Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01511-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Амбробене 15 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 флакон с 2 ml инжекционен разтвор съдържа 15 mg амброксол хидрохлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Секретолитично лечение на остри и хронични бронхопулмонални заболявания, свързани с нарушено производство и транспорт на слуз.
Амбробене 15 mg трябва да се използва като допълнителна терапия за стимулиране на алвеоларния сърфактант при синдром на респираторен дистрес (RDS) при новородени и недоносени деца.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е посочено друго, се препоръчва следната схема на дозиране:
Обикновено на възрастни се дават 2-3 флакона (30-45 mg амброксол хидрохлорид) дневно.
При лечението на тежки състояния дозата може да бъде увеличена до 2 флакона, дадени 2-3 пъти дневно (60-90 mg амброксол хидрохлорид).
Препоръчва се на децата да се дава доза от 1,2 - 1,6 mg амброксол хидрохлорид/kg телесно тегло.
Препоръчват се следните ефективни дози:
Amb флакони с Ambrobene 15 mg два пъти дневно (еквивалентно на 15 mg амброксол хидрохлорид дневно).
Amb флакони с Ambrobene 15 mg три пъти дневно (еквивалентно на 22,5 mg амброксол хидрохлорид дневно).
1 флакон Ambrobene 15 mg два до три пъти дневно (еквивалентно на 30-45 mg амброксол хидрохлорид дневно).
Инжекционният разтвор се прилага интравенозно или чрез непрекъсната инфузия на капки (напр. В нормален физиологичен разтвор, разтвор на Рингер или глюкозен разтвор).
При лечението на синдром на респираторен дистрес Ambrobene 15 mg се прилага като краткотрайна интравенозна инфузия в продължение на поне 5 минути.
Интравенозната инфузия твърде бързо може да причини главоболие, умора, чувствителност и изтощение.
Лечение на синдром на дихателен дистрес:
При недоносени бебета и новородени се препоръчва дневна доза от 30 mg/kg телесно тегло, която обикновено се разделя на 4 приема.
Продължителността на лечението зависи от конкретните случаи, в зависимост от индикацията и хода на заболяването.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към амброксол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Ако пациентът има припадъци с различна етиология, употребата на лекарството е противопоказана.
В случай на бронхомоторни нарушения и висока секреция (напр. В случай на синдром на единична неподвижна ресничка), амброксол трябва да се използва с повишено внимание поради потенциалния риск от натрупване на секреция.
В случай на тежко бъбречно или чернодробно увреждане, амброксол трябва да се прилага с особено внимание (напр. Удължаване на интервала или намаляване на дозата).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщавани са сериозни кожни реакции като мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) с амброксол. Ако има признаци или симптоми на прогресиращ кожен обрив (понякога свързан с мехури или лезии на лигавицата), лечението с амброксол трябва незабавно да се прекрати и да се потърси медицинска помощ.
Амброксол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане или тежка хепатопатия.
Както при всички лекарствени продукти, метаболизирани от черния дроб с последваща бъбречна екскреция, натрупването на чернодробни метаболити на амброксол.
Амбробене 15 mg е само за бавна интравенозна инфузия. Бързо i.v. болус инжекции като реакции на централната нервна система не могат да бъдат изключени. Случайното болусно приложение на неразредено лекарство може да причини хемолиза поради високите концентрации на лекарството на мястото на инжектиране.
Също така избягвайте интраартериалната употреба, тъй като в предклиничните проучвания са наблюдавани локални отоци и леки белези около мястото на приложение.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон (2 ml), т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани клинично значими нежелани лекарствени взаимодействия.
Трябва да се внимава, когато амброксолът се прилага едновременно с антитусивни средства, тъй като съществува риск от натрупване на слуз в резултат на затихване на кашличния рефлекс.
Следователно, показанията за такава комбинирана терапия трябва да бъдат внимателно обмислени преди започване на лечението.
Трябва да се внимава и при едновременно приложение на антибиотици (амоксицилин, цефуроксим, доксициклин и еритромицин), тъй като амброксолът може да повиши концентрацията на тези антибиотици в белите дробове. Взаимодействието се потвърждава при едновременно приложение с доксициклин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Амброксол хидрохлорид преминава през плацентарната бариера. Предклиничните проучвания не разкриват никакви преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Обширните клинични наблюдения след 28 седмици от бременността не показват неблагоприятни ефекти върху плода. Въпреки това трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за приемане на лекарства по време на бременност. Не се препоръчва употребата на Ambrobene 15 mg, особено през първия триместър.
Амброксол хидрохлорид се екскретира в кърмата. Амбробене 15 mg не се препоръчва за кърмещи майки, въпреки че не се очакват странични ефекти при кърмачета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат уведомени, че могат да получат „замаяност“. Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини. Ако пациентите изпитват „замаяност“, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 6,3) поради промени в pH, тъй като може да възникне флокулация.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
OPC флакон.
Оригинална опаковка от 5 ампули, съдържаща 2 ml инжекционен разтвор.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
2031 Г. А. Харлем,
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 25 март 1992 г.
Дата на последно подновяване: 26 септември 2006 г.