КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
0,5 ml ваксина съдържа:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum. 10 .g
Алуминий - алуминиев хидроксид (адювант). 0,25 mg
За списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид на ваксината: леко бяла опалесцентна суспензия
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Euvax B 10 g се използва за активна имунизация на новородени, кърмачета и деца до 15-годишна възраст, включително срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове вирусен хепатит В.
Euvax B 10 g може да се използва за първична ваксинация, както и като бустер.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една педиатрична доза (новородени, кърмачета и деца под 15-годишна възраст) е 0,5 ml и съдържа 10 микрограма HBsAg.
Основният курс на ваксинация се състои от три дози ваксина, дадени на 0, 1 и 6 месеца след първата доза. Незабавна защита се осигурява чрез имунизация на 0, 1 и 2 месеца след първата доза, по време на която следващата доза ваксина трябва да се даде 12 месеца след първата доза.
Кърмачетата се ваксинират с три дози ваксина едновременно с ваксинация срещу дифтерия, тетанус и коклюш (DTP) съгласно имунизационна схема:
1 доза: от 10 седмична възраст
2 доза: 6 до 10 седмици след първата доза
3-та доза: 6 до 10 месеца след 2-ра доза, така че и трите дози от основната ваксинация да се прилагат до първата година от живота.
Реваксинация на деца не се извършва в Словашката република.
При новородени, родени от HbsAg-позитивни майки, ваксинацията трябва да започне веднага след раждането. В същото време се прилага специфичен имуноглобулин срещу хепатит В (HBIg). Ваксината и HBIg трябва да се прилагат на две различни места в тялото. Такава процедура се препоръчва и за деца, които са били ранени (например от замърсена игла). Реваксинация на новородени от HbsAg позитивни майки се извършва в Словашката република, ако майката на детето остава постоянен носител.
При пациенти с хронична диализа или при деца с увредена имунна система се използват 4 дози от 1 ml (20 Hg HbsAg) за първична имунизация по схема 0, 1, 2, 6 месеца след първата доза.
Euvax B 10 g е само за интрамускулно приложение, в делтоидната област при по-големи деца, в преднолатералното бедро при новородени и малки деца.
По изключение ваксината може да се прилага подкожно на пациенти с тромбоцитопения или нарушения на коагулацията. Ваксината не трябва да се прилага в глутеалната област. Euvax B 10 g при никакви обстоятелства не трябва да се прилага интравенозно. Ваксината трябва да се разклати добре преди приложение, тъй като по време на съхранението може да се образува бял налеп.
4.3 Противопоказания
Euvax B 10 g е противопоказан при деца с известна свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината или при деца, които са имали свръхчувствителност след предишно приложение на Euvax B 10 g. Ваксинацията трябва да се отложи при деца с остра фебрилна болест. Появата на лека инфекция без температура обаче не е противопоказание за имунизация.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ваксинацията с Euvax B 10 g трябва да се отложи при пациенти с остро, тежко фебрилно заболяване.
Ваксинацията не може да предпази пациентите с латентен или прогресиращ хепатит В.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има подходящи лекарствени продукти за употреба в случай на рядко анафилактично събитие.
Тиомерсал (органично съединение на живака) присъства във ваксината, поради което могат да се появят алергични реакции (вж. Точка 4.3).
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дихателната функция в рамките на 48-72 часа трябва да се има предвид при прилагане на основни имунизационни дози на много недоносени бебета (родени преди и включително 28 гестационна седмица) и особено на деца с анамнеза за дихателна незрялост. Поради високата полза от ваксинацията при тази група деца, ваксинацията не трябва да се отказва или отлага.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ваксината може да се прилага едновременно с комбинирани ваксини срещу коклюш, дифтерия, тетанус, рубеола, паротит, морбили, туберкулоза, полиомиелит. Euvax B 10 g не може да се смесва с други ваксини в същата спринцовка. Ако се налага едновременно приложение, ваксините трябва да се прилагат с различни спринцовки на две различни места в тялото.
Euvax B 10 g може да се използва в същата схема на ваксиниране с други ваксини срещу рекомбинантен хепатит В вирус.
4.6 Употреба по време на бременност и кърмене
Ефектът на ваксината върху развитието на плода не е оценен. Независимо от това, както при всички инактивирани ваксини, рискът за плода се счита за незначителен. Euvax B трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходима. Ефектът върху кърменото бебе от Euvax B не е оценен в клинични проучвания.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Те бяха открити със следната честота:
много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100, 1/10); нечести (≥ 1/1000, 1/100); рядко
(≥ 1/10 000, 1/1 000); много редки ( 1/10 000), включително изолирани съобщения.
локални реакции на мястото на инжектиране като болка, оток на еритема или лека температура могат да се появят рядко, тези симптоми изчезват в рамките на 2 дни.
хипертермия (над 38 oC),
Системни реакции като умора, гадене, главоболие, гадене, повръщане, замаяност, мускулни болки, болки в ставите, кожен обрив и преходно увеличение на трансаминазите.
Съобщава се, че може да се развие периферен неврит, неврит n. оптика, парализа n. лицеви, обостряне на множествена склероза и синдром на Guillain-Barré, но тяхната причинно-следствена връзка с ваксинацията не е установена.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Апнея при много недоносени бебета (до 28 гестационна седмица включително) (вж. Точка 4.4).
4.9 Предозиране
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: имунопрепарат, ваксина срещу хепатит В
ATC код: J07BC01
Мониторингът на Euvax B при мишки показва по-високи титри на антитела и по-ниски ED50s от плазмените HBsAg ваксини (референтен NIBSC: код 85/65), както и по-високи титри на антитела от наличните в търговската мрежа rHBsAg в сравнение с Euvax B Анализ за ефективност (Таблица 1.2)
Таблица No. 1 Анализ за ефикасност на мишки rHBsAg
Референтна ваксина Euvax B
(NIBSC: код 85/65) рекомбинантна ваксина HBsAg
плазмена ваксина HBsAg
ED 50 0,13 0,09
(/ G/ml)
Таблица 2 Тест за ефективност на rHBsAg при морски свине
Engerix B Euvax B
(рекомбинантна HBsAg ваксина.) (рекомбинантна HBsAg ваксина.)
GMT * 32,76 58,87
(mIU/ml)
* GMT: Геометричен среден титър
5.2 Фармакокинетични свойства
Те не се изискват за ваксини.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Те не се изискват за ваксини.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
тиомерсал (0,01 w/v% или 100/g/ml), калиев дихидроген фосфат, натриев хидроген фосфат, натриев хлорид, aqua ad iniectabilia
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Предупреждение за условията и методите за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху външната и вътрешната опаковка.
6.5 Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Флаконите са изработени от неутрално стъкло тип I, затворени с гумена запушалка, алуминиева капачка и пластмасова капачка. Те са безцветни и прозрачни, не трябва да имат мехурчета.
1 х 0,5 ml флакон
20 х 0,5 ml флакон
10 х 5 ml флакон
6.6 Информация за работа
Разклатете добре преди употреба. Ваксината трябва да се прилага интрамускулно.