Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2020/01294-TR
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01293-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа воден субстрат на метаболизма без микроби:
Ешерихия коли 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g и Lactobacillus helveticus 49,8960 g.
Един ml (= 17 капки) съответства на метаболитния продукт на 100 милиарда бактерии.
Помощни вещества с известен ефект: Един ml разтвор съдържа до 70 mg лактоза и натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, светложълт до жълто-кафяв разтвор с характерна киселинна миризма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- общи диспептични проблеми (метеоризъм, диария, запек),
- по време и след лечение с антибиотици, сулфонамиди и лъчетерапия,
- чернодробни метаболитни нарушения,
- диспептични разстройства, свързани с изменението на климата и диетата (напр. при пътуване),
- диспептични проблеми, причинени от дефицит на стомашна киселина
- симптоми, причинени от хронична чревна интоксикация, като гадене, нарушения на кръвообращението, внезапна умора,
- хроничен атрофичен гастроентерит,
- кожни заболявания, като екзема или уртикария
- състояние след салмонелен ентерит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца от 12-годишна възраст: Началната доза е от 40 до 60 капки 3 пъти на ден.
Деца от 2-годишна възраст: Началната доза е 20 - 40 капки 3 пъти на ден.
След като острите симптоми отшумят, дозата може да бъде намалена наполовина.
При хора с повишено производство на стомашна киселина, често свързано с киселини, препоръчително е дневната доза да се раздели на повече от 3 индивидуални дози.
Продължителността на употребата на Hylak forte обикновено не е ограничена.
За перорално приложение.
Капките се приемат преди или по време на хранене с малко количество течност, но не трябва да се приемат с мляко (вж. Точка 4.5).
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Деца под 2 години.
- Остра диария с висока температура и кръв в изпражненията.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентът трябва да бъде инструктиран да се свърже с лекар, ако има по-тежки симптоми, като остра диария с висока температура или фекална кръв, или ако диарията продължава повече от 2 дни, и ако се появят други постоянни или неясни стомашно-чревни симптоми и нарушения на кръвообращението .
По време на диария, особено при деца и възрастни хора, заместването на течности и електролити е основен терапевтичен приоритет.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се избягва едновременната употреба на антиациди, когато се използват капки Hylak forte.
Капките Hylaku forte причиняват коагулация на млякото поради киселинното рН. Следователно това лекарство не трябва да се приема с мляко.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Изследванията с Hylak forte не показват данни за бременност.
По принцип ползите от терапията трябва внимателно да се преценят спрямо рисковете при прилагане на лекарства по време на бременност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Hylak forte обикновено се понася добре.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота по MedDRA, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за Общи условия за контакт) Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки