Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05011-ZIB 2016/06799-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg алпразолам.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 96 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки от 0,25 mg: Бели или жълтеникаво-бели, двойно изпъкнали, овални таблетки без мирис с делителна черта от едната страна и стилизирано „Е“ и цифрата 311 от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Таблетки от 0,5 mg: Светложълти, овални, двойноизпъкнали таблетки без мирис с делителна черта от едната страна и стилизирано „E“ и цифрата 312 от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Таблетки от 1 mg: Светлорозови, овални, двойноизпъкнали таблетки без мирис с делителна черта от едната страна и стилизирано „E“ и цифрата 313 от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Frontin е показан за лечение на следните състояния:
Тревожност и безпокойство, свързани с депресия
При тревожност симптомите, които се появяват при пациентите, включват тревожност, напрежение, възбуда, безсъние, безпокойство, раздразнителност и/или вегетативна хиперактивност, която може да се прояви като различни соматични разстройства. При пациентите симптомите на тревожност могат да бъдат свързани едновременно с депресия.
При тези пациенти смелостта или пълната загуба на интерес и радост е нарушена. Симптомите на тревожност, възбуда и безсъние също обикновено присъстват. Други симптоми включват загуба на апетит, промени в теглото, соматични затруднения, когнитивно увреждане, загуба на енергия, загуба на положително отношение към себе си, емоционални разстройства, мисли за смърт и склонност към самоубийство.
Както тревожността, така и тревожността, свързани с депресията, могат да бъдат свързани с други разстройства, включително хроничната фаза на спиране на алкохола, органични и функционални заболявания, особено стомашно-чревни, сърдечно-съдови или кожни нарушения.
Панически разстройства
Frontin е показан за лечение на паническо разстройство със или без агорафобия.
Лекарят трябва редовно да наблюдава ползата от лекарството за всеки пациент поотделно.
Бензодиазепините трябва да се използват само в случай на сериозно заболяване, изтощително заболяване или заболяване с изключителна тежест за индивида.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза. Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава. Оптималната доза Frontin трябва да се определя индивидуално в зависимост от тежестта на симптомите и индивидуалния отговор на пациента. Препоръчителната дневна доза (вж. Таблицата по-долу) е достатъчна за повечето пациенти. При пациенти, изискващи по-високи дози, дозата трябва да се повишава внимателно, за да се избегнат странични ефекти. Ако е необходимо повишаване на дозата, вечерната доза трябва да се увеличи първо преди дневното дозиране.
По принцип пациентите, които преди това не са били лекувани с психотропни лекарства, ще се нуждаят от по-ниски дози от тези, които вече са били лекувани с транквиланти, антидепресанти или хипнотици, или пациенти с анамнеза за хронична злоупотреба с алкохол.
Препоръчва се да се спазва общото правило за прилагане на най-ниската ефективна доза, особено при пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти, за да се избегне прекомерна седация или атаксия. Пациентите трябва да се наблюдават редовно и дозата да се коригира, ако е необходимо. Ако се появят нежелани реакции, дозата трябва да се намали.
| Препоръчителна начална доза | Препоръчителна доза | |
| Безпокойство | 0,25 mg - 0,5 mg 3 пъти на ден | 0,5 mg - 4,0 mg дневно, в разделени дози |
| Панически разстройства | 0,5 mg - 1,0 mg преди лягане през нощта или 0,5 mg 3 пъти на ден | Дозата трябва да се коригира в зависимост от отговора на пациента, дозата не трябва да се увеличава с повече от 1 mg на всеки 3-4 дни. Дозировката може да се увеличи според терапевтичния режим до три или четири дневни дози. (В голямо многоцентрово проучване средната доза е 5,7 ± 2,3 mg/ден, като някои пациенти изискват доза от 10 mg/ден в изключителни случаи). |
| Пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти | 0,25 mg 2 пъти на ден или 3 пъти на ден | 0,5 mg - 0,75 mg дневно на разделени дози, дозата може постепенно да се увеличава според нуждата и поносимостта на лекарството |
Лечението трябва да бъде възможно най-кратко. Пациентът трябва да се преглежда редовно и да се изследва необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е безсимптомен. Въз основа на наличните данни продължителността на лечението на тревожност и тревожност, свързана с депресия, се препоръчва до 6 месеца, а при панически разстройства до 8 месеца. Рискът от пристрастяване може да се увеличи с по-високи дози и по-голяма продължителност на лечението и поради това трябва да се използва най-ниската ефективна доза и възможно най-кратката продължителност на лечението. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява редовно (вж. Точка 4.4).
В някои случаи може да се наложи лечението да се удължи след определен период от време. В този случай състоянието на пациента трябва първо да бъде преразгледано от специалист.
Прекратяването на лечението с алпразолам се постига чрез постепенно намаляване на дозата в зависимост от промяната в клиничното състояние. Препоръчва се дневната доза алпразолам да не се намалява с повече от 0,5 mg на всеки 3 дни. При някои пациенти може да се наложи намаляване на дозата дори по-бавно (вж. Точка 4.4).
В началото на лечението е препоръчително да се информира пациента, че продължителността на лечението ще бъде ограничена и да се обясни как точно ще се намали дозата. Също така е важно да се инструктира пациентът, че може да настъпи отскачащ феномен с постепенно намаляване на дозата, за да се сведе до минимум тревожността на пациента, свързана с това явление (вж. Точка 4.4).
Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, поради което не се препоръчва употребата на алпразолам при тази популация пациенти.
За перорално приложение.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други бензодиазепини
- Миастения гравис
- Тежък дихателен дистрес
- Синдром на сънна апнея
- Тежко чернодробно увреждане
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Риск, произтичащ от едновременната употреба на опиоиди
Едновременната употреба на Frontin и опиоиди може да доведе до седация, респираторна депресия, кома и смърт. Предвид тези рискове, едновременното предписване на успокоителни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарства като Frontin с опиоиди трябва да бъде само за пациенти без алтернативни възможности за лечение. Ако се вземе решение за предписване на Frontin едновременно с опиоиди, трябва да се използва най-ниската ефективна доза и продължителността на лечението да бъде възможно най-кратка (вж. Също обща препоръка за дози в точка 4.2).
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация. В този контекст силно се препоръчва пациентите и техните полагащи грижи (където е приложимо) да бъдат информирани за тези симптоми (вж. Точка 4.5).
Бъбречно или чернодробно увреждане
Трябва да се внимава при пациенти с бъбречно увреждане или леко до умерено чернодробно увреждане. Бензодиазепините не трябва да се използват при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като те могат да причинят енцефалопатия.
Когато Frontin се използва при пациенти с нарушена бъбречна функция, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки.
Ефикасността на алпразолам при психотична депресия, биполярно разстройство и ендогенна депресия не е установена.
Повишен риск от самоубийство
Паническите разстройства са свързани с първични и вторични големи депресивни разстройства и повишени съобщения за самоубийство при нелекувани пациенти. Следователно, същата предпазна мярка трябва да се прилага, когато се използват по-високи дози Frontin при лечението на панически разстройства или тези, за които има основание да се очаква скрито суицидно въображение или планове.
При пациенти с тежка депресия или тревожност, свързани с депресия, бензодиазепини и бензодиазепиноподобни средства не трябва да се предписват самостоятелно за лечение на депресия, тъй като те могат да предизвикат или увеличат риска от самоубийство. Поради това алпразолам трябва да се използва с повишено внимание и предписването трябва да бъде ограничено до пациенти с признаци и симптоми на депресивно заболяване или суицидни идеи.
Злоупотреба с алкохол или наркотици
Бензодиазепините трябва да се използват изключително внимателно при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици (вж. Точка 4.5).
Ефективността на индуцирания от бензодиазепин хипнотичен ефект може да бъде леко намалена при многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Пристрастяване
Употребата на бензодиазепини, включително алпразолам, може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по-висок при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотична зависимост.
Зависимостта може да възникне при терапевтични дози и/или при пациенти без индивидуални рискови фактори. Съществува повишен риск от зависимост с множество бензодиазепини, независимо от анксиолитичната или хипнотичната индикация.
Злоупотребата е известен риск от алпразолам и други бензодиазепини и пациентите, приемащи алпразолам, трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Алпразолам може да бъде обект на неподходяща употреба. Съобщени са случаи на смъртни случаи от предозиране при злоупотреба с алпразолам в комбинация с други депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително опиоиди, други бензодиазепини и алкохол. Тези рискове трябва да се вземат предвид при предписване или приложение на алпразолам. За да се намалят тези рискове, трябва да се предпише възможно най-малкото количество лекарство и пациентът да бъде инструктиран за правилното съхранение и необходимостта да върне неизползваното лекарство в аптеката (вж. Точки 4.2, 4.8 и 4.9).
Симптоми на отнемане (симптоми на отнемане)
Когато се развие физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Това могат да бъдат главоболие, мускулни болки, екстремна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност. При тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, обезличаване, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, скованост, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове (вж. Точки 4.2 и 4.8).
Ако се използват дългодействащи бензодиазепини, важно е да се предупреди пациента при преминаване към краткодействащи бензодиазепини, че могат да се появят симптоми на отнемане.
По отношение на краткодействащите бензодиазепини има индикации, че синдромът на отнемане може също да се развие между две дози, особено при високи дози.
Временно в края на лечението, т.нар феномен на възстановяване (тревожност при възстановяване), когато симптомите, довели до лечение с бензодиазепин, се появяват отново в по-тежка форма. Феноменът на отскок може да бъде свързан с други реакции, включително промени в настроението, тревожност или нарушения на съня и безпокойство. Рискът от феномен на възстановяване е по-голям след рязко спиране на лечението и поради това се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Амнезия
Бензодиазепините могат да индуцират антероградна амнезия. Това състояние е по-често в рамките на няколко часа след приема на лекарството.
Парадоксални и психиатрични реакции
Лечението с бензодиазепини е свързано с реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, огнища на гняв, кошмари, халюцинации, психоза, поведенчески разстройства и други поведенчески разстройства, за които е известно, че се появяват след употребата на бензодиазепини. Ако се появят, употребата на лекарството трябва да бъде спряна. Тези реакции са по-чести при деца и възрастни хора.
Безопасността и ефикасността на алпразолам не са установени при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради което не се препоръчва употребата на алпразолам.
Бензодиазепините и свързаните с тях лекарства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риск от депресия и/или мускулно-скелетна слабост, които могат да доведат до падания, често със сериозни последици при тази популация.
Като цяло, и особено при пациенти в напреднала възраст и отслабени пациенти, се препоръчва най-ниската ефективна доза, за да се предотврати развитието на атаксия или предозиране. По-ниски дози се препоръчват и при пациенти с хронично дихателно увреждане поради риск от респираторна депресия.
Бензодиазепините не се препоръчват като първа линия за лечение на психотични заболявания.
Frontin съдържа лактоза
Всяка таблетка съдържа 96 mg лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Алкохолът не трябва да се консумира едновременно с Frontin.
Бензодиазепините произвеждат добавителен депресант на ЦНС, включително респираторна депресия, когато се прилагат едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС (антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/успокоителни, антидепресанти, антиепилептици и антиестетици), анестетик.
Фармакокинетични взаимодействия могат да възникнат, когато алпразолам се прилага с лекарствени продукти, които пречат на метаболизма му.
Едновременната употреба на успокоителни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарства като Frontin с опиоиди увеличава риска от депресия, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивен ефект на депресант на ЦНС. Дозата и продължителността на едновременната употреба трябва да бъдат ограничени (вж. Точка 4.4).
Когато се прилага с опиоиди, състоянието на еуфория може да се увеличи, което води до повишена психологическа зависимост.
Някои инхибитори на чернодробните ензими (особено цитохром Р450 3А4) могат да повишат активността на бензодиазепините. Наличните данни от клинични изпитвания с алпразолам, in vitro проучвания с алпразолам и данни от клинични изпитвания с лекарствени продукти, метаболизирани по подобен начин на алпразолам, предоставят доказателства за различна степен на взаимодействие и възможно взаимодействие с алпразолам за някои лекарства. Следните препоръки се основават на степента на взаимодействие и вида на наличните данни:
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Данните, свързани с тератогенността и ефектите върху постнаталното развитие и поведение след лечение с бензодиазепини, са под въпрос. Голяма част от данни от кохортни проучвания показват, че експозицията на бензодиазепин не е свързана с повишен риск от големи малформации през първия триместър.
Въпреки това, в някои случаи контролни епидемиологични проучвания е имало повишен риск от разцепване на устната кухина на небцето. Данните показват, че рискът от раждане на дете с цепнатина през устата след излагане на майката на бензодиазепини е по-малък от 2: 1 000 в сравнение с очакваното съотношение за такива дефекти, което е приблизително 1: 1 000 в общата популация.
Лечението с високи дози бензодиазепини през втория и/или третия триместър на бременността разкрива намаляване на активните движения и нестабилност на сърдечния ритъм на плода.
Ако алпразолам се използва по медицински причини през последния триместър на бременността, дори в ниски дози, може да се очакват ефекти върху новороденото. Синдром на флопи като аксиална хипотония и проблеми със засмукването, причиняващи наддаване на тегло. Тези симптоми са обратими и могат да продължат от 1 до 3 седмици поради полуживота на лекарството. Дихателен синдром или апнея и хипотермия могат да се появят при новородени при високи дози. В допълнение, новородено може да изпита симптоми на отнемане с повишена възбудимост, безпокойство и тремор няколко дни след раждането, дори ако синдромът на флопи не се развие. Появата на симптоми на отнемане след раждането зависи от полуживота на веществото.
Алпразолам не трябва да се използва по време на бременност, въпреки че клиничните състояния при жените изискват лечение с алпразолам. Ако алпразолам е бил използван по време на бременност или ако пациентът забременее по време на лечение с алпразолам, тя трябва да бъде уведомена за потенциалните рискове за плода.
Ако е необходимо лечение с алпразолам през последния триместър на бременността, трябва да се избягват високи дози и да се проследяват новородените за симптоми на отнемане и/или флопи синдром.
Нивата на алпразолам в кърмата са ниски. Въпреки това, кърменето не се препоръчва, докато приемате алпразолам.
Алпразолам няма ефект върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Както при другите лекарства, които засягат централната нервна система, пациентите, лекувани с Frontin, трябва да бъдат инструктирани да не шофират или да работят с машини, освен ако са сигурни, че приемането на това лекарство не ги кара да се чувстват сънливи или замаяни.
Седация, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да увредят способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е недостатъчна, вероятността от нарушено събуждане може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции, ако се появят, обикновено се наблюдават в началото на лечението и обикновено изчезват, когато продължите лечението или след намаляване на дозата.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на лечението с алпразолам при пациенти в контролирани клинични изпитвания и в постмаркетинговия период със следното: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 за Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Бисквитки за поверителност