Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2020/04035-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 стомашно-устойчива таблетка съдържа 5 mg бисакодил.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетките Fenolax са розови, бели на почивка и имат кръгла изпъкнала форма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Запек от различен произход (привичен и хроничен запек на лежащо болни, обичайно запек на пациенти в напреднала възраст, запек поради диетични промени, запек в следоперативния период). Подготовка за хирургични и диагностични процедури напр. за ректоскопия, холецистография, урография, рентгенова диагностика на корема и лумбалната част на гръбначния стълб.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца и юноши
Устно, индивидуално в зависимост от отговора на пациента. Обикновено 1 или 3 таблетки на ден, преди лягане или половин час преди закуска.
В подготовка за операция или рентгеново изследване на корема се дават 2-4 таблетки вечер преди операция или диагностична процедура.
Деца на възраст 2 - 7 години - 1 таблетка дневно, на възраст 8 - 14 години 1 - 2 таблетки веднъж дневно.
Таблетките трябва да се поглъщат с много вода. Те не трябва да се хапят.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към бисакодил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Остър коремен синдром, илеус, апендицит, коремна болка с неизвестен произход, стомашно-чревно кървене, стомашно-чревно възпаление.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не се препоръчва продължително приложение при хроничен запек, може да влоши запека, респ. предизвикват пристрастяване към лаксативи. Не се дава на пациенти с коремна болка с неизвестен произход или когато пациентът има гадене или повръщане.
Фенолакс не трябва да се използва повече от 10 дни без медицинска препоръка. Продължителното приложение може да влоши запека. Лаксативите не са подходящи за продължително приложение.
По време на приема на Фенолакс трябва да се приема достатъчно вода. Ако след приема на лекарството се появи ректално кървене или изпразване, лечението с Фенолакс трябва да бъде спряно незабавно.
Като част от предоперативната подготовка, гастроустойчивите таблетки от препарата се приемат вечер преди оперативния ден.
Стомашно-устойчивите таблетки не трябва да се дъвчат или смачкват. Те се приемат с вода или друга течност. Те не трябва да се пият с мляко.
Бисакодил може да причини калиев дефицит, поради което трябва да се внимава при пациенти, приемащи други лекарства (напр. Диуретици, бета-агонисти) или лекарства, чиято остра токсичност се увеличава от калиев дефицит (напр. Кардиогликозиди). Фенолакс се произвежда под формата на стомашно-устойчиви таблетки, които предпазват стомашната лигавица от дразнене, така че таблетките не трябва да се дъвчат.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фенолакс усилва ефекта на дигоксин (поради дефицит на калий). Мляко или антиациди или Н2-рецепторни антагонисти (циметидин, ранитидин, низатидин, фамотидин, използвани за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника), приложени кратко (до 1 час) след прием на Фенолакс, могат да ускорят разтварянето на стомашно-устойчивата таблетка и да предизвикат дразнене на стомаха или дванадесетопръстника. Трябва да има интервал от поне 1 час между употребата на Phenolaxis и употребата на антиациди, антагонисти на Н2 рецептора или мляко.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Фенолакс не се препоръчва за употреба при жени през първия триместър на бременността.
Фенолакс не се препоръчва за употреба при жени по време на кърмене.
Фенолакс трябва да се използва при бременни и кърмещи жени само след консултация с лекар.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Фенолакс няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Понякога могат да се появят коремни болки и чревни спазми. Продължителната употреба на лекарството може да причини диария със загуба на вода и електролити (особено калий). Рядко може да се появи атония на дебелото черво.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Предозирането се проявява с крампи в долната част на корема с многократно изпразване на червата.
Предозирането може да причини значително изчерпване на водата и електролитите (особено калий).
Препоръчва се симптоматично лечение за поддържане на воден и електролитен баланс.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лаксативи
ATC код: A06AB02
Фенолакс има слабително и карминативно действие. Той действа директно върху лигавицата на дебелото черво, стимулира сензорните окончания на нервните снопчета в лигавицата и субмукозата. В резултат интензивността на перисталтиката на дебелото черво се ускорява и увеличава.
Фенолакс увеличава отделянето на вода и електролити, причинявайки изпражненията и улеснява дефекацията.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фенолакс се абсорбира незначително от стомашно-чревния тракт.
Бисакодил се екскретира предимно с фекалиите. Абсорбираната фракция се екскретира от бъбреците под формата на глюкуронати. Дефекацията се извършва 6 часа след перорално приложение (8 - 12 часа, ако се приема преди лягане).