Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/07432-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Атенобене 50 mg
Атенобене 100 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Атенолол 50 mg в една филмирана таблетка.
Атенолол 100 mg на филмирана таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Атенобене 50 mg: Кръгли бели двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна и с вдлъбнато релефно означение „M006“, диаметър на таблетката 8,1 mm.
Атенобене 100 mg: Кръгли бели двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна, диаметър на таблетката 10,1 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хипертония: Атенобене е показан за лечение на хипертония самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства (напр. Тиазидни диуретици).
Ангина пекторис поради коронарна артериосклероза и липса на миокардна исхемия:
Atenobene е показан за продължително лечение.
Остър миокарден инфаркт: Атенобене се използва за лечение на хемодинамично компенсирани пациенти с диагностициран или подозиран миокарден инфаркт за намаляване на сърдечно-съдовата смъртност.
Аритмия: Атенобене се използва за суправентрикуларни аритмии (синусова тахикардия при тиреотоксикоза, пароксизмална суправентрикуларна тахикардия, за забавяне на камерната честота при ФС и предсърдно трептене) и камерни аритмии (камерни екстрасистоли, камерни).
Лекарството е предназначено за възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на сърдечната честота или ефекта от терапията.
Началната доза обикновено е 50 mg самостоятелно или в комбинация с диуретик. Пълният ефект от лечението се проявява в рамките на 1 - 2 седмици. В случай на недостатъчен отговор, дозата може да бъде увеличена до 100 mg в еднократна дневна доза. Увеличаването на дозата над 100 mg дневно не подобрява ефекта.
Началната доза е 50 mg дневно в единична дневна доза. Ако не се получи оптимален отговор в рамките на 1 седмица, се препоръчва дозата да се увеличи до 100 mg в еднократна дневна доза.
Остър миокарден инфаркт:
Лечението започва i.v. приложение на атенолол (1 mg/min.). При пациенти, които нямат неблагоприятни ефекти върху пълната интравенозна доза, приложението на 50 mg атенолол продължава 15 минути след i.v. доза, още 50 mg се дават перорално на 12 часа. Прилагането продължава в доза от 100 mg веднъж дневно или 50 mg два пъти дневно до приключване на хоспитализацията. Ако се появят брадикардия, хипотония или други нежелани реакции, лечението трябва да се прекрати. Наличните клинични проучвания описват положителния ефект на атенолол през първите 7 дни след инфаркта. Въпреки това, въз основа на проучвания и използването на други бета-блокери в периода след инфаркта, може да се очаква и ползата от атенолол при продължително лечение.
Обичайната доза е 50 - 100 mg на ден.
Поради продължителното запазване на терапевтичния ефект интервалът между дозите е 24 часа, лечението обикновено е дългосрочно.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно увреждане:
Атенолол се екскретира през бъбреците, поради което дневната му доза трябва да се коригира в случай на бъбречно увреждане. Също така при пациенти в напреднала възраст се налага коригиране на дневната доза поради физиологично намалена бъбречна функция.
При креатининов клирънс по-голям от 35 ml/min атенолол не се натрупва. Когато креатининовият клирънс падне под 30 ml/min, пиковите плазмени концентрации се увеличават значително.
Препоръчителна доза за бъбречно увреждане и пациенти в напреднала възраст:
креатининов клирънс 15 - 35 ml/min: максимална доза 50 mg дневно;
креатининов клирънс 3000, i.v. 50 - 60, при мишки p.o. > 2000, i.v. 100 и при заек i.v. > 50 (винаги на mg/kg телесно тегло).
Хронична токсичност при животни. Проучвания с перорално приложен атенолол показват вакуолация на епителните клетки на жлезата на Brunner в дванадесетопръстника при кучета от двата пола в дози от 15 mg/kg/ден, което е приблизително 7,5 пъти препоръчителната доза при хора, което показва повишена честота на артериална сърдечна дегенерация. Това обаче не е доказано при 150 mg/kg/ден.
Изпитване за канцерогенност: Две дългосрочни проучвания при плъхове (18 и 24 месеца) и едно 18-месечно проучване при мишки, на които е прилагана 150 пъти препоръчителната човешка антихипертензивна доза, не показват канцерогенен потенциал на атенолол.
Изследване на мутагенност: Не са провеждани подобни проучвания за мутагенност. Резултатите от проведените досега in vivo тестове са очевидно отрицателни.