tbl 100x2,5 mg (лекарство PP)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст към решението за промяна на ev. не. 2012/02834
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2,5 + 0,025 mg таблетки
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
атропиниев сулфат 0,025 mg
дифеноксилат хидрохлорид 2,5 mg във всяка таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Симптоматично лечение на остра и хронична диария от различен произход.
За намаляване на течното чревно съдържание след илеостомия и колостомия.
Дозировка и начин на приложение
Дозировката зависи от възрастта на пациента и тежестта на симптомите.
Ако симптомите не могат да бъдат контролирани в рамките на 48 часа след започване на лечението с Reasecom (дифеноксилат хидрохлорид/атропиний сулфат), не може да се очаква благоприятен ефект.
1 до 2 таблетки три пъти дневно. При тежки случаи, по изключение, дозата може да се увеличи до максимум 2 таблетки четири пъти на ден (20 mg дифеноксилат на ден).
При повечето пациенти тази доза е необходима, докато пациентът има нормални изпражнения. След това дозата може да бъде намалена според индивидуалните нужди.
В леки случаи е достатъчна 1 таблетка два пъти дневно (2 х 2,5 mg дифеноксилат) сутрин и вечер преди хранене.
Деца и юноши
Деца на възраст от 5 до 10 години: 1 таблетка два пъти дневно.
Деца на възраст от 10 до 14 години: максимум по 1 таблетка 3 пъти на ден.
Това е препоръчителна средна доза, която може да се коригира в зависимост от общото хранене и състоянието на дехидратация на болното дете. Дозата трябва да се намали веднага щом симптомите могат да бъдат контролирани.
Обикновено 1 таблетка два пъти дневно (5 mg на ден).
Ако симптомите на хроничната диария не се подобрят в рамките на 10 дни въпреки максималната дневна доза от 20 mg дифеноксилат (2 таблетки 4 пъти на ден), не може да се очаква благоприятен ефект.
Деца и юноши
Поддържащата доза е ¼ началната доза.
Деца на възраст от 5 до 10 години: ½ таблетки дневно.
Деца на възраст от 10 до 14 години: 1 таблетка дневно.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Дифеноксилат/атропиний сулфат хидрохлорид е противопоказан при деца под 5-годишна възраст, тъй като при малки деца, особено тези под 2-годишна възраст, границата на терапевтично-токсичната доза е много тясна и може да бъде непоносима.
Трябва да се избягва употребата при пациенти, при които антихолинергичните агенти са противопоказани (напр. При глаукома с остър ъгъл, хипертрофия на простатата, мегаколон, пилорна стеноза, миастения гравис, тахикардия, бронхиална астма при деца).
Във всеки случай, когато е възможно причинно-следствено лечение, трябва да се използва това причинно-следствено лечение. Лечението с дифеноксилат/атропин сулфат хидрохлорид е подходящо само за симптоматично лечение на диария.
Не трябва да се използва като основно лечение за остра дизентерия, характеризираща се с мелена и висока температура.
Дифеноксилат/атропиний сулфат хидрохлорид не трябва да се използва:
при лечение на обструктивна жълтеница, остър улцерозен колит или псевдомембранозен колит след широкоспектърни антибиотици. Освен това продуктът не трябва да се използва за лечение на диария при инфекции с ентеротоксин-продуциращи бактерии (напр. Токсигенна Е. coli, Salmonella sp., Shigella sp.).
По принцип дифеноксилат/атропиний сулфат хидрохлорид не трябва да се използва, когато перисталтиката не е инхибирана (напр. Суб-обструкция) и лечението трябва да се прекрати незабавно, ако се развие коремно раздуване или субилеус. Не трябва да се използва при остър и холестатичен хепатит, тежка чернодробна цироза.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако не се подобри острата диария в рамките на 48 часа, следващото приложение трябва да се прекрати.
Загуба на течности и електролити може да възникне при пациенти с диария, особено при деца. В такива случаи заместването на течности и електролити е най-важно. В случай на тежка дехидратация или електролитен дисбаланс, приложението на Reasec трябва да се преустанови, докато започне подходящо заместване на течности и електролити, тъй като инхибирането на перисталтичната активност може да доведе до задържане на течности в червата, влошавайки дехидратацията и електролитния дисбаланс.
Малките деца могат да бъдат много чувствителни към лекарствата, присъстващи в лекарството - дифеноксилат (респираторна депресия!) И атропин сулфат.
Дифеноксилат/атропиний сулфат хидрохлорид не трябва да се дава на деца под 5-годишна възраст. Дифеноксилат/атропиний сулфат хидрохлорид трябва да се дава само на деца над 5-годишна възраст под строг медицински контрол.
В случай на чернодробни нарушения, пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение поради токсичните ефекти върху нервната система, които могат да се развият при лош метаболизъм на лекарствата.
Съобщава се за зависимост от дифеноксилат/атропин сулфат хидрохлорид (с много висока доза над 125 таблетки дневно), поради което трябва да се внимава особено с дифеноксилат/атропиний сулфат хидрохлорид при пациенти с известна наркомания.
Рядко са докладвани антихолинергични нежелани реакции при препоръчваната доза.
За дифеноксилат/атропин сулфат хидрохлорид атропин се добавя към лекарството дифеноксилат, за да се предотврати злоупотребата с лекарството.
Лекарството съдържа захароза и лактоза.
Поради съдържанието на захароза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Поради съдържанието на лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Наркотици и други взаимодействия
Дифеноксилат/атропиний сулфат хидрохлорид може да увеличи ефекта на барбитурати, транквиланти, наркотици и алкохол.
Дифеноксилат/атропиний сулфат хидрохлорид може да удължи биологичния полуживот на отделителните вещества, засегнати от чернодробни микрозомни ензими, участващи в метаболизма на лекарството.
Фертилитет, бременност и кърмене
По време на бременност, тъй като няма адекватни и добре контролирани проучвания, Reasec трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Reasec не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като атропинът се екскретира в кърмата и поради физикохимичните свойства на основния метаболит на дифеноксилат е вероятно дифеноксилната киселина да се екскретира и в кърмата.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Reasec може да повлияе на способността за шофиране и работа в среда с риск от нараняване (сънливост, замаяност, замъглено зрение, странични ефекти), поради което дозата, която все още ви позволява да шофирате или работите с инцидент, трябва да се определя индивидуално.
По принцип за шофьорите се препоръчва половината от обичайната доза.
Неблагоприятни ефекти
Могат да се появят следните нежелани реакции: