tbl flm 100x10 mg (близ. PA/Al/PVC)
Съдържание на листовката
ЛИСТОВКА
СОРТИС 10 mg филмирани таблетки
СОРТИС 20 mg филмирани таблетки
СОРТИС 40 mg филмирани таблетки
СОРТИС 80 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява SORIS и за какво се използва
2. Преди да приемете СОРТИС
3. Как да приемате СОРТИС
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхраняваме SORTIS
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СОРТИС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
СОРТИС принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липидо-модифициращи лекарства.
SORTIS се използва за понижаване на липидите, известни като холестерол и триацилглицероли, в кръвта, освен ако диетата с ограничена мазнина и промените в начина на живот не са имали достатъчен ефект. Ако имате повишен риск от развитие на сърдечни заболявания, SORTIS може също да се използва за намаляване на такъв риск, дори когато нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да продължите стандартната си диета за понижаване на холестерола.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ СОРТИС
Не приемайте СОРТИС
ако сте свръхчувствителни (алергични) към SORTIS или някое от другите лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта или към някоя от останалите съставки - вижте точка 6 за подробности.
ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб
ако сте имали някои необясними тестове за чернодробна функция
ако сте жена с детероден потенциал и не използвате надеждна контрацепция
ако сте бременна или се опитвате да забременеете
Обърнете специално внимание при SORTIS
Следните причини може да са причината, поради която SORTIS може да не е подходяща за вас:
ако преди това сте имали внезапен инсулт с кървене в мозъка или ако имате малки ограничени отлагания на течности в мозъка след предишни инсулти
ако имате проблеми с бъбреците
ако имате намалена щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм)
ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки или мускулни болки, мускулни проблеми в миналото или сте се появили с член на семейството
ако в миналото сте имали мускулни проблеми по време на лечение с други лекарства за понижаване на липидите (напр. други „статини“ или „фибрати“)
ако пиете редовно големи количества алкохол
ако имате чернодробно заболяване в медицинско досие
ако сте над 70 години.
Преди да вземете СОРТИС, оКонсултирайте се с Вашия лекар или фармацевт:
или ако нямате сериозна дихателна недостатъчност.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще трябва да направи кръвен тест преди и евентуално по време на лечението Ви със СОРТИС, за да прогнозира риска от мускулни странични ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти, напр. рабдомиолиза, увеличава се, когато се приема едновременно с определени лекарства (вж. точка 2 „Прием на други лекарства“).
Прием на други лекарства
Някои лекарства могат да променят ефекта на SORTIS или ефектът им може да бъде променен от действието на SORTIS. Този тип лекарствено взаимодействие може да направи едното или и двете лекарства по-малко ефективни. Или може да увеличи риска или тежестта на страничните ефекти, включително важно условие за разграждане на мускулните влакна, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4:
лекарства, използвани за промяна в начина на работа на имунната ви система, като напр циклоспорин
някои антибиотици или противогъбични средства, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидова киселина
други лекарства, модифициращи липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол
някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на ангина пекторис или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства за коригиране на сърдечния ритъм, напр. дигоксин, верапамил, амиодарон
лекарства, използвани за лечение на ХИВ, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
други лекарства, за които е известно, че взаимодействат със SORTIS, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява съсирването на кръвта), перорални контрацептиви, стирипентол (лекарство против припадъци при епилепсия), циметидин (използван за киселини и стомашна язва) и антиациди (продукти с лошо храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий)
лекарства без рецепта: жълт кантарион
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на SORTIS с храна и напитки
За инструкции как да приемате SORTIS вижте раздел 3. Моля, обърнете внимание на следната информация:
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефекта на SORTIS.
Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2 „Обърнете специално внимание при SORTIS“ за подробности.
Бременност и кърмене
Не приемайте СОРТИС, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Не приемайте СОРТИС, ако можете да забременеете и не използвате надеждна контрацепция.
Не приемайте СОРТИС, ако кърмите.
Безопасността на SORTIS по време на бременност и кърмене не е установена.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви да шофирате. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да ги използвате.
Важна информация за някои от съставките на СОРТИС
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СОРТИС
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще предпише диета с ниско съдържание на холестерол, която ще трябва да спазвате по време на лечението със СОРТИС.
Обичайната начална доза SORTIS е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на възраст над 10 години. Вашият лекар може да увеличи тази доза, ако е необходимо, докато достигнете необходимото количество. Вашият лекар ще коригира дозата с интервал от 4 седмици или повече. Максималната доза SORTIS е 80 mg веднъж дневно за възрастни и 20 mg веднъж дневно за деца.
Таблетките SORTIS трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат по всяко време на деня, със или без храна. Опитайте се обаче да приемате таблетките си по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте СОРТИС точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Продължителността на лечението със SORTIS ще бъде определена от Вашия лекар.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на SORTIS е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече СОРТИС, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки SORTIS (повече от обичайната дневна доза), говорете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете СОРТИС
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата си доза в определеното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате СОРТИС
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт или ако искате да спрете лечението си, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, SORTIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000:
Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини голямо затруднено дишане.
Тежко заболяване, проявяващо се с болезнен пилинг и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и повишена температура. Кожни обриви с розово-червени язви, особено по дланите на ръцете или стъпалата, които могат да образуват мехури.
Мускулна слабост, болка или мускулна болка и особено ако не се чувствате добре или имате висока температура едновременно, това може да се дължи на необичайно мускулно разпадане, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми.
Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000:
Ако имате затруднения с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да означава чернодробно заболяване. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Други възможни нежелани реакции при SORTIS:
Честите нежелани реакции (засягащи 1 до 10 пациенти на 100) включват:
възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа
повишаване на кръвната захар (ако имате диабет, продължете да наблюдавате внимателно кръвната си захар), повишаване на кръвната креатин киназа
гадене, запек, вятър, лошо храносмилане, диария
болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба
резултати от кръвни тестове, които показват възможността за чернодробни проблеми
Нечестите нежелани реакции (засягащи 1 до 10 пациенти на 1000) включват:
анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, ниска кръвна захар (ако имате диабет, трябва да продължите да наблюдавате внимателно кръвната си захар).
кошмари, безсъние
виене на свят, намалена чувствителност или парене в пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност към болка или допир, промяна във вкусовото възприятие, загуба на паметта
звънене в ушите и/или главата,
повръщане, буболене, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, водещо до стомашна болка)
хепатит (възпаление на черния дроб)
обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад
възпалено гърло, мускулна умора
умора, общо чувство на неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване, особено на глезените (оток), треска
положителна реакция на теста на урината към белите кръвни клетки
Редките нежелани реакции (засягащи 1 до 10 пациенти на 10 000) включват:
непредвидено кървене или натъртване
холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
Много редки нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 пациент на 10 000) включват:
алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
гинекомастия (уголемяване на млечните жлези при мъже и жени)
Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства от същия тип):
проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SORTIS
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте СОРТИС след срока на годност, отбелязан върху вътрешната и външната опаковка след. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво СОРТИС съдържа
Активното вещество е аторвастатин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
Другите компоненти на SORTIS са:
калциев карбонат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хипролоза и магнезиев стеарат
Филмообразуващият слой SORTIS съдържа бял Opadry YS-1-7040 (хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк), емулсия на симетикон (симетикон, емулгатори на стеарат и сорбинова киселина).
Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката
СОРТИС 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, с форма. Те са номерирани 10 от едната страна и ATV от другата.
СОРТИС 20 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, с форма. Те са номерирани 20 от едната страна и ATV от другата.
СОРТИС 40 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, с форма. Те са номерирани 40 от едната страна и ATV от другата.
СОРТИС 80 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, с форма. Те са номерирани 80 от едната страна и ATV от другата.
SORTIS се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30, 50 и 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Това лекарство се предлага под формата на таблетки за дъвчене 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg и 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg филмирани таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Производител
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: