Novo Nordisk наскоро обяви най-добрите резултати от последните две фази IIIa клинични изпитвания (СТЪПКА 2, СТЪПКА 3) във Фаза III СТЪПКА семаглутид проект за отслабване. Сред тях проучването STEP 2 е проведено при възрастни пациенти с диабет 2. Проучването STEP 3 е проведено при възрастни пациенти със затлъстяване или наднормено тегло със съпътстващи заболявания, като се използва адювантно лечение като Интензивно поведенческо лечение (IBT) като поведенческо интензивно лечение (IBT). Резултатите показват, че седмичната подкожна (SC) доза семаглутид 2,4 mg намалява статистически значимо телесно тегло в сравнение с плацебо.
Семаглутид (Сомалутид) е аналог на подобен на човешки глюкагон-1 (GLP-1) пептид, който насърчава секрецията на инсулин и инхибира секрецията на глюкагон в глюкозозависим механизъм, позволявайки на пациенти с диабет 2. Освен това семаглутидът може също да предизвика тегло загуба чрез намаляване на апетита.да се яде и яде. В допълнение, семаглутидът може значително да намали риска от сериозни сърдечно-съдови събития (MACE) при пациенти с диабет 2.
Затлъстяването е хронично заболяване, което изисква продължително лечение. Той е свързан с много сериозни последици за здравето и намалена продължителност на живота. Има много усложнения, свързани със затлъстяването, включително диабет тип 2, сърдечни заболявания, обструктивна сънна апнея, хронично бъбречно заболяване, безалкохолно мастно чернодробно заболяване и рак.
Novo Nordisk изследва sc семаглутид 2,4 mg веднъж седмично за лечение на затлъстяване при възрастни. Семаглутидът е аналог на хормона GLP-1, който може да помогне на хората да ядат по-малко и да намалят приема на калории чрез намаляване на глада и повишаване на ситостта, като по този начин предизвиква загуба на тегло.
Проектът STEP (терапевтичен ефект на семаглутид при лица със затлъстяване) е проект за клинично развитие фаза III за оценка на седмична доза подкожно (SC) семаглутид 2,4 mg за лечение на телесно тегло при възрастни пациенти със затлъстяване. Този глобален клиничен проект за фаза IIIa включва 4 проучвания за фаза IIIa и включва около 4500 възрастни с наднормено тегло или затлъстяване.
Проектът използва 2 статистически метода: 1. оценка въз основа на стратегия за лечение (първичен статистически метод), t. j. независимо от съответствието на лечението или дали се използват други лекарства против затлъстяване; (2) оценка въз основа на тествани продукти (вторичен статистически метод), t. j. всички пациенти се придържат към проучване за лечение на майки и терапевтичният ефект на други лекарства за отслабване не е разрешен.
По-долу е обобщение на данните от 4 клинични проучвания в този проект в обратен ред на времето за докладване.
СТЪПКА 2 (затлъстяване + диабет тип 2)
СТЪПКА 2 (Затлъстяване и диабет тип 2) е 68-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване. Записани са общо 1210 възрастни пациенти с диабет 2. SC семаглутид 2,4 mg веднъж седмично, плацебо, SC семаглутид 1,0 mg веднъж седмично в продължение на 68 седмици на ефикасност и безопасност при отслабване, всяка лекувана група се комбинира с интервенции в начина на живот.
Изследването постигна 2 първични крайни точки и данните имаха статистически значими разлики:
—Основният статистически метод показва, че при всички рандомизирани пациенти след 68 седмично лечение сеземаглутид 2,4 mg в групата на семаглутидите е загубил около 9,6% в сравнение със средното изходно тегло от 99,8 kg, в плацебо групата е загубил 3,4% и schela semaglutide Група от 1,0 mg загуби 7,0%. След 68 седмици лечение 68,8% от пациентите в групата на smaglutide sSC 2,4 mg са загубили ≥5% от теглото си и 28,5% в групата на плацебо.
—– Вторичните статистически методи показват, че сред пациентите, които възнамеряват да лекуват, след 68 седмици лечение, групата на семаглутид 2,4 mg е загубила 10,6%, групата на плацебо е загубила 3,1%, а групата на семаглутид 1,0 mg sSC е загубила 7, 5%. След 68 седмици лечение 73,2% от пациентите в групата на semaglutide sSC 2,4 mg са загубили ≥5% от теглото си и 27,6% в групата на плацебо.
СТЪПКА 3 (Асистирана интензивна поведенческа терапия [IBT])
СТЪПКА 3 (Асистирана интензивна поведенческа терапия [IBT]) е 68-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване. Бяха записани общо 611 възрастни пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло със съпътстващи заболявания. Седмично SC семаглутид 2,4 mg и плацебо лечение за 68 седмици ефикасност загуба на тегло и безопасност, двете групи на лечение се комбинират с IBT, IBT се определя като: седмична поведенческа подкрепа, консултации по диетология и нискокалорична диета.
Изследването постигна 2 първични крайни точки и данните имаха статистически значими разлики:
—– Основните статистически методи показват, че при всички рандомизирани пациенти след 68 седмично лечение групата на семаглутид 2,4 mg + IBT е загубила 16,0% от средното изходно тегло 105,8 kg, а групата плацебо + IBT е загубила 5,7%. След 68 седмици лечение 86,6% от пациентите в групата на семаглутид 2,4 mg + IBT са загубили ≥5% от теглото си и 47,6% в групата на плацебо + IBT.
—–Вторичните статистически методи показват, че при пациенти, които възнамеряват да лекуват пациенти, след 68 седмици лечение, sc семаглутид 2,4 mg + IBT групата е загубила 17,6% от телесното тегло, а плацебо + IBT групата е загубила 5,0% телесно тегло. След 68 седмици лечение 89,8% от пациентите в групата на семаглутид 2,4 mg + IBT са загубили ≥5% от теглото си в сравнение с 50,0% в групата на плацебо.