Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2019/04099-Z1B3 2014/05356-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ибандронова киселина Sandoz 150 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като ибандронат натриев монохидрат).
Помощни вещества с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,57 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели кръгли двойноизпъкнали таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на остеопороза при жени в менопауза с повишен риск от фрактури (вж. Точка 5.1).
Има данни за намаляване на риска от фрактури на гръбначния стълб и не е доказана ефикасност при фрактури на шийката на бедрената кост.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно. За предпочитане е таблетката да се приема в един и същи ден всеки месец.
Ibandronic acid Sandoz 150 mg трябва да се приема на празен стомах (най-малко 6 часа) и 1 час преди първата храна или напитка за деня (различна от вода) (вж. Точка 4.5) или други перорални лекарства или добавки (включително калций ).
Ако се пропусне доза, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат една таблетка Ibandronic Acid Sandoz 150 mg сутрин след запомнянето на таблетката, освен ако до следващата планирана доза няма по-малко от 7 дни. След това пациентите трябва да се върнат към приема на дозата си веднъж месечно според първоначалната схема.
Ако остават по-малко от 7 дни до следващата планирана доза, пациентите трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка на месец, както е планирано първоначално.
Пациентите не трябва да приемат две таблетки през същата седмица.
Пациентите трябва да приемат добавки с калций и/или витамин D, ако хранителният прием е недостатъчен (вж. Точка 4.4 и точка 4.5).
Не е установена оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бисфосфонати. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде преоценена за всеки отделен пациент въз основа на ползите и потенциалните рискове от ибандронова киселина Sandoz,.
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Ибандронова киселина не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min поради ограничен клиничен опит (вж. Точка 4.4 и точка 5.2).
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е равен или по-голям от 30 ml/min.
Чернодробно увреждане
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Възрастни хора (> 65 години)
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Няма оправдана употреба на Ibandronic Acid Sandoz 150 mg при деца под 18-годишна възраст, ибандроновата киселина не е проучена при тази популация пациенти (вж. Точка 5.1 и точка 5.2).
За перорално приложение.
· Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша чиста вода (180 до 240 ml), докато пациентът трябва да седи или да стои изправен. Не трябва да се използва вода с висока концентрация на калций. Ако сте загрижени за възможното високо ниво на калций в чешмяна вода (твърда вода), препоръчително е да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание.
· Пациентите не трябва да лежат 1 час след приема на Sandoz 150 mg ибандронова киселина.
· Единствената напитка, която трябва да се приема със Sandoz 150 mg ибандронова киселина, е водата.
· Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможното образуване на язви в орофаринкса.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Аномалии в областта на хранопровода, които забавят изпразването на хранопровода, като напр. стриктура или ахалазия.
- Невъзможност да стоите или да седите изправени поне 60 минути.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съществуващата хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на лечението със Sandand 150 mg ибандронова киселина. Други нарушения на костния и минерален метаболизъм също трябва да бъдат лекувани ефективно. Адекватният прием на калций и витамин D е важен при всички пациенти.
Стомашно-чревно дразнене
Перорално приложените бисфосфонати могат да причинят локално дразнене на лигавиците в горната част на стомашно-чревния тракт. Поради тези потенциални дразнещи ефекти и възможността за обостряне на основното заболяване, трябва да се внимава при прилагането на Sandand 150 mg ибандронова киселина на пациенти с активни проблеми на горната част на стомашно-чревния тракт (например диагностициран хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, гастрит или язви).
Нежелани реакции като Езофагит, язви и ерофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко с кървене или придружени от стриктура или перфорация на хранопровода, са наблюдавани при пациенти, получаващи перорална терапия с бисфосфонати. Пациентите, които не спазват указанията за дозиране и/или които продължават да приемат перорални бисфосфонати след развитие на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода, изглежда са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции на хранопровода. Пациентите трябва да обърнат специално внимание и да спазват указанията за дозиране (вж. Точка 4.2).
Лекарите трябва внимателно да следят за признаци и симптоми, предполагащи възможна езофагеална реакция по време на лечението, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Ibandronic Acid Sandoz 150 mg и да потърсят медицинска помощ, ако развият дисфагия, одинофагия, гръдна гръдна болка или ново начало или влошаване скоро.
Има постмаркетингови съобщения за язва на стомаха и дванадесетопръстника с перорални бисфосфонати, някои тежки и с усложнения, докато при контролирани клинични проучвания не се наблюдава повишен риск.
Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарства и бисфосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Остеонекроза на външния слухов проход
Съобщава се за остеонекроза на външния слухов проход при употребата на бисфосфонати, особено във връзка с продължително лечение. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използването на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори като инфекция или травма. Възможността за остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати, които имат симптоми на ухо, включително хронични ушни инфекции.
Много рядко се съобщава за остеонекроза на челюстта (ONJ) в постмаркетинговите доклади при пациенти, получаващи ибандронова киселина за лечение на остеопороза (вж. Точка 4.8).
Започването или възобновяването на лечението трябва да се отложи при пациенти с незараснали лезии на меките тъкани в устата.
При пациенти с множество рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с превантивен стоматологичен преглед и индивидуална оценка на съотношението полза-риск преди започване на лечението с Sandoz ибандонова киселина.
При пациенти с риск от развитие на ОНЯ при оценката трябва да се вземат предвид следните рискови фактори:
· Потенциалът на лекарствения продукт да инхибира костната резорбция (по-висок риск при високоактивни съединения), начинът на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза от лечението за костна резорбция
· Рак, съпътстващи заболявания (напр. Анемия, коагулопатия, инфекция), тютюнопушене
· Съпътстващо лечение: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията
· Недостатъчна хигиена на устната кухина, пародонтални заболявания, лошо прилягащи протези, анамнеза на зъбни заболявания, инвазивни дентални процедури, напр. изваждане на зъб
Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, превантивни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина, като кимане, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне, по време на лечението с ивандонова киселина Sandoz . По време на лечението инвазивните дентални процедури могат да се извършват само след внимателно обмисляне и трябва да се избягват на кратки интервали след приложението на Sandoz ибандонова киселина.
При пациенти, които развиват ОНЯ, планът за управление на заболяването трябва да се основава на тясното сътрудничество на лекуващия лекар и зъболекар или зъболекар с опит в ОНЯ. Трябва да се обмисли временно спиране на Sandand ибандонова киселина, докато се постигне подобрение и рисковите фактори се облекчат, ако е възможно.
Атипични фрактури на бедрената кост
Съобщава се за атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост при терапия с бисфосфонати, особено при пациенти, получаващи продължително лечение за остеопороза. Тези напречни или къси коси фрактури могат да възникнат навсякъде по протежение на бедрената кост, точно под малкия трохантер до супракондиларната част. Тези фрактури се появяват след минимална или никаква травма, а при някои пациенти болката или слабостта в бедрото се появяват няколко седмици до месеци преди да настъпи пълна фрактура на бедрената кост, често свързана с характеристики на фрактура на умората при изображения. Фрактурите често са двустранни, така че контралатералната бедрена кост също трябва да се изследва при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са претърпели фрактура на бедрената кост. Съобщава се и за недостатъчно зарастване на тези фрактури.
При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати въз основа на индивидуална оценка полза-риск.
По време на лечението с бисфосфонати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините, а всеки пациент с такива симптоми трябва да бъде изследван за наличие на непълна фрактура на бедрената кост.
Бъбречна недостатъчност
Поради ограничен клиничен опит, ибандронова киселина не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. Точка 5.2).
Ибандронова киселина Sandoz 150 mg съдържа лактоза и натрий.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на филмиран талк, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействие между лекарства и храни
Пероралната бионаличност на ибандронова киселина обикновено се намалява от наличието на храна. Съдържащите калций препарати, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), вероятно ще повлияят на абсорбцията на ибандронова киселина, в съответствие с резултатите от проучвания върху животни. Поради това пациентите не трябва да ядат през нощта преди да приемат ибандронова киселина (минимум 6 часа) и в продължение на 1 час след приема на ибандронова киселина (вж. Точка 4.2).
Взаимодействия с други лекарства
Метаболитните взаимодействия не се считат за вероятни, тъй като ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при хора и не е доказано, че индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове (вж. Точка 5.2). Ибандроновата киселина се екскретира само чрез бъбречна екскреция и не биотрансформира.
Хранителни добавки, съдържащи калций, антиациди и някои перорални лекарства, съдържащи многовалентни катиони
Хранителните добавки, съдържащи калций, антиациди и някои перорални лекарства, съдържащи многовалентни катиони (напр. Алуминий, магнезий, желязо), вероятно ще повлияят на абсорбцията на ибандронова киселина. Поради това пациентите не трябва да приемат други перорални лекарства поне 6 часа преди да приемат ибандронова киселина и поне един час след приема на ибандронова киселина.
Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
Тъй като ацетилсалициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и бисфосфонатите се свързват със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение (вж. Точка 4.4).
H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа
От над 1500 пациенти, включени в проучване BM 16,549, сравняващи месечния и дневния режим на дозиране на ибандронова киселина, 14% са използвали блокери на хистаминови (Н2) рецептори или инхибитори на протонната помпа след една година и 18% след две години. Сред тези пациенти честотата на нежеланите събития в горната част на стомашно-чревния тракт е сходна при пациентите, лекувани със 150 mg ибандронова киселина на месец и 2,5 mg ибандронова киселина дневно.
При здрави мъже и доброволци след менопаузата интравенозното приложение на ранитидин повишава бионаличността на ибандронова киселина с приблизително 20%, вероятно поради намалена стомашна киселинност. Тъй като обаче това увеличение е в рамките на физиологичната променливост на бионаличността на ибандронова киселина, не се счита за необходимо коригиране на дозата, когато ибандронова киселина Sandoz 150 mg се прилага с Н2-антагонисти или други лекарства, които повишават стомашното рН.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ibandronic acid Sandoz 150 mg е предназначен само за жени в постменопауза и не трябва да се използва от жени с детероден потенциал. Няма достатъчно данни за употребата на ибандронова киселина при бременни жени. Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Ибандронова киселина Sandoz 150 mg не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата. Изследвания при кърмещи плъхове показват наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Ибандронова киселина Sandoz 150 mg не трябва да се използва по време на кърмене.
Няма налични данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората. При репродуктивни проучвания при плъхове ибандроновата киселина през устата намалява плодовитостта. При проучвания с плъхове интравенозната ибандронова киселина намалява плодовитостта при високи дневни дози (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщаваните нежелани реакции, се очаква ибандроновата киселина да не повлиява или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. Раздел „Описание на избрани нежелани реакции“ и раздел 4.4). Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми. Тези симптоми, типични за първата доза, обикновено са с кратка продължителност, с лека до умерена интензивност и обикновено отзвучават при продължаване на лечението, без да е необходимо лечение (вж. Раздел „Грипоподобно заболяване“).
Списък на нежеланите реакции в таблицата
Таблица 1 изброява пълния списък на известните нежелани лекарствени реакции. Безопасността на пероралното лечение с 2,5 mg ибандронова киселина дневно е оценена при 1251 пациенти, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания; с по-голямата част от пациентите в основно тригодишно проучване на фрактури (MF 4411).
В двугодишно проучване на жени в постменопауза с остеопороза (BM 16 459), общата безопасност на 150 mg ибандронова киселина веднъж месечно и 2,5 mg ибандронова киселина дневно е сходна. Общият дял на пациентите, които са имали нежелани реакции с ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно, е 22,7% след една година и 25,0% след две години. Повечето случаи не водят до прекратяване на лечението.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория на честота MedDRA. Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за връзка Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки