Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2016/06523-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
500 mg/100 ml инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки инфузионен разтвор от 100 ml (1 инфузионна бутилка) съдържа 500 mg метронидазол.
Помощни вещества с известен ефект: динатриев едетат (10 mg), натриев хлорид (700 mg).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, почти безцветен до бледожълт разтвор без видими механични примеси.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
· Лечение на анаеробни бактериални инфекции (гинекологични и коремни инфекции, инфекции на централната нервна система, бактериемия, сепсис, ендокардит, инфекции на костите, съединителната тъкан, кожата и меките тъкани, инфекции на венците и дихателните пътища), причинени от Bacteroides spp., Clostridium spp., Eub., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и други анаероби, чувствителни към метронидазол
· Лечение на ентероколит, причинен от Clostridium difficile
· Лечение на бактериален вагинит
· Профилактика преди хирургическа интервенция на храносмилателната и половата система
· Изкореняване на Helicobacter pylori
· Лечение на чревни и извън чревни форми на амебиаза и инфекции, причинени от Giardia lamblia и Trichomonas vaginalis.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечение на анаеробни инфекции
Лечението обикновено започва чрез бавна интермитентна или продължителна интравенозна инфузия. Лечението трябва да продължи с таблетки възможно най-скоро. Дозата за възрастни е 500 mg чрез бавна интравенозна инфузия на всеки 8 часа или 400 mg перорално три пъти на ден. Лечението продължава 7 дни. Ако е необходимо и в зависимост от показанията, лечението може да бъде удължено.
Профилактика преди хирургическа интервенция на храносмилателната и репродуктивната система
Преди хирургична анестезия възрастните получават еднократна доза от 500 mg ментронидазол в бавна интравенозна инфузия. Дозата може да се повтори три пъти. Предоперативната профилактика не трябва да продължава повече от 24 часа.
Лечение на анаеробни инфекции
Дозата за деца под 12 години е 7,5 mg/kg телесно тегло (1,5 ml/kg телесно тегло) при бавна интравенозна инфузия на всеки 8 часа или 7,5 mg/kg телесно тегло три пъти дневно.
Профилактика преди хирургическа интервенция на храносмилателната и репродуктивната система
Деца под 12-годишна възраст получават 7,5 mg/kg телесно тегло чрез бавна интравенозна инфузия и следват същата схема като възрастните. Ако се появи следоперативна инфекция, лечението трябва да продължи най-малко 7 дни.
Не трябва да се добавят други лекарства към интравенозния инфузионен разтвор на метронидазол. Също така не трябва да се прилага едновременно с други интравенозни инфузионни разтвори.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към метронидазол или към лекарства с подобен химичен състав (нитроимидазоли) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Първият триместър на бременността.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите с тежко чернодробно заболяване трябва да приемат метронидазол с повишено внимание, тъй като забавеният метаболизъм може да доведе до повишени плазмени концентрации на метронидазол и неговите метаболити. Трябва да се внимава и при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като екскрецията на метронидазол се забавя. При тези пациенти дозата трябва да бъде намалена наполовина.
Метронидазол трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с недостатъчно производство на костен мозък и нарушения на централната нервна система, както и при пациенти в напреднала възраст. Метронидазол също трябва да се избягва при пациенти с порфирия.
По време на продължително лечение с метронидазол (повече от 10 дни) трябва да се проследява кръвната картина и чернодробната функция.
Пациентът не трябва да пие алкохол по време на лечението и поне три дни след лечението с метронидазол, тъй като може да възникне подобна на антабуза реакция.
Тъй като в литературата са съобщени възможни канцерогенни ефекти на активната съставка, не се препоръчва продължително лечение с метронидазол.
Съобщавани са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително фатални случаи с много бързо начало след започване на лечението при пациенти със синдром на Cockayne, при лекарствени продукти, съдържащи метронидазол за системна употреба. Следователно, метронидазол трябва да се използва при тази популация след внимателна оценка на съотношението полза-риск и само ако няма налично алтернативно лечение. Чернодробните тестове трябва да се извършват преди, по време и след лечението, докато чернодробната функция е в нормалните граници или се достигне изходното ниво. Ако тестовете за чернодробна функция са значително увеличени по време на лечението, лечението трябва да се преустанови.
Пациентите със синдром на Cockayne трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекаря си за всички признаци на възможно увреждане на черния дроб и да спрат приема на метронидазол.
Това лекарство съдържа 276,61 mg натрий. Да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на натрий
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метронидазол усилва ефекта на варфарин и други кумаринови антикоагуланти, поради което дозата на тези лекарства трябва да се намали съответно по време на съвместното лечение.
Фенитоинът и барбитуратите намаляват ефективността на метронидазол; ефектът на фенитоин и барбитурати може да бъде увеличен.
Ако едновременно се използват метронидазол и литий, невротоксичността на лития се увеличава.
Циметидин удължава елиминационния полуживот на метронидазол.
Едновременното лечение с метронидазол и дисулфирам е забранено поради възможността за остра психоза. Пациентите не трябва да приемат метронидазол в продължение на две седмици след лечение с дисулфирам.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Това лекарство е противопоказано през първия триместър на бременността, може да се използва по-късно само ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с метронидазол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефлоран може да има леко до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, особено ако пациентът пие алкохол по време на лечението.
Лекарят и фармацевтът трябва да информират пациента.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции, които могат да се появят по време на лечението с Efloran, са класифицирани в следните групи според честотата: