на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) събития на хипогликемия.
Ако пациентът спазва предписаната схема на дозиране и диета, правилното приложение на инсулин и разпознае симптомите на хипогликемия, това значително намалява риска от хипогликемия. Възприемчивостта към хипогликемия, която изисква внимателно наблюдение или необходимостта от корекция на дозата, се влошава от редица фактори. Те принадлежат тук:
- промяна на зоната на инжектиране,
- повишена чувствителност към инсулин (напр. след отстраняване на стресовите фактори),
- необичайно, повишено или продължително физическо натоварване,
- интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария),
- неадекватен прием на храна,
- прескачане на храна,
- консумация на алкохол,
- някои некомпенсирани нарушения на ендокринната система (напр. хипотиреоидизъм и аденохипофиза или дефицит на надбъбречна кора),
- едновременно приложение на някои други лекарства (вж. точка 4.5).
Интеркурентните заболявания изискват интензивно метаболитно проследяване. В много случаи са показани тестове за кетон в урината и често е необходимо коригиране на дозата на инсулина. Нуждите от инсулин често се повишават. Пациентите със захарен диабет тип 1 трябва редовно да консумират поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да ядат малко или никаква храна или да повръщат и т.н. Инсулинът никога не трябва да се пропуска напълно.
Insuman Rapid 100 IU/ml в патрон
Писалки, които се използват с касети Insuman rapid 100 IU/ml
Insuman Rapid 100 IU/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, трябва да се използва флакон.
Касетите Insuman Rapid могат да се използват само със следните писалки:
- JuniorSTAR получава доза Insuman Rapid на стъпки от 0,5 единици
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar и AllStar PRO, които доставят доза Insuman Rapid на стъпки от 1 единица.
Тези патрони не трябва да се използват с други писалки за многократна употреба, тъй като точността на дозата се потвърждава само с писалките, изброени тук.
Не всички писалки могат да се предлагат на пазара в Словашката република.
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml в предварително напълнена писалка
Работа с химикалки
Insuman Rapid SoloStar 100 U/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране. Ако е необходимо приложение чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. Точка 4.2). Преди да използвате SoloStar, инструкциите за употреба, включени в листовката, трябва да бъдат прочетени внимателно. SoloStar трябва да се използва, както се препоръчва в тази листовка (вж. Точка 6.6).
Съобщени са грешки при лечението, при които случайно са използвани други форми на Insuman или други инсулини. Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегне объркване на човешкия инсулин с други инсулини.
Комбинация на Insuman с пиоглитазон
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна сърдечна недостатъчност. Поради това едновременната употреба на пиоглитазон и Insuman трябва да бъде внимателно обмислена. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло
и отоци. Пиоглитазон трябва да се прекрати незабавно, ако има някакво влошаване на сърдечните симптоми.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Някои вещества повлияват метаболизма на глюкозата и това може да изисква коригиране на дозата на човешкия инсулин.
Вещества, които могат да засилят ефекта на понижаване на кръвната глюкоза и да увеличат податливостта към хипогликемия, са перорални антидиабетни средства, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, инхибитори на флуоксетин, моноаминова оксидаза (МАО), пентоксифилинин и оксифеноксифеноксифеноксифенокси.
Веществата, които могат да понижат ефекта на понижаване на кръвната захар, са кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени (напр. Орални контрацептиви).,
производни на фенотиазин, соматропин, симпатомиметици (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарства (напр. оланзапин и клозапин).
Бета-блокерите, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да усилят, или да отслабят гликемичния ефект на инсулина. Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
В допълнение, симптомите на адренергична контрарегулация могат да бъдат отслабени или да липсват под въздействието на симпатолитици като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за бременни жени с експозиция. Инсулинът не преминава плацентарната бариера. Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
Важно е пациентите със съществуващ или гестационен диабет да поддържат добър контрол на метаболизма по време на бременност. Нуждите от инсулин могат да намалят през първия триместър и обикновено да се увеличат през втория и третия триместър. Веднага след раждането нуждите от инсулин бързо падат (повишен риск от хипогликемия). От съществено значение е да се следи отблизо контрола на глюкозата.
Не се очакват ефекти върху кърмачетата. Insuman Rapid може да се използва по време на кърмене. При кърмещи жени може да са необходими корекции на дозата инсулин и диетата.
Няма налични клинични данни и данни от проучвания върху животни за ефектите на фертилитета при мъже или жени върху човешкия инсулин.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия или, например, нарушено зрение. Това може да създаде известен риск в ситуации, когато тези умения са особено важни (например шофиране или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да вземат предпазни мерки, за да избегнат хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които имат намалена или липсваща способност да усещат предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести хипогликемични епизоди. При тези обстоятелства трябва да се обмисли дали шофирането или работата с машини е подходящо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Хипогликемия, като цяло най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия, може да възникне, ако дозата на инсулин е твърде висока спрямо нуждите от инсулин. В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба честотата варира между групите пациенти и режимите на дозиране. Следователно не могат да бъдат посочени конкретни честоти.
Списък на нежеланите реакции в табличен формат
Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходящ ред на честота: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки